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Un estudio de tabletas de bedaquilina de 100 miligramos (mg) administradas como diferentes formulaciones de prueba en comparación con la formulación de tableta comercial (F001) en participantes adultos sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa y el efecto alimentario de las tabletas de 100 mg de bedaquilina administradas como diferentes formulaciones de prueba en comparación con la formulación de tableta comercial (F001)

El propósito de este estudio es evaluar la velocidad y el grado de absorción de bedaquilina luego de la administración de una dosis oral única de 100 miligramos (mg) equivalentes (1 x 100 mg) administrada como diferentes formulaciones de tabletas de prueba en comparación con la administración de una sola dosis oral. dosis de 100 mg equivalente (1*100 mg) formulada como tableta comercial SIRTURO (formulación F001), en ayunas en participantes adultos sanos. Además, para evaluar el efecto de un desayuno estandarizado sobre la velocidad y el grado de absorción de bedaquilina en comparación con las condiciones de ayuno después de la administración de una dosis oral única de 100 mg equivalente (1 x 100 mg) para cada una de las diferentes formulaciones de tabletas de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 en cada período de tratamiento
  • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participen en estudios clínicos.
  • El participante debe tener presión arterial (PA); en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, extremos incluidos, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección
  • El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) realizado en la selección (los resultados deben estar disponibles el día -1). Si hay anomalías, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC); peso por altura cuadrada entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (extremos incluidos) en la selección. El peso corporal mínimo debe ser 50.0 kg en la selección

Criterio de exclusión:

  • Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
  • El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la bedaquilina o sus excipientes.
  • El participante recibió un fármaco en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período inferior a 10 veces la vida media de eliminación del fármaco (lo que sea más largo), o el participante recibió un producto biológico dentro de los 3 meses o dentro de un período menos de 5 vidas medias de eliminación (lo que sea más largo) antes de la primera toma planificada del fármaco del estudio
  • El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o las pruebas de detección de VIH-1 o -2 dieron positivo
  • El participante ha recibido previamente una dosis de bedaquilina, ya sea en estudios de dosis única o múltiple, o un participante con antecedentes de infección pulmonar por especies de Mycobacterium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento BAE
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de prueba oral de bedaquilina 1 bajo condición en ayunas (tratamiento b) en el período 1, seguido de tableta de referencia oral de bedaquilina en condición ayunada (tratamiento a) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 1 bajo condición alimentada (tratamiento E) en el período 3. Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
Droga: Bedaquilina (formulación de prueba)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulación de referencia)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Cafa de secuencia de tratamiento
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de prueba oral de bedaquilina 2 en condición en ayunas (tratamiento C) en el período 1, seguido de tableta de referencia oral de bedaquilina en condición ayunada (tratamiento a) en el período 2, a partir de entonces recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral II bajo condición alimentada (tratamiento f) en el período 3. Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
Droga: Bedaquilina (formulación de prueba)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulación de referencia)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Secuencia de tratamiento DAG
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de prueba oral de bedaquilina 3 en condición en ayunas (tratamiento D) en el período 1, seguido de tableta de referencia oral bedaquilina en condición ayunada (tratamiento a) en el período 2, luego recibirá bedaquilina Tableta de prueba oral 3 bajo condición alimentada (tratamiento G) en el período 3. Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
Droga: Bedaquilina (formulación de prueba)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulación de referencia)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Secuencia de tratamiento abe
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de referencia oral de bedaquilina en condición en ayunas (tratamiento a) en el período 1, seguido de la tableta de prueba oral de bedaquilina 1 en condición ayunada (tratamiento B) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 1 bajo condición alimentada (tratamiento E) en el período 3. Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
Droga: Bedaquilina (formulación de prueba)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulación de referencia)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Secuencia de tratamiento ACF
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de referencia oral de bedaquilina en condición en ayunas (tratamiento a) en el período 1, seguido de la tableta de prueba oral de bedaquilina 2 en condición ayunada (tratamiento c) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 2 en condición alimentada (tratamiento f) en el período 3. Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
Droga: Bedaquilina (formulación de prueba)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulación de referencia)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Secuencia de tratamiento ADG
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de referencia oral bedaquilina en condición en ayunas (tratamiento a) en el período 1, seguido de la tableta de prueba oral de la bedaquilina 3 en condición ayunada (tratamiento D) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 3 bajo condición alimentada (tratamiento G) en el período 3. Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
Droga: Bedaquilina (formulación de prueba)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulación de referencia)
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO, TMC207

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito (Cmax) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde 0 a 72 horas (AUC [0-72 horas]) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC (0-72 horas) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta las 72 horas, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-última]) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible, C(última) es la última concentración medible observada y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento.
Hasta 112 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Número EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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