Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕКСАГОН для лечения стойких эпителиальных дефектов роговицы после тяжелых химических и/или термических повреждений глаза (EXPEDE)

10 июля 2025 г. обновлено: Glaukos Corporation

Фаза 2, рандомизированное, проспективное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности Nexagon® (NEXAGON), применяемого местно у субъектов со стойкими эпителиальными дефектами роговицы, возникшими в результате тяжелых глазных химических и/или термических повреждений.

В это исследование будут включены участники с неинфицированным стойким эпителиальным дефектом роговицы (PED), возникшим в результате химического и/или термического повреждения глаза, которое не реагирует или не поддается текущему стандарту лечения в течение как минимум 14 дней. В нем будет оцениваться эффективность и безопасность Nexagon® (люфепирсен) плюс стандарт лечения по сравнению с NEXAGON-носитель (плацебо) плюс стандарт лечения. Восстановление эпителия роговицы будет первичным показателем результата, определяемым как реэпителизация роговицы на 28-й день лечения и остающаяся реэпителизированной в течение, по крайней мере, еще 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина любого возраста.
  2. Наличие неинфицированного стойкого эпителиального дефекта роговицы (ЭД), возникшего в результате тяжелой химической и/или термической (ожоговой) травмы одного или обоих глаз.
  3. PED не отвечает текущим стандартам медицинской помощи в течение как минимум 14 дней после травмы.
  4. PED измеряет не менее 2 мм по наибольшему диаметру в 1-й день периода лечения.
  5. Предоставление письменного информированного согласия и возможность соблюдать график посещения и дозирования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые вряд ли будут терпеть ношение бандажной контактной линзы.
  2. Имеют активную глазную инфекцию.
  3. Субъекты с перфорацией роговицы или надвигающейся перфорацией роговицы.
  4. Субъекты с любым другим прошлым или настоящим офтальмологическим заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
  5. Субъекты, получающие системные кортикостероиды (эквивалентно БОЛЕЕ 10 мг/день преднизолона) или иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства, если только доза не оставалась неизменной в течение 30 дней и останется неизменной в течение исследования.
  6. Субъекты, получающие системные кортикостероиды (эквивалентно >10 мг/сут преднизолона) или иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства, если доза не оставалась неизменной в течение 30 дней до дня 1.
  7. Субъекты с тяжелыми аномалиями век или заболеваниями глаз, которые способствуют сохранению дефекта эпителия.
  8. Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют адекватную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  9. Субъекты, которые участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен)
Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен) для участников, у которых не наступило заживление (повторная эпителизация) в конце 28-дневной фазы лечения.
Лекарство: Средство передвижения
Носитель вводят местно в пораженный глаз три (3) раза в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Nexagon® (люфепирсен) Концентрация высокой дозы
Лекарство: Nexagon® (люфепирсен) Концентрация высокой дозы
Нексагон® (люфепирсен) вводят местно в пораженный глаз три (3) раза в течение 28 дней.
Лекарство: Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен)
Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен) для участников, у которых не наступило заживление (повторная эпителизация) в конце 28-дневной фазы лечения.
Экспериментальный: Nexagon® (люфепирсен) Концентрация низкой дозы
Лекарство: Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен)
Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен) для участников, у которых не наступило заживление (повторная эпителизация) в конце 28-дневной фазы лечения.
Лекарство: Nexagon® (люфепирсен) Концентрация низкой дозы
Нексагон® (люфепирсен) вводят местно в пораженный глаз три (3) раза в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших восстановления эпителия роговицы, по оценке с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: До 56 дней.
Восстановление эпителия роговицы, определяемое как реэпителизация роговицы и поддержание прочного эпителия в течение как минимум 28 дней, будет оцениваться с помощью исследования с помощью щелевой лампы.
До 56 дней.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE v 5.0
Временное ограничение: До 30 дней после последнего применения вмешательства
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE v 5.0.
До 30 дней после последнего применения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления эпителия роговицы, оцениваемое при осмотре с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: В течение 28 дней
Время (количество дней) от рандомизации до момента первоначальной реэпителизации для роговицы, которая остается реэпителизированной и прочной в течение не менее 28 дней, будет зарегистрировано после подтверждения при осмотре с помощью щелевой лампы.
В течение 28 дней
Улучшение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, измеренной по шкале Снеллена.
Временное ограничение: До 56 дней
Будет измеряться улучшение остроты зрения по шкале Снеллена от исходного уровня до выхода из исследования.
До 56 дней
Будет оценено количество лечебных доз НЕКСАГОН, необходимое для достижения восстановления эпителия роговицы.
Временное ограничение: В течение 56 дней
Будет зарегистрировано количество применений дозы НЕКСАГОН, необходимое для достижения восстановления эпителия роговицы. Восстановление эпителия роговицы определяется как реэпителизация роговицы и поддержание прочного эпителия в течение не менее 28 дней и подтверждается осмотром с помощью щелевой лампы.
В течение 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glaukos Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amber Ophthalmics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Feldman, Amber Ophthalmics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEX-PED-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками