Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток бедаквилина 100 миллиграмм (мг), вводимых в виде различных тестовых составов, по сравнению с коммерческим таблетированным составом (F001) у здоровых взрослых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки относительной пероральной биодоступности и воздействия на пищу таблеток бедаквилина 100 мг, вводимых в виде различных тестируемых форм, по сравнению с имеющейся в продаже таблетированной формой (F001)

Целью данного исследования является оценка скорости и степени абсорбции бедаквилина после однократного перорального приема дозы, эквивалентной 100 миллиграмм (мг) (1*100 мг) в виде различных испытуемых таблеток, по сравнению с однократным пероральным приемом. доза, эквивалентная 100 мг (1*100 мг) в виде коммерческих таблеток SIRTURO (состав F001), натощак у здоровых взрослых участников. Кроме того, чтобы оценить влияние стандартизированного завтрака на скорость и степень всасывания бедаквилина по сравнению с условиями натощак после приема однократной пероральной дозы, эквивалентной 100 мг (1*100 мг) для каждого из различных тестируемых составов таблеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • SGS Life Science Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник женского пола должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1 каждого периода лечения.
  • Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
  • Участник должен иметь артериальное давление (АД); лежа на спине после не менее 5 минут отдыха) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое, включая крайние значения, и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных во время скрининга (результаты должны быть доступны в День -1). При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ); вес на квадрат роста от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включая крайние значения) при скрининге. Минимальная масса тела должна быть 50,0 кг на досмотре

Критерий исключения:

  • Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
  • У участника имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость бедаквилина или его вспомогательных веществ.
  • Участник получил исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней или в течение периода, менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше), или участник получил биологический продукт в течение 3 месяцев или в течение периода менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до запланированного первого приема исследуемого препарата
  • Участник имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 или положительный результат теста на ВИЧ-1 или -2 при скрининге.
  • Участник ранее получал дозу бедаквилина либо в исследованиях однократной, либо многократной дозы, или у участника в анамнезе была легочная инфекция, вызванная видами Mycobacterium.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения Bae
Участники получат однократную дозу бедекилина в 3 последующих сеансах в качестве таблетки для перорального испытания с бедекилином 1 при голодном состоянии (обработка B) в период 1, за которым следовал оральная табличка с бедекилином при постегенном состоянии (лечение a) В период 2, после этого будет получен бедухилин. Оральный тест Таблетка 1 в условиях ФРС (лечение E) в период 3. Каждый период обработки будет разделен с периодом вымывания не менее 28 дней.
Лекарство: Бедаквилин (тестовая форма)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • JNJ-16175328
Лекарство: Бедаквилин (контрольный состав)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • СИРТУРО, TMC207
Экспериментальный: Последовательность лечения CAF
Участники получат однократную дозу бедекилина в 3 последующих сеансах в качестве тестовой таблетки с пероральным бедералином 2 при постегенном состоянии (обработка C) в период 1, за которым следовал оральная табличка с бедекилином при постегенном состоянии (обработка a) В период 2, после этого будет получать бедухилин. Оральный тест Тест Таблетки II в условиях FED (обработка F) в период 3. Каждый период обработки будет разделен с периодом вымывания не менее 28 дней.
Лекарство: Бедаквилин (тестовая форма)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • JNJ-16175328
Лекарство: Бедаквилин (контрольный состав)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • СИРТУРО, TMC207
Экспериментальный: Последовательность лечения Даг
Участники получат однократную дозу бедекилина в 3 последующих сеансах в качестве бедекилиновой пероральной таблетки 3 при голосовании (обработка d) в период 1, за которым следовал оральная таблетка с бедекилином при постегенном состоянии (обработка a) В период 2, после этого будет получать бедекилин. Оральный тест Таблетка 3 в условиях FED (обработка G) в период 3. Каждый период обработки будет разделен с периодом вымывания не менее 28 дней.
Лекарство: Бедаквилин (тестовая форма)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • JNJ-16175328
Лекарство: Бедаквилин (контрольный состав)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • СИРТУРО, TMC207
Экспериментальный: Последовательность лечения Abe
Участники получат однократную дозу бедекилина в 3 последующих сеансах в качестве оральной таблетки с бедекилином в условиях голода (обработка a) в период 1, за которым следовал таблетка с пероральным испытанием. Оральный тест Таблетка 1 в условиях ФРС (лечение E) в период 3. Каждый период обработки будет разделен с периодом вымывания не менее 28 дней.
Лекарство: Бедаквилин (тестовая форма)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • JNJ-16175328
Лекарство: Бедаквилин (контрольный состав)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • СИРТУРО, TMC207
Экспериментальный: Последовательность лечения ACF
Участники получат однократную дозу бедекилина в 3 последующих сеансах в качестве оральной таблетки с пероральным беделином при голосовании (обработка a) в период 1, за которым следовал тест -тест -таблетка с бедекилином в стационарном состоянии (обработка C) в период 2, после этого будет получать бедекилин. Оральный тест Таблетка 2 в условиях ФРС (обработка F) в период 3. Каждый период обработки будет разделен с периодом вымывания не менее 28 дней.
Лекарство: Бедаквилин (тестовая форма)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • JNJ-16175328
Лекарство: Бедаквилин (контрольный состав)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • СИРТУРО, TMC207
Экспериментальный: Последовательность лечения ADG
Участники получат однократную дозу бедекилина в 3 последующих сеансах в качестве оральной таблетки с пероральным беделином при стадии голода (лечение a) в период 1, за которым следовал тест -тест -таблетка с бедекилином 3 в стадии голода (лечение D) В период 2, после этого будет получать бедухилин. Оральный тест Таблетка 3 в условиях FED (обработка G) в период 3. Каждый период обработки будет разделен с периодом вымывания не менее 28 дней.
Лекарство: Бедаквилин (тестовая форма)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • JNJ-16175328
Лекарство: Бедаквилин (контрольный состав)
Участники будут получать бедаквилин перорально.
Другие имена:
  • СИРТУРО, TMC207

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) бедаквилина
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 и 672 часа после приема
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 и 672 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 72 часов (AUC [0-72 часа]) бедаквилина
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-72 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до 72 часов, рассчитанную путем линейно-линейного суммирования трапеций.
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC [0-last]) бедаквилина
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 и 672 часа после приема
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого момента времени до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации, рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 и 672 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) бедаквилина
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 и 672 часа после приема
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию, а лямбда (z) представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации.
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 и 672 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 112 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт, не обязательно имеющий причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством.
До 112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Номер EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками