Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bedakwiliny w tabletkach 100 miligramów (mg) podawanych jako różne preparaty testowe w porównaniu z komercyjnym preparatem w postaci tabletek (F001) zdrowym dorosłym uczestnikom

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym i wpływu pokarmu na bedakwilinę w tabletkach 100 mg podawanych jako różne preparaty testowe w porównaniu z dostępnym w handlu preparatem w postaci tabletek (F001)

Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania bedakiliny po podaniu pojedynczej dawki doustnej równoważnej 100 miligramów (mg) (1*100 mg) podanej w postaci różnych testowanych tabletek w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki doustnej. dawka równoważna 100 mg (1*100 mg) w postaci handlowej tabletki SIRTURO (preparat F001), na czczo u zdrowych dorosłych uczestników. Ponadto, aby ocenić wpływ standardowego śniadania na szybkość i zakres wchłaniania bedakiliny w porównaniu z warunkami na czczo po podaniu pojedynczej dawki doustnej równoważnej 100 mg (1 x 100 mg) dla każdej z różnych formulacji tabletek testowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 w każdym okresie leczenia
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Uczestnik musi mieć mierzone ciśnienie krwi (BP); w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe, łącznie z wartościami skrajnymi, i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne w dniu -1). Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI); waga na wysokość do kwadratu między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włączając skrajne wartości) podczas przesiewania. Minimalna masa ciała musi wynosić 50,0 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na bedakilinę lub jej substancje pomocnicze
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub uczestnik otrzymał produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub w okresie mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed planowanym pierwszym przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 lub ma pozytywny wynik testu na HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych
  • Uczestnikowi podawano wcześniej bedakilinę w badaniach z pojedynczą lub wielokrotną dawką lub uczestnikowi z wcześniejszą infekcją płuc z gatunku Mycobacterium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAE
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna bedaquiline 1 w stanie czczo (leczenie b) w okresie 1, a następnie doustna tabletka do ustnej bedaquiliny w stanie czczo (leczenie a) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 1 w stanie Fed (leczenie e) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna BEDAQUILINE 2 w stanie czczo (leczenie c) w okresie 1, a następnie doustna tabletka do ustnej bedaquiliny w stanie czczo (leczenie a) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa II w stanie Fed (leczenie f) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DAG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach, ponieważ doustna tabletka testowa BEDAQUILINE 3 w stanie czczo (leczenie d) w okresie 1, a następnie doustna tabletka do ustnej bedaquiliny w stanie czczo (leczenie a) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 3 w stanie Fed (leczenie g) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Abe
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna bedaquiline w warunkach czczo (leczenie a) w okresie 1, a następnie do ustnej tabletki testowej bodyquiline 1 w stanie czczo (leczenie b) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 1 w stanie Fed (leczenie e) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna do doustna bedaquiline w stanie postu (a) w okresie 1, a następnie tabletka doustna doustna bodyquiline 2 w stanie postu (leczenie c) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 2 w stanie Fed (leczenie f) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna bedaquiline w stanie postu (leczenie a) w okresie 1, a następnie do ustnej tabletki testowej BEDAQUILINY 3 w stanie czczo (leczenie d) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 3 w stanie Fed (leczenie g) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do 72 godzin (AUC [0-72 godziny]) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-72 godziny) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 72 godzin, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie]) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to pozorna stała końcowej szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 112 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. W związku z tym może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Numer EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami