Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bedaquiline 100 milligram (mg) tabletten toegediend als verschillende testformuleringen in vergelijking met de commerciële tabletformulering (F001) bij gezonde volwassen deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-over-studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve orale biologische beschikbaarheid en het voedseleffect te beoordelen van bedaquiline 100 mg tabletten toegediend als verschillende testformuleringen in vergelijking met de commerciële tabletformulering (F001)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid en mate van absorptie van bedaquiline na toediening van een enkele orale dosis van 100 milligram (mg) equivalent (1*100 mg) gegeven als verschillende testtabletformuleringen in vergelijking met de toediening van een enkele orale dosis. dosis van 100 mg equivalent (1*100 mg) geformuleerd als SIRTURO commerciële tablet (formulering F001), onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers. Ook om het effect van een gestandaardiseerd ontbijt op de snelheid en mate van absorptie van bedaquiline te beoordelen in vergelijking met nuchtere omstandigheden na toediening van een enkele orale dosis van 100 mg equivalent (1*100 mg) voor elk van de verschillende testtabletformuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Life Science Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 in elke behandelingsperiode
  • Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Deelnemer moet een bloeddruk (BP) hebben; liggend na minstens 5 minuten rust) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief extremen, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening (resultaten moeten beschikbaar zijn op dag -1). Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben; gewicht per vierkante meter tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief extremen) bij screening. Het minimale lichaamsgewicht moet 50,0 zijn kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor bedaquiline of zijn hulpstoffen
  • Deelnemer heeft een onderzoeksmedicijn gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of binnen een periode van minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is), of deelnemer heeft binnen 3 maanden of binnen een periode een biologisch product ontvangen minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de geplande eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2, of test positief op HIV-1 of -2 bij screening
  • Deelnemer is eerder gedoseerd met bedaquiline, hetzij in onderzoeken met enkelvoudige of meervoudige doses, of deelnemer met een voorgeschiedenis van longinfectie met Mycobacterium-soorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde bae
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bedaquiline in 3 opeenvolgende sessies als bedaquiline orale test tablet 1 onder vastgestelde toestand (behandeling b) in periode 1, gevolgd door bedaquiline orale referentietablet onder vastgestelde toestand (behandeling a) in periode 2, daarna ontvangt bedaquiline Orale testtablet 1 onder Fed Condition (behandeling E) in periode 3. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden met een uitspoelingsperiode van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Bedaquiline (testformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-16175328
Geneesmiddel: Bedaquiline (referentieformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimenteel: Behandelingssequentie CAF
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bedaquiline in 3 opeenvolgende sessies als bedaquiline orale test tablet 2 onder vastgestelde toestand (behandeling c) in periode 1, gevolgd door bedaquiline orale referentietablet onder vastgestelde toestand (behandeling a) in periode 2, daarna ontvangt bedaquiline Orale testtablet II onder Fed Condition (behandeling F) in periode 3. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden met een uitspoelingsperiode van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Bedaquiline (testformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-16175328
Geneesmiddel: Bedaquiline (referentieformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimenteel: Behandelingssequentie Dag
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bedaquiline in 3 opeenvolgende sessies als bedaquiline orale test tablet 3 onder vastgestelde toestand (behandeling d) in periode 1, gevolgd door bedaquiline orale referentietablet onder vastgestelde toestand (behandeling a) in periode 2, daarna ontvangt bedaquiline Orale testtablet 3 onder Fed Condition (behandeling G) in periode 3. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden met een uitspoelingsperiode van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Bedaquiline (testformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-16175328
Geneesmiddel: Bedaquiline (referentieformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimenteel: Behandelingsvolgorde abe
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bedaquiline in 3 opeenvolgende sessies als bedaquiline orale referentietablet onder gevaste toestand (behandeling a) in periode 1, gevolgd door bedaquiline orale test tablet 1 onder vastgestelde toestand (behandeling b) in periode 2, daarna ontvangt bedaquiline Orale testtablet 1 onder Fed Condition (behandeling E) in periode 3. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden met een uitspoelingsperiode van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Bedaquiline (testformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-16175328
Geneesmiddel: Bedaquiline (referentieformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimenteel: Behandelingssequentie ACF
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bedaquiline in 3 opeenvolgende sessies als bedaquiline orale referentietablet onder vastgestelde toestand (behandeling a) in periode 1, gevolgd door bedaquiline orale test tablet 2 onder vastgestelde toestand (behandeling c) in periode 2, daarna ontvangt bedaquiline Orale test tablet 2 onder Fed Condition (behandeling F) in periode 3. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden met een uitspoelingsperiode van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Bedaquiline (testformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-16175328
Geneesmiddel: Bedaquiline (referentieformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ADG
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bedaquiline in 3 opeenvolgende sessies als bedaquiline orale referentietablet onder vastgestelde toestand (behandeling a) in periode 1, gevolgd door bedaquiline orale test tablet 3 onder vastgestelde toestand (behandeling d) in periode 2, daarna ontvangt bedaquiline Orale testtablet 3 onder Fed Condition (behandeling G) in periode 3. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden met een uitspoelingsperiode van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Bedaquiline (testformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-16175328
Geneesmiddel: Bedaquiline (referentieformulering)
Deelnemers krijgen bedaquiline oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO, TMC207

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax) van Bedaquiline
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 en 672 uur postdosis
Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 en 672 uur postdosis
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur (AUC [0-72 uur]) van Bedaquiline
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
AUC (0-72 uur) is de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Voordosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC [0-last]) van Bedaquiline
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 en 672 uur postdosis
AUC (0-last) is de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 en 672 uur postdosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van Bedaquiline
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 en 672 uur postdosis
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (0-last) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen meetbare concentratie is, en lambda(z) de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante is.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 en 672 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Daarom kan het elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel.
Tot 112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT-nummer)
  • TMC207TBC1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen