Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bedaquilin 100 milligram (mg) tabletter administrert som forskjellige testformuleringer sammenlignet med den kommersielle tablettformuleringen (F001) hos friske voksne deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, åpen, randomisert crossover-studie i friske voksne individer for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten og mateffekten av bedaquilin 100-mg tabletter administrert som forskjellige testformuleringer sammenlignet med den kommersielle tablettformuleringen (F001)

Formålet med denne studien er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av bedaquilin etter administrering av en enkelt oral dose på 100 milligram (mg) ekvivalent (1*100 mg) gitt som forskjellige testtablettformuleringer sammenlignet med administrering av en enkelt oral dose. dose på 100 mg ekvivalent (1*100 mg) formulert som SIRTURO kommersiell tablett (formulering F001), under fastende forhold hos friske voksne deltakere. Også for å vurdere effekten av en standardisert frokost på hastigheten og omfanget av absorpsjon av bedaquilin sammenlignet med fastende tilstander etter administrering av en enkelt oral dose på 100 mg ekvivalent (1*100 mg) for hver av de forskjellige testtablettformuleringene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • Deltakeren må ha et blodtrykk (BP); liggende etter minst 5 minutters hvile) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening (resultater må foreligge på dag -1). Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra normalen til ikke å være klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI); vekt per høyde kvadrat mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstremiteter inkludert) ved screening. Minste kroppsvekt må være 50,0 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor bedaquilin eller dets hjelpestoffer
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets eliminasjonshalveringstid (den som er lengst), eller deltakeren har mottatt et biologisk produkt innen 3 måneder eller innenfor en periode mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider (den som er lengst) før planlagt første inntak av studiemedisin
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infeksjon, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltakeren har tidligere blitt dosert med bedaquilin, enten i enkelt- eller flerdosestudier, eller deltaker med tidligere lungeinfeksjon med Mycobacterium-arter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAE
Deltakerne vil motta en enkelt dose bedaquiline i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral testtablett 1 under fastet tilstand (behandling B) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral referansetablett under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, vil deretter motta bedaquilin Oral testtablett 1 under Fed tilstand (behandling E) i periode 3. Hver behandlingsperiode blir separert med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAF
Deltakerne vil motta en enkelt dose bedaquiline i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral testtablett 2 under fastet tilstand (behandling C) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral referansetablett under fastet tilstand (behandling a) i periode 2, vil deretter motta bedaquilin Oral testtablett II under Fed tilstand (behandling f) i periode 3. Hver behandlingsperiode blir separert med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentell: Behandlingssekvens DAG
Deltakerne vil motta en enkelt dose bedaquiline i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral testtablett 3 under fastet tilstand (behandling D) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral referansetablett under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, vil deretter motta bedaquilin Oral testtablett 3 under Fed tilstand (behandling G) i periode 3. Hver behandlingsperiode blir separert med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentell: Behandlingssekvens Abe
Deltakerne vil motta en enkelt dose bedaquiline i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral referansetablett under fastet tilstand (behandling a) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral testtablett 1 under fastet tilstand (behandling b) i periode 2, vil deretter motta bedaquiline Oral testtablett 1 under Fed tilstand (behandling E) i periode 3. Hver behandlingsperiode blir separert med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACF
Deltakerne vil motta en enkelt dose bedaquiline i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral referansetablett under fastet tilstand (behandling a) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral testtablett 2 under fastet tilstand (behandling C) i periode 2, vil deretter motta bedaquiline Oral testtablett 2 under Fed tilstand (behandling f) i periode 3. Hver behandlingsperiode blir separert med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperimentell: Behandlingssekvens ADG
Deltakerne vil motta en enkelt dose bedaquiline i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral referansetablett under fastet tilstand (behandling a) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral testtablett 3 under fastet tilstand (behandling D) i periode 2, vil deretter motta bedaquilin Oral testtablett 3 under Fed tilstand (behandling G) i periode 3. Hver behandlingsperiode blir separert med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av bedaquilin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC [0-72 timer]) av bedaquilin
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC (0-72 timer) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av bedaquilin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til bedaquilin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare konsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 112 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
Opptil 112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT-nummer)
  • TMC207TBC1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger