Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEXAGON vakavien silmävaurioiden ja/tai lämpövaurioiden jälkeisten sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden hoitoon (EXPEDE)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Glaukos Corporation

Vaihe 2, satunnaistettu, tuleva, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus Nexagonin® (NEXAGON) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti sovellettaessa potilailla, joilla on vakavista silmän kemiallisista ja/tai lämpövaurioista johtuvia sarveiskalvon pysyviä epiteelivaurioita

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on ei-infektoitunut sarveiskalvon pysyvä epiteelivika (PED), joka johtuu silmän kemiallisesta ja/tai termisestä silmävauriosta, joka ei reagoi nykyiseen hoitostandardiin tai kestä sitä vähintään 14 päivän ajan. Siinä arvioidaan Nexagon®:n (lufepirseeni) ja tavanomaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna NEXAGON-ajoneuvoon (plasebo) plus standardihoitoon. Sarveiskalvon epiteelin palautuminen on ensisijainen tulosmitta, joka määritellään sarveiskalvoksi, joka epitelisoituu uudelleen hoitopäivänä 28 ja pysyy uudelleen epitelisoituneena vähintään 28 vuorokautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen kaiken ikäisenä.
  2. Ei-infektoitunut sarveiskalvon pysyvä epiteelivika (PED), joka on aiheutunut yhden tai molempien silmien vakavasta kemiallisesta ja/tai lämpövauriosta (palovammosta).
  3. PED ei reagoi nykyiseen hoitostandardiin vähintään 14 päivään vamman jälkeen.
  4. PED mittaa vähintään 2 mm suurimmalta halkaisijalta hoitojakson 1. päivänä.
  5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja kyky noudattaa käyntiä ja annostusaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka eivät todennäköisesti siedä sidepiilolinssien käyttöä.
  2. Sinulla on aktiivinen silmätulehdus.
  3. Potilaat, joilla on sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio.
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen.
  5. Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (vastaa YLI 10 mg/vrk prednisonia) tai immunosuppressiivisia tai kemoterapeuttisia aineita, ellei annos ole pysynyt muuttumattomana 30 päivää ja pysyy muuttumattomana tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (vastaa >10 mg/vrk prednisonia) tai immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, ellei annos ole pysynyt muuttumattomana 30 päivää ennen päivää 1.
  7. Potilaat, joilla on vakavia silmäluomeen poikkeavuuksia tai silmäsairauksia, jotka vaikuttavat epiteelivaurion pysymiseen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Avoin Nexagon® (lufepirsen)
Avoin Nexagon® (lufepirsen) osallistujille, jotka eivät parane (uudelleen epitelisoitu) 28 päivän hoitovaiheen lopussa.
Lääke: Ajoneuvo
Vehikkeliä annetaan paikallisesti sairaaseen silmään kolme (3) kertaa 28 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Nexagon® (lufepirseeni) korkean annoksen pitoisuus
Lääke: Nexagon® (lufepirseeni) korkean annoksen pitoisuus
Nexagon® (lufepirseeni) annetaan paikallisesti sairaaseen silmään kolme (3) kertaa 28 päivän aikana.
Lääke: Avoin Nexagon® (lufepirsen)
Avoin Nexagon® (lufepirsen) osallistujille, jotka eivät parane (uudelleen epitelisoitu) 28 päivän hoitovaiheen lopussa.
Kokeellinen: Nexagon® (lufepirseeni) pieni annospitoisuus
Lääke: Avoin Nexagon® (lufepirsen)
Avoin Nexagon® (lufepirsen) osallistujille, jotka eivät parane (uudelleen epitelisoitu) 28 päivän hoitovaiheen lopussa.
Lääke: Nexagon® (lufepirseeni) pieni annospitoisuus
Nexagon® (lufepirseeni) annetaan paikallisesti sairaaseen silmään kolme (3) kertaa 28 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epiteelin palautuneiden koehenkilöiden osuus rakolamppututkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää.
Sarveiskalvon epiteelin palautuminen, joka määritellään sarveiskalvon uudelleen epiteelisoitumiseksi ja kestävän epiteelin ylläpitämiseksi vähintään 28 päivän ajan, arvioidaan rakolamppututkimuksella.
Jopa 56 päivää.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 5.0:n arvioituna.
Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sarveiskalvon epiteelin palautumiseen, mitattuna rakolamppututkimuksella.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta alkuperäiseen epitelisaatioon sarveiskalvolle, joka pysyy uudelleen epitelisoituneena ja kestää vähintään 28 päivää, kirjataan sen jälkeen, kun se on vahvistettu rakolamppututkimuksella.
28 päivän sisällä
Snellenin asteikolla mitattu näöntarkkuuden parannus lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Näöntarkkuuden paranemista Snellenin asteikolla mitataan lähtötasosta tutkimuksesta poistumiseen asti.
Jopa 56 päivää
NEXAGON-hoitoannosten määrä, joka tarvitaan sarveiskalvon epiteelin palautumiseen, arvioidaan.
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä
Sarveiskalvon epiteelin palautumiseen tarvittavien NEXAGON-annosten määrä kirjataan. Sarveiskalvon epiteelin palautuminen määritellään sarveiskalvon uudelleen epiteelisoitumiseksi ja kestävän epiteelin ylläpitämiseksi vähintään 28 päivän ajan, ja se vahvistetaan rakolampulla tehdyllä tutkimuksella.
56 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glaukos Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amber Ophthalmics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEX-PED-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia