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Une étude sur les comprimés de bédaquiline 100 milligrammes (mg) administrés sous différentes formulations d'essai par rapport à la formulation de comprimés commerciaux (F001) chez des participants adultes en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude croisée de phase 1, ouverte et randomisée chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative et l'effet alimentaire des comprimés de bédaquiline à 100 mg administrés sous différentes formulations d'essai par rapport à la formulation commerciale en comprimés (F001)

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'étendue de l'absorption de la bédaquiline après l'administration d'une dose orale unique de 100 milligrammes (mg) équivalent (1*100 mg) administrée sous différentes formulations de comprimés d'essai par rapport à l'administration d'une seule dose orale dose équivalente à 100 mg (1*100 mg) formulée sous forme de comprimé commercial SIRTURO (formulation F001), à jeun chez des participants adultes en bonne santé. Egalement, pour évaluer l'effet d'un petit-déjeuner standardisé sur le taux et l'étendue de l'absorption de la bédaquiline par rapport aux conditions de jeûne après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg équivalent (1*100 mg) pour chacune des différentes formulations de comprimés d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une participante doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement
  • L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (TA); en décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage (les résultats doivent être disponibles le jour -1). S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC); poids au carré de taille compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (extrêmes inclus) lors du dépistage. Le poids corporel minimum doit être de 50,0 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à la bédaquiline ou à ses excipients
  • Le participant a reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament (selon la plus longue des deux), ou le participant a reçu un produit biologique dans les 3 mois ou dans une période moins de 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant la première prise prévue du médicament à l'étude
  • Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2, ou teste positif pour le VIH-1 ou -2 lors du dépistage
  • Le participant a déjà reçu une dose de bédaquiline, soit dans des études à dose unique ou multiple, ou participant ayant des antécédents d'infection pulmonaire par des espèces de Mycobacterium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement bae
Les participants recevront une seule dose de bédaquiline dans 3 séances ultérieures sous le nom de comprimé de test oral Bedaquiline 1 à l'état rapide (traitement B) dans la période 1, suivi du comprimé de référence oral Bedaquiline à l'état rapide (traitement A) dans la période 2, par la suite recevra Bedaquiline comprimé de test oral 1 à l'état nourri (traitement e) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée avec une période de lavage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
Expérimental: CAF de séquence de traitement
Les participants recevront une seule dose de bédaquiline dans 3 séances ultérieures sous le nom de comprimé de test oral Bedaquiline 2 à l'état rapide (traitement C) dans la période 1, suivi du comprimé de référence oral Bedaquiline à l'état rapide (traitement A) dans la période 2, par la suite recevra Bedaquiline Test oral comprimé II à l'état nourri (traitement f) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée avec une période de lavage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
Expérimental: Séquence de traitement Dag
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline dans 3 séances ultérieures sous le nom de comprimé de test oral Bedaquiline 3 à l'état rapide (traitement D) dans la période 1, suivi du comprimé de référence oral Bedaquiline à l'état rapide (traitement A) dans la période 2, par la suite recevra Bedaquiline comprimé de test oral 3 à l'état FED (traitement g) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée avec une période de lavage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
Expérimental: Séquence de traitement Abe
Les participants recevront une seule dose de bédaquiline dans 3 séances ultérieures sous forme de comprimé de référence oral Bedaquiline à l'état rapide (traitement A) dans la période 1, suivi du comprimé de test oral Bedaquiline 1 à l'état rapide (traitement B) dans la période 2, par la suite recevra Bedaquiline comprimé de test oral 1 à l'état nourri (traitement e) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée avec une période de lavage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
Expérimental: Séquence de traitement ACF
Les participants recevront une seule dose de bédaquiline dans 3 séances ultérieures sous forme de comprimé de référence oral Bedaquiline à l'état rapide (traitement A) dans la période 1, suivi du comprimé de test oral Bedaquiline 2 à l'état rapide (traitement C) dans la période 2, par la suite recevra Bedaquiline comprimé de test oral 2 à l'état nourri (traitement f) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée avec une période de lavage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
Expérimental: Séquence de traitement ADG
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline dans 3 séances ultérieures sous forme de comprimé de référence oral Bedaquiline à l'état rapide (traitement A) dans la période 1, suivi du comprimé de test oral Bedaquiline 3 dans un état à jeun (traitement d) dans la période 2, par la suite recevra Bedaquiline comprimé de test oral 3 à l'état FED (traitement g) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée avec une période de lavage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 à 72 heures (AUC [0-72 heures]) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-72 heures) est l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps de 0 à 72 heures, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernier]) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro à l'infini, calculée comme la somme de AUC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration mesurable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 112 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Par conséquent, il peut s'agir de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié à ce médicament.
Jusqu'à 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Numéro EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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