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Eine Studie mit Bedaquilin 100 Milligramm (mg) Tabletten, die als verschiedene Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung (F001) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 1, offene, randomisierte Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von Bedaquilin 100-mg-Tabletten, die als andere Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung verabreicht wurden (F001)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Bedaquilin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) Äquivalent (1 x 100 mg) zu bewerten, die als unterschiedliche Testtablettenformulierungen im Vergleich zur Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis verabreicht wurden Dosis von 100 mg Äquivalent (1*100 mg), formuliert als handelsübliche SIRTURO-Tablette (Formulierung F001), unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Auch die Wirkung eines standardisierten Frühstücks auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Bedaquilin im Vergleich zu nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg Äquivalent (1 × 100 mg) für jede der verschiedenen Testtablettenformulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf hochempfindliches Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 in jeder Behandlungsperiode haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Der Teilnehmer muss einen Blutdruck (BP) haben; Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, Extreme eingeschlossen, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde, gesund sein (Ergebnisse müssen am Tag -1 vorliegen). Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) haben; Gewicht pro Höhenquadrat zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (Extreme eingeschlossen) beim Screening. Das Mindestkörpergewicht muss 50,0 betragen kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bedaquilin oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet, oder der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums ein biologisches Produkt erhalten weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit Bedaquilin dosiert, entweder in Einzel- oder Mehrfachdosisstudien, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer pulmonalen Infektion mit Mycobacterium-Spezies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz bae
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzige Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Testtablette 1 unter Fastenzustand (Behandlung b) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung A) in Zeit 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 1 unter Bedingungen der Fed (Behandlung E) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz CAF
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzelne Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Testtablette 2 unter Fastenzustand (Behandlung c) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält Oral Test Tablette II unter Fed -Bedingung (Behandlung f) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz DAG
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzige Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Testtablette 3 unter Fastenzustand (Behandlung d) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 3 unter der Fed -Bedingung (Behandlung G) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz ABE
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzige Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Referenztablette unter dem Fastenzustand (Behandlung a) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Testtablette 1 unter Fastenzustand (Behandlung B) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 1 unter Bedingungen der Fed (Behandlung E) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz ACF
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzelne Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Testtablette 2 unter Fastenzustand (Behandlung c) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält Oral Test Tablette 2 unter Fed -Zustand (Behandlung f) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz ADG
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzelne Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Testtablette 3 unter Fastenzustand (Behandlung D) in Periode 2 in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 3 unter der Fed -Bedingung (Behandlung G) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 72 Stunden (AUC [0-72 Stunden]) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0–72 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von 0 bis 72 Stunden, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Daher kann es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit handeln, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis zu 112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT-Nummer)
  • TMC207TBC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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