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NEXAGON para el tratamiento de defectos epiteliales persistentes de la córnea después de lesiones químicas o térmicas oculares graves (EXPEDE)

10 de julio de 2025 actualizado por: Glaukos Corporation

Estudio de fase 2, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexagon® (NEXAGON) aplicado tópicamente en sujetos con defectos epiteliales persistentes en la córnea como resultado de lesiones químicas y/o térmicas oculares graves

Este estudio inscribirá a participantes con un defecto epitelial persistente de la córnea (DEP) no infectado que resulte de una lesión ocular térmica y/o química ocular que no responda o sea refractaria al estándar de atención actual durante al menos 14 días. Evaluará la eficacia y la seguridad de Nexagon® (lufepirsen) más el tratamiento estándar frente al vehículo NEXAGON (placebo) más el tratamiento estándar. La recuperación del epitelio corneal será la medida de resultado principal, definida como una córnea que se reepiteliza el día 28 de tratamiento y permanece reepitelizada durante al menos 28 días más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de cualquier edad.
  2. La presencia de un defecto epitelial persistente de la córnea (PED, por sus siglas en inglés) no infectado que ha resultado de una lesión química y/o térmica (quemadura) grave en uno o ambos ojos.
  3. El PED no responde al estándar de atención actual durante al menos 14 días desde la lesión.
  4. El PED mide al menos 2 mm a lo largo del diámetro más grande en el día 1 del período de tratamiento.
  5. Proporcionar el consentimiento informado por escrito y la capacidad de cumplir con la visita y el programa de dosificación.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que probablemente no tolerarán el uso de lentes de contacto de vendaje.
  2. Tener una infección ocular activa.
  3. Sujetos con perforación corneal o perforación corneal inminente.
  4. Sujetos con cualquier otra enfermedad oftálmica o condición médica presente o pasada que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
  5. Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos (equivalentes a MÁS DE 10 mg/día de prednisona) o agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos a menos que la dosis haya permanecido sin cambios durante 30 días y permanecerá sin cambios durante el estudio.
  6. Sujetos en tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalentes a >10 mg/día de prednisona) o agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos a menos que la dosis se haya mantenido sin cambios durante los 30 días anteriores al Día 1.
  7. Sujetos con anomalías palpebrales graves o condiciones oculares que contribuyan a la persistencia del defecto epitelial.
  8. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usen un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable.
  9. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen)
Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen) para participantes que no cicatrizan (reepitelizan) al final de la fase de tratamiento de 28 días.
Droga: Vehículo
El vehículo se administra tópicamente en el ojo afectado tres (3) veces durante 28 días.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentración de dosis alta
Droga: Nexagon® (lufepirsen) Concentración de dosis alta
Nexagon® (lufepirsen) se administra tópicamente en el ojo afectado tres (3) veces durante 28 días.
Droga: Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen)
Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen) para participantes que no cicatrizan (reepitelizan) al final de la fase de tratamiento de 28 días.
Experimental: Nexagon® (lufepirsen) Concentración de dosis baja
Droga: Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen)
Nexagon® de etiqueta abierta (lufepirsen) para participantes que no cicatrizan (reepitelizan) al final de la fase de tratamiento de 28 días.
Droga: Nexagon® (lufepirsen) Concentración de dosis baja
Nexagon® (lufepirsen) se administra tópicamente en el ojo afectado tres (3) veces durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que lograron la recuperación epitelial corneal, según la evaluación mediante un examen con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días.
La recuperación del epitelio corneal, definida como la reepitelización corneal y el mantenimiento de un epitelio duradero durante al menos 28 días, se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura.
Hasta 56 días.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última aplicación de la intervención
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTCAE v 5.0.
Hasta 30 días después de la última aplicación de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación del epitelio corneal, evaluado mediante examen con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
El tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el momento de la reepitelización inicial para una córnea que permanece reepitelizada y duradera durante al menos 28 días se registrará luego de la confirmación mediante un examen con lámpara de hendidura.
Dentro de 28 días
Mejora desde el inicio de la agudeza visual medida por la escala de Snellen.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Se medirá la mejora de la agudeza visual en la escala de Snellen desde el inicio hasta el final del estudio.
Hasta 56 días
Se evaluará el número de dosis de tratamiento de NEXAGON necesarias para conseguir la recuperación del epitelio corneal.
Periodo de tiempo: Dentro de 56 días
Se registrará el número de aplicaciones de dosis de NEXAGON necesarias para lograr la recuperación del epitelio corneal. La recuperación del epitelio corneal se define como la reepitelización corneal y el mantenimiento de un epitelio duradero durante al menos 28 días y se confirmará mediante un examen con lámpara de hendidura.
Dentro de 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glaukos Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amber Ophthalmics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEX-PED-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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