Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bedaquilin 100 milligram (mg) tabletter administreret som forskellige testformuleringer sammenlignet med den kommercielle tabletformulering (F001) hos raske voksne deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, åbent, randomiseret overkrydsningsstudie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative orale biotilgængelighed og fødevareeffekt af bedaquilin 100 mg tabletter administreret som forskellige testformuleringer sammenlignet med den kommercielle tabletformulering (F001)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af bedaquilin efter administration af en enkelt oral dosis på 100 milligram (mg) ækvivalent (1*100 mg) givet som forskellige testtabletformuleringer sammenlignet med administration af en enkelt oral dosis. dosis på 100 mg ækvivalent (1*100 mg) formuleret som SIRTURO kommerciel tablet (formulering F001), under fastende forhold hos raske voksne deltagere. Ligeledes at vurdere effekten af ​​en standardiseret morgenmad på hastigheden og omfanget af absorption af bedaquilin sammenlignet med fastende tilstande efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg ækvivalent (1*100 mg) for hver af de forskellige testtabletformuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig deltager skal have en negativ højsensitiv serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kvinders brug af svangerskabsforebyggende midler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Deltageren skal have et blodtryk (BP); liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening (resultater skal foreligge på dag -1). Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal have et body mass index (BMI); vægt pr. højde kvadrat mellem 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet) ved screening. Den mindste kropsvægt skal være 50,0 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for bedaquilin eller dets hjælpestoffer
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets eliminationshalveringstid (alt efter hvad der er længst), eller deltageren har modtaget et biologisk produkt inden for 3 måneder eller inden for en periode mindre end 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første indtagelse af forsøgslægemidlet
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 infektion eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltageren er tidligere blevet doseret med bedaquilin, enten i enkelt- eller multiple dosisundersøgelser, eller deltager med tidligere lungeinfektion med Mycobacterium-arter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens bae
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral testtablet 1 under fastet tilstand (behandling B) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral referencetablet under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, derefter modtager bedaquiline Oral testtablet 1 under Fed -tilstand (behandling E) i periode 3. Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
Medicin: Bedaquilin (testformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • JNJ-16175328
Medicin: Bedaquilin (referenceformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAF
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral testtablet 2 under fastet tilstand (behandling C) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral referencetablet under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, derefter vil modtage bedaquiline Oral testtablet II under Fed -tilstand (behandling F) i periode 3. Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
Medicin: Bedaquilin (testformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • JNJ-16175328
Medicin: Bedaquilin (referenceformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentel: Behandlingssekvens DAG
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral testtablet 3 under fastet tilstand (behandling D) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral referencetablet under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, derefter modtager bedaquiline Oral testtablet 3 under Fed -tilstand (behandling G) i periode 3. Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
Medicin: Bedaquilin (testformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • JNJ-16175328
Medicin: Bedaquilin (referenceformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentel: Behandlingssekvens Abe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral referencetablet under fast tilstand (behandling A) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral testtablet 1 under fastet tilstand (behandling B) i periode 2, derefter vil modtage bedaquiline Oral testtablet 1 under Fed -tilstand (behandling E) i periode 3. Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
Medicin: Bedaquilin (testformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • JNJ-16175328
Medicin: Bedaquilin (referenceformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACF
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral referencetablet under fast tilstand (behandling a) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral testtablet 2 under fastet tilstand (behandling c) i periode 2, derefter vil modtage bedaquiline Oral testtablet 2 under Fed -tilstand (behandling F) i periode 3. Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
Medicin: Bedaquilin (testformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • JNJ-16175328
Medicin: Bedaquilin (referenceformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADG
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral referencetablet under fast tilstand (behandling A) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral testtablet 3 under fastet tilstand (behandling D) i periode 2, derefter modtager bedaquiline Oral testtablet 3 under Fed -tilstand (behandling G) i periode 3. Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
Medicin: Bedaquilin (testformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • JNJ-16175328
Medicin: Bedaquilin (referenceformulering)
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO, TMC207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer (AUC [0-72 timer]) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-72 timer) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 112 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Det kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej.
Op til 112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT nummer)
  • TMC207TBC1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger