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NEXAGON per il trattamento dei difetti epiteliali persistenti corneali a seguito di gravi lesioni oculari chimiche e/o termiche (EXPEDE)

10 luglio 2025 aggiornato da: Glaukos Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nexagon® (NEXAGON) applicato localmente in soggetti con difetti epiteliali persistenti corneali derivanti da gravi lesioni oculari chimiche e/o termiche

Questo studio arruolerà partecipanti con un difetto epiteliale persistente corneale (PED) non infetto derivante da una lesione oculare chimica e/o termica che non risponde o è refrattaria all'attuale standard di cura per almeno 14 giorni. Valuterà l'efficacia e la sicurezza di Nexagon® (lufepirsen) più standard di cura rispetto a NEXAGON-veicolo (placebo) più standard di cura. Il recupero dell'epitelio corneale sarà l'outcome primario, definito come una cornea che si riepitelizza entro il giorno 28 del trattamento e rimane riepitelizzata per almeno altri 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di qualsiasi età.
  2. La presenza di un difetto epiteliale persistente corneale (PED) non infetto che è il risultato di una grave lesione chimica e/o termica (ustione) a uno o entrambi gli occhi.
  3. Il PED non risponde all'attuale standard di cura per almeno 14 giorni dall'infortunio.
  4. Il PED misura almeno 2 mm lungo il diametro maggiore al Giorno 1 del Periodo di trattamento.
  5. Fornire il consenso informato scritto e la capacità di rispettare la visita e il programma di dosaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che difficilmente tollereranno l'uso di una lente a contatto con bendaggio.
  2. Avere un'infezione oculare attiva.
  3. Soggetti con perforazione corneale o perforazione corneale imminente.
  4. - Soggetti con qualsiasi altra malattia oftalmica o condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
  5. Soggetti che ricevono corticosteroidi sistemici (equivalenti a MAGGIORE DI 10 mg/giorno di prednisone) o agenti immunosoppressori o chemioterapici a meno che la dose non sia rimasta invariata per 30 giorni e rimarrà invariata durante lo studio.
  6. Soggetti in trattamento con corticosteroidi sistemici (equivalenti a >10 mg/giorno di prednisone) o agenti immunosoppressori o chemioterapici a meno che la dose non sia rimasta invariata per 30 giorni prima del Giorno 1.
  7. Soggetti con gravi anomalie palpebrali o condizioni oculari che contribuiscono alla persistenza del difetto epiteliale.
  8. Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico.
  9. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Nexagon® in aperto (lufepirsen)
Nexagon® (lufepirsen) in aperto per i partecipanti che non guariscono (riepitelizzano) alla fine della fase di trattamento di 28 giorni.
Droga: Veicolo
Il veicolo viene somministrato per via topica nell'occhio affetto tre (3) volte nell'arco di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Nexagon® (lufepirsen) Concentrazione ad alto dosaggio
Droga: Nexagon® (lufepirsen) Concentrazione ad alto dosaggio
Nexagon® (lufepirsen) viene somministrato per via topica nell'occhio interessato tre (3) volte nell'arco di 28 giorni.
Droga: Nexagon® in aperto (lufepirsen)
Nexagon® (lufepirsen) in aperto per i partecipanti che non guariscono (riepitelizzano) alla fine della fase di trattamento di 28 giorni.
Sperimentale: Nexagon® (lufepirsen) Concentrazione a basso dosaggio
Droga: Nexagon® in aperto (lufepirsen)
Nexagon® (lufepirsen) in aperto per i partecipanti che non guariscono (riepitelizzano) alla fine della fase di trattamento di 28 giorni.
Droga: Nexagon® (lufepirsen) Concentrazione a basso dosaggio
Nexagon® (lufepirsen) viene somministrato per via topica nell'occhio interessato tre (3) volte nell'arco di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto il recupero dell'epitelio corneale, come valutato dall'esame con lampada a fessura.
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni.
Il recupero dell'epitelio corneale, definito come riepitelizzazione corneale e mantenimento di un epitelio durevole per almeno 28 giorni, sarà valutato mediante esame con lampada a fessura.
Fino a 56 giorni.
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento secondo la valutazione CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima applicazione dell'intervento
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante CTCAE v 5.0.
Fino a 30 giorni dall'ultima applicazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dell'epitelio corneale, valutato mediante esame con lampada a fessura.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Il tempo (numero di giorni) dalla randomizzazione al momento della riepitelizzazione iniziale per una cornea che rimane riepitelizzato e durevole per almeno 28 giorni sarà registrato dopo la conferma mediante esame con lampada a fessura.
Entro 28 giorni
Miglioramento rispetto al basale dell'acuità visiva misurata dalla scala di Snellen.
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Verrà misurato il miglioramento dell'acuità visiva sulla scala di Snellen dal basale fino all'uscita dallo studio.
Fino a 56 giorni
Verrà valutato il numero di dosi di trattamento NEXAGON necessarie per ottenere il recupero dell'epitelio corneale.
Lasso di tempo: Entro 56 giorni
Verrà registrato il numero di applicazioni della dose di NEXAGON necessarie per ottenere il recupero dell'epitelio corneale. Il recupero dell'epitelio corneale è definito come riepitelizzazione corneale e mantenimento di un epitelio durevole per almeno 28 giorni e sarà confermato dall'esame con lampada a fessura.
Entro 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaukos Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amber Ophthalmics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEX-PED-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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