Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet bedachilinu 100 miligramů (mg) podávaných jako různé testovací formulace ve srovnání s komerční tabletovou formulací (F001) u zdravých dospělých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti a účinku potravy 100mg tablet bedaquilinu podávaných jako různé testovací formulace ve srovnání s komerční tabletovou formulací (F001)

Účelem této studie je vyhodnotit rychlost a rozsah absorpce bedachilinu po podání jedné perorální dávky ekvivalentu 100 miligramů (mg) (1 x 100 mg) podané jako různé formulace testovacích tablet ve srovnání s podáním jedné perorální dávky. dávka 100 mg ekvivalentu (1*100 mg) formulovaná jako komerční tableta SIRTURO (formulace F001), za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků. Také pro posouzení účinku standardizované snídaně na rychlost a rozsah absorpce bedachilinu ve srovnání se stavy nalačno po podání jedné orální dávky 100 mg ekvivalentu (1 x 100 mg) pro každou z různých testovacích tabletových formulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru (beta-hCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 v každém léčebném období
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Účastník musí mít krevní tlak (BP); vleže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolických, včetně extrémů, a ne vyšší než 90 mmHg diastolických při screeningu
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu (výsledky musí být k dispozici v den -1). Pokud existují abnormality, účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI); hmotnost na čtverec výšky mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně extrémů) při třídění. Minimální tělesná hmotnost musí být 50,0 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na bedachilin nebo jeho pomocné látky
  • Účastník obdržel hodnocený lék nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo během období kratšího než 10násobek poločasu eliminace léku (podle toho, co je delší), nebo účastník obdržel biologický přípravek během 3 měsíců nebo během období méně než 5 eliminačních poločasů (podle toho, co je delší) před plánovaným prvním užitím studovaného léku
  • Účastník má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo má při screeningu pozitivní testy na HIV-1 nebo -2
  • Účastník byl dříve dávkován bedachilinem, buď ve studiích s jednou nebo více dávkami, nebo účastník s předchozí anamnézou plicní infekce druhem Mycobacterium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná sekvence BAE
Účastníci obdrží jednu dávku bedaquilinu na 3 následných relacích, protože bedaquiline orální test tablet 1 za podmínek na hlavě (léčba B) v období 1, následovaná bedaquinerovým referenčním tabletem za podmínek na hlavě (ošetření A) v období 2, poté obdrží Bedaquiline. Orální testovací tablet 1 za podmínek Fedu (ošetření E) v období 3. Každé období ošetření bude odděleno období vymývání nejméně 28 dnů.
Lék: Bedachilin (testovací přípravek)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-16175328
Lék: Bedachilin (referenční formulace)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO, TMC207
Experimentální: Ošetřovaná sekvence CAF
Účastníci obdrží jednu dávku bedaquilinu na 3 následných relacích, protože bedaquiline orální testovací tablet 2 za podmínek na hlavě (léčba c) v období 1, následovaná ústní referenční tablet bedaquilin za podmínek na hlavě (ošetření A) v období 2 obdrží Bedaquiline Bedaquiline Orální testovací tablet II za podmínek Fedu (ošetření F) v období 3. Každé období ošetření bude odděleno období vymývání nejméně 28 dnů.
Lék: Bedachilin (testovací přípravek)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-16175328
Lék: Bedachilin (referenční formulace)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO, TMC207
Experimentální: Ošetřovací sekvence DAG
Účastníci obdrží jednu dávku bedaquilinu na 3 následných relacích, protože bedaquilinový perorální testovací tablet 3 za podmínek na lačno (ošetření d) v období 1, následovaný bedaquinerovým referenčním tabletem za podmínek na hlavně na lačno (ošetření A) v období 2 obdrží Bedaquiline Bedaquiline Orální testovací tablet 3 za podmínek Fedu (ošetření G) v období 3. Každé období ošetření bude odděleno období vymývání nejméně 28 dnů.
Lék: Bedachilin (testovací přípravek)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-16175328
Lék: Bedachilin (referenční formulace)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO, TMC207
Experimentální: Ošetřovaná sekvence Abe
Účastníci obdrží jednu dávku bedaquilinu na 3 následných relacích, protože bedaquiline orální referenční tablet za podmínky nalačno (ošetření A) v období 1, následovanou bedaquinerovým testovacím tabletem 1 za podmínek na hlavě (ošetření B) v období 2 obdrží Bedaquiline. Orální testovací tablet 1 za podmínek Fedu (ošetření E) v období 3. Každé období ošetření bude odděleno období vymývání nejméně 28 dnů.
Lék: Bedachilin (testovací přípravek)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-16175328
Lék: Bedachilin (referenční formulace)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO, TMC207
Experimentální: Ošetřovací sekvence ACF
Účastníci obdrží jednu dávku bedaquilinu na 3 následných relacích, protože bedaquiline orální referenční tablet za podmínky nalačno (ošetření A) v období 1, následovaná bedaquinerovým testovacím tabletem 2 za půst (léčba C) v období 2, poté obdrží Bedaquiline. Orální testovací tablet 2 za podmínek Fedu (ošetření F) v období 3. Každé období ošetření bude odděleno období vymývání nejméně 28 dnů.
Lék: Bedachilin (testovací přípravek)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-16175328
Lék: Bedachilin (referenční formulace)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO, TMC207
Experimentální: Ošetřovaná sekvence Adg
Účastníci obdrží jednu dávku bedaquilinu na 3 následných relacích, protože bedaquiline orální referenční tablet za podmínky nalačno (ošetření A) v období 1, následovanou bedaquinerovým testovacím tabletem 3 za původního stavu (ošetření d) v období 2 obdrží Bedaquiline Bedaquiline Orální testovací tablet 3 za podmínek Fedu (ošetření G) v období 3. Každé období ošetření bude odděleno období vymývání nejméně 28 dnů.
Lék: Bedachilin (testovací přípravek)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-16175328
Lék: Bedachilin (referenční formulace)
Účastníci dostanou bedaquilin ústně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO, TMC207

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) bedachilinu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 72 hodin (AUC [0-72 hodin]) bedachilinu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-72 hodin) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 72 hodin, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) bedachilinu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 a 672 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) bedaquilinu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 a 672 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečna času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 a 672 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 112 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Číslo EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení