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NEXAGON para o tratamento de defeitos epiteliais persistentes da córnea após lesões químicas e/ou térmicas oculares graves (EXPEDE)

10 de julho de 2025 atualizado por: Glaukos Corporation

Um estudo de fase 2, randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança de Nexagon® (NEXAGON) aplicado topicamente em indivíduos com defeitos epiteliais persistentes da córnea resultantes de lesões oculares químicas e/ou térmicas graves

Este estudo incluirá participantes com um defeito epitelial persistente da córnea (PED) não infectado resultante de uma lesão ocular química e/ou térmica ocular que não responde ou é refratária ao padrão atual de atendimento por pelo menos 14 dias. Ele avaliará a eficácia e segurança de Nexagon® (lufepirsen) mais padrão de tratamento versus NEXAGON-veículo (placebo) mais padrão de tratamento. A recuperação do epitélio da córnea será a medida de resultado primário, definida como uma córnea que se reepiteliza no dia 28 do tratamento e permanece reepitelizada por pelo menos mais 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino de qualquer idade.
  2. A presença de um defeito epitelial persistente (PED) da córnea não infectado, resultante de uma lesão química e/ou térmica grave (queimadura) em um ou ambos os olhos.
  3. O PED não responde ao padrão atual de atendimento por pelo menos 14 dias após a lesão.
  4. O PED mede pelo menos 2 mm ao longo do maior diâmetro no Dia 1 do Período de Tratamento.
  5. Fornecimento de consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir a visita e o cronograma de dosagem.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que provavelmente não tolerarão o uso de lentes de contato de bandagem.
  2. Ter infecção ocular ativa.
  3. Indivíduos com perfuração da córnea ou perfuração iminente da córnea.
  4. Indivíduos com qualquer outra doença oftalmológica ou condição médica passada ou presente que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do indivíduo ou o resultado do estudo.
  5. Indivíduos recebendo corticosteroides sistêmicos (equivalente a MAIS QUE 10 mg/dia de prednisona) ou agentes imunossupressores ou quimioterápicos, a menos que a dose tenha permanecido inalterada por 30 dias e permanecerá inalterada durante o estudo.
  6. Indivíduos sendo tratados com corticosteroides sistêmicos (equivalente a >10 mg/dia de prednisona) ou agentes imunossupressores ou quimioterápicos, a menos que a dose tenha permanecido inalterada por 30 dias antes do Dia 1.
  7. Indivíduos com anormalidades palpebrais graves ou condições oculares que contribuam para a persistência do defeito epitelial.
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando uma forma adequada e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
  9. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores ao Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Nexagon® (lufepirsen) de rótulo aberto
Nexagon® (lufepirsen) de rótulo aberto para participantes que não cicatrizam (reepitelizam) no final da fase de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Veículo
O veículo é administrado topicamente no olho afetado três (3) vezes ao longo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentração de alta dose
Medicamento: Nexagon® (lufepirsen) Concentração de alta dose
Nexagon® (lufepirsen) é administrado topicamente no olho afetado três (3) vezes durante 28 dias.
Medicamento: Nexagon® (lufepirsen) de rótulo aberto
Nexagon® (lufepirsen) de rótulo aberto para participantes que não cicatrizam (reepitelizam) no final da fase de tratamento de 28 dias.
Experimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentração de Baixa Dose
Medicamento: Nexagon® (lufepirsen) de rótulo aberto
Nexagon® (lufepirsen) de rótulo aberto para participantes que não cicatrizam (reepitelizam) no final da fase de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Nexagon® (lufepirsen) Concentração de Baixa Dose
Nexagon® (lufepirsen) é administrado topicamente no olho afetado três (3) vezes durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que alcançam recuperação epitelial da córnea, conforme avaliado pelo exame com lâmpada de fenda.
Prazo: Até 56 dias.
A recuperação epitelial da córnea, definida como a reepitelização da córnea e a manutenção de um epitélio durável por pelo menos 28 dias, será avaliada por exame com lâmpada de fenda.
Até 56 dias.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v 5.0
Prazo: Até 30 dias após a última aplicação da intervenção
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v 5.0.
Até 30 dias após a última aplicação da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação epitelial da córnea, conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda.
Prazo: Dentro de 28 dias
O tempo (número de dias) desde a randomização até o momento da reepitelização inicial para uma córnea que permanece reepitelizada e durável por pelo menos 28 dias será registrado após a confirmação por exame de lâmpada de fenda.
Dentro de 28 dias
Melhora da linha de base da acuidade visual medida pela escala de Snellen.
Prazo: Até 56 dias
A melhora da acuidade visual na escala de Snellen desde a linha de base até a saída do estudo será medida.
Até 56 dias
O número de doses de tratamento NEXAGON necessárias para alcançar a recuperação do epitélio da córnea será avaliado.
Prazo: Dentro de 56 dias
O número de aplicações de NEXAGON necessárias para obter a recuperação epitelial da córnea será registrado. A recuperação epitelial da córnea é definida como reepitelização da córnea e manutenção de um epitélio durável por pelo menos 28 dias e será confirmada por exame de lâmpada de fenda.
Dentro de 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glaukos Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amber Ophthalmics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEX-PED-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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