Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEXAGON for behandling av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen etter alvorlige øyekjemiske og/eller termiske skader (EXPEDE)

10. juli 2025 oppdatert av: Glaukos Corporation

En fase 2, randomisert, prospektiv, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nexagon® (NEXAGON) påført lokalt hos personer med vedvarende epiteldefekter i hornhinnen som følge av alvorlige okulære kjemiske og/eller termiske skader

Denne studien vil inkludere deltakere med en ikke-infisert, vedvarende epiteldefekt i hornhinnen (PED) som er et resultat av en okulær kjemisk og/eller termisk øyeskade som ikke reagerer eller er motstandsdyktig mot gjeldende standard for behandling i minst 14 dager. Den vil vurdere effekten og sikkerheten til Nexagon® (lufepirsen) pluss standardbehandling versus NEXAGON-vehikel (placebo) pluss standardbehandling. Gjenoppretting av hornhinneepitelet vil være det primære utfallsmålet, definert som en hornhinne som re-epitelialiseres på dag 28 av behandlingen og forblir re-epitelisert i minst ytterligere 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i alle aldre.
  2. Tilstedeværelsen av en ikke-infisert, vedvarende epiteldefekt på hornhinnen (PED) som er et resultat av en alvorlig kjemisk og/eller termisk (forbrenning) skade på ett eller begge øyne.
  3. PED-en reagerer ikke på gjeldende standard for omsorg i minst 14 dager fra skaden.
  4. PED måler minst 2 mm langs den største diameteren på dag 1 av behandlingsperioden.
  5. Gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde besøks- og doseringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som neppe vil tolerere bruk av en bandasjekontaktlinse.
  2. Har aktiv øyeinfeksjon.
  3. Personer med hornhinneperforasjon eller forestående hornhinneperforasjon.
  4. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tidligere eller nåværende oftalmisk sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien.
  5. Pasienter som får systemiske kortikosteroider (tilsvarer MER ENN 10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler med mindre dosen har vært uendret i 30 dager og vil forbli uendret under studien.
  6. Pasienter som behandles med systemiske kortikosteroider (tilsvarer >10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler med mindre dosen har vært uendret i 30 dager før dag 1.
  7. Personer med alvorlige lokkavvik eller okulære tilstander som bidrar til vedvarende epiteldefekt.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en adekvat og medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  9. Forsøkspersoner som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Åpen etikett Nexagon® (lufepirsen)
Åpen Nexagon® (lufepirsen) for deltakere som ikke helbreder (re-epiteliserer) ved slutten av 28-dagers behandlingsfasen.
Legemiddel: Kjøretøy
Vehikel administreres topisk i det berørte øyet tre (3) ganger over 28 dager.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Nexagon® (lufepirsen) Høydosekonsentrasjon
Legemiddel: Nexagon® (lufepirsen) Høydosekonsentrasjon
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øyet tre (3) ganger over 28 dager.
Legemiddel: Åpen etikett Nexagon® (lufepirsen)
Åpen Nexagon® (lufepirsen) for deltakere som ikke helbreder (re-epiteliserer) ved slutten av 28-dagers behandlingsfasen.
Eksperimentell: Nexagon® (lufepirsen) Lavdosekonsentrasjon
Legemiddel: Åpen etikett Nexagon® (lufepirsen)
Åpen Nexagon® (lufepirsen) for deltakere som ikke helbreder (re-epiteliserer) ved slutten av 28-dagers behandlingsfasen.
Legemiddel: Nexagon® (lufepirsen) Lavdosekonsentrasjon
Nexagon® (lufepirsen) administreres topisk i det berørte øyet tre (3) ganger over 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer som oppnår hornhinneepitelgjenoppretting, vurdert ved spaltelampeundersøkelse.
Tidsramme: Opptil 56 dager.
Utvinning av hornhinneepitel, definert som hornhinnereepitelisering og vedlikehold av et varig epitel i minst 28 dager, vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse.
Opptil 56 dager.
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger vurdert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste påføring av intervensjon
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger som vurdert av CTCAE v 5.0.
Inntil 30 dager etter siste påføring av intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utvinning av hornhinneepitel, som vurdert ved spaltelampeundersøkelse.
Tidsramme: Innen 28 dager
Tiden (antall dager) fra randomisering til tidspunktet for første re-epitelisering for en hornhinne som forblir re-epitelisert og varig i minst 28 dager, vil bli registrert etter bekreftelse ved spaltelampeundersøkelse.
Innen 28 dager
Forbedring fra baseline av synsskarphet målt ved Snellen-skalaen.
Tidsramme: Opptil 56 dager
Forbedring av synsskarphet på Snellen-skalaen fra baseline til studieavslutning vil bli målt.
Opptil 56 dager
Antall NEXAGON-behandlingsdoser som kreves for å oppnå utvinning av hornhinneepitelet vil bli vurdert.
Tidsramme: Innen 56 dager
Antall NEXAGON-doseapplikasjoner som kreves for å oppnå hornhinneepitelgjenoppretting vil bli registrert. Utvinning av hornhinneepitel er definert som hornhinnereepitelisering og vedlikehold av et holdbart epitel i minst 28 dager og vil bli bekreftet ved spaltelampeundersøkelse.
Innen 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glaukos Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amber Ophthalmics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEX-PED-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger