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Uno studio sulle compresse di bedaquilina da 100 milligrammi (mg) somministrate come diverse formulazioni di prova rispetto alla formulazione commerciale in compresse (F001) in partecipanti adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio incrociato randomizzato di fase 1, in aperto, in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto alimentare delle compresse di bedaquilina da 100 mg somministrate in diverse formulazioni di prova rispetto alla formulazione in compresse commerciali (F001)

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di bedaquilina dopo la somministrazione di una singola dose orale di 100 milligrammi (mg) equivalenti (1*100 mg) somministrata in diverse formulazioni di compresse di prova rispetto alla somministrazione di una singola dose orale dose di 100 mg equivalenti (1*100 mg) formulata come compressa commerciale SIRTURO (formulazione F001), in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani. Inoltre, valutare l'effetto di una colazione standardizzata sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di bedaquilina rispetto a condizioni di digiuno dopo la somministrazione di una singola dose orale di 100 mg equivalenti (1*100 mg) per ciascuna delle diverse formulazioni delle compresse di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo il giorno -1 in ciascun periodo di trattamento
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (BP); supino dopo almeno 5 minuti di riposo) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1). Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI); peso per quadrato di altezza compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (estremi inclusi) allo screening. Il peso corporeo minimo deve essere 50,0 kg alla vagliatura

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla bedaquilina o ai suoi eccipienti
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lungo), oppure il partecipante ha ricevuto un prodotto biologico entro 3 mesi o entro un periodo meno di 5 emivite di eliminazione (qualunque sia la più lunga) prima della prima assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • - Il partecipante ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o HIV-2 o risulta positivo per HIV-1 o -2 allo screening
  • Il partecipante è stato precedentemente somministrato con bedaquilina, in studi a dose singola o multipla, o partecipante con una precedente storia di infezione polmonare con specie Mycobacterium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAE
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di prova orale bedaquilina 1 in condizioni a digiuno (trattamento B) nel periodo 1, seguita da compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 1 in condizioni di alimentazione (trattamento E) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: CAF sequenza di trattamento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di test orale bedaquilina 2 in condizioni a digiuno (trattamento c) nel periodo 1, seguita dalla compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale II in condizioni di Fed (trattamento F) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: DAG sequenza di trattamento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di test orale bedaquilina 3 in condizioni a digiuno (trattamento d) nel periodo 1, seguita da compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 3 in condizioni di alimentazione (trattamento G) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: Sequenza di trattamento Abe
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 1, seguita da una compressa di test orale bedaquilina 1 in condizioni a digiuno (trattamento b) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 1 in condizioni di alimentazione (trattamento E) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: ACF sequenza di trattamento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 1, seguita da una compressa di test orale bedaquilina 2 in condizioni a digiuno (trattamento c) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 2 in condizioni di alimentazione (trattamento F) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: Sequenza di trattamento ADG
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 1, seguita da una compressa di test orale bedaquilina 3 in condizioni a digiuno (trattamento d) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 3 in condizioni di alimentazione (trattamento G) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 a 72 ore (AUC [0-72 ore]) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-72 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 a 72 ore, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-last]) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione terminale apparente costante.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Pertanto, può trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale.
Fino a 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Numero EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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