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NEXAGON zur Behandlung von persistierenden Hornhautepitheldefekten nach schweren chemischen und/oder thermischen Augenverletzungen (EXPEDE)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® (NEXAGON) bei topischer Anwendung bei Patienten mit persistierenden Hornhautepitheldefekten infolge schwerer chemischer und/oder thermischer Augenverletzungen

In diese Studie werden Teilnehmer mit einem nicht infizierten, persistierenden Hornhautepitheldefekt (PED) aufgenommen, der aus einer chemischen und/oder thermischen Augenverletzung des Auges resultiert, die mindestens 14 Tage lang nicht auf den aktuellen Behandlungsstandard anspricht oder refraktär ist. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® (Lufepirsen) plus Standardbehandlung im Vergleich zu NEXAGON-Vehikel (Placebo) plus Standardbehandlung bewerten. Die Erholung des Hornhautepithels ist der primäre Endpunkt, definiert als eine Hornhaut, die sich bis zum Tag 28 der Behandlung reepithelisiert und für mindestens weitere 28 Tage reepithelisiert bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann und Frau jeden Alters.
  2. Das Vorhandensein eines nicht infizierten, persistierenden Hornhautepitheldefekts (PED), der aus einer schweren chemischen und/oder thermischen (Verbrennungs-) Verletzung eines oder beider Augen resultiert.
  3. Das PED spricht für mindestens 14 Tage nach der Verletzung nicht auf den aktuellen Behandlungsstandard an.
  4. Die PED misst an Tag 1 des Behandlungszeitraums mindestens 2 mm entlang des größten Durchmessers.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit, den Besuchs- und Dosierungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die das Tragen einer Bandage-Kontaktlinse wahrscheinlich nicht tolerieren werden.
  2. Haben Sie eine aktive Augeninfektion.
  3. Patienten mit Hornhautperforation oder drohender Hornhautperforation.
  4. Probanden mit anderen früheren oder gegenwärtigen Augenkrankheiten oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
  5. Probanden, die systemische Kortikosteroide (entsprechend MEHR ALS 10 mg/Tag Prednison) oder immunsuppressive oder chemotherapeutische Mittel erhalten, es sei denn, die Dosis ist seit 30 Tagen unverändert und wird während der Studie unverändert bleiben.
  6. Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg/Tag Prednison) oder immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln behandelt werden, es sei denn, die Dosis blieb 30 Tage vor Tag 1 unverändert.
  7. Patienten mit schweren Lidanomalien oder Augenerkrankungen, die zum Fortbestehen des Epitheldefekts beitragen.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Offenes Nexagon® (Lufepirsen)
Offenes Nexagon® (Lufepirsen) für Teilnehmer, die am Ende der 28-tägigen Behandlungsphase nicht heilen (reepithelisieren).
Arzneimittel: Fahrzeug
Das Vehikel wird drei (3) Mal über 28 Tage topisch in das betroffene Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Nexagon® (Lufepirsen) Hochdosierte Konzentration
Arzneimittel: Nexagon® (Lufepirsen) Hochdosierte Konzentration
Nexagon® (Lufepirsen) wird drei (3) Mal über 28 Tage topisch in das betroffene Auge verabreicht.
Arzneimittel: Offenes Nexagon® (Lufepirsen)
Offenes Nexagon® (Lufepirsen) für Teilnehmer, die am Ende der 28-tägigen Behandlungsphase nicht heilen (reepithelisieren).
Experimental: Nexagon® (Lufepirsen) Niedrigdosierte Konzentration
Arzneimittel: Offenes Nexagon® (Lufepirsen)
Offenes Nexagon® (Lufepirsen) für Teilnehmer, die am Ende der 28-tägigen Behandlungsphase nicht heilen (reepithelisieren).
Arzneimittel: Nexagon® (Lufepirsen) Niedrigdosierte Konzentration
Nexagon® (Lufepirsen) wird drei (3) Mal über 28 Tage topisch in das betroffene Auge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Wiederherstellung des Hornhautepithels erreichen, wie durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage.
Die Wiederherstellung des Hornhautepithels, definiert als Hornhautreepithelisierung und Aufrechterhaltung eines dauerhaften Epithels für mindestens 28 Tage, wird durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Bis zu 56 Tage.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionsanwendung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 5.0.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionsanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung des Hornhautepithels, bestimmt durch Spaltlampenuntersuchung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Die Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Reepithelisierung für eine Hornhaut, die reepithelisiert und für mindestens 28 Tage haltbar bleibt, wird nach Bestätigung durch eine Spaltlampenuntersuchung aufgezeichnet.
Innerhalb von 28 Tagen
Verbesserung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Snellen-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Die Verbesserung der Sehschärfe auf der Snellen-Skala von der Grundlinie bis zum Studienende wird gemessen.
Bis zu 56 Tage
Die Anzahl der NEXAGON-Behandlungsdosen, die erforderlich sind, um eine Erholung des Hornhautepithels zu erreichen, wird bewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
Die Anzahl der Anwendungen von NEXAGON-Dosen, die erforderlich sind, um eine Erholung des Hornhautepithels zu erreichen, wird aufgezeichnet. Die Wiederherstellung des Hornhautepithels ist definiert als Hornhautreepithelisierung und Aufrechterhaltung eines dauerhaften Epithels für mindestens 28 Tage und wird durch eine Spaltlampenuntersuchung bestätigt.
Innerhalb von 56 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaukos Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amber Ophthalmics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEX-PED-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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