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Um estudo de comprimidos de bedaquilina de 100 miligramas (mg) administrados como diferentes formulações de teste em comparação com a formulação de comprimidos comerciais (F001) em participantes adultos saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, Estudo aberto randomizado cruzado em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade oral relativa e o efeito alimentar de comprimidos de bedaquilina de 100 mg administrados como diferentes formulações de teste em comparação com a formulação comercial de comprimidos (F001)

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a extensão da absorção de bedaquilina após a administração de uma dose oral única de 100 miligramas (mg) equivalente (1 x 100 mg) administrada como diferentes formulações de comprimidos de teste em comparação com a administração de uma única dose oral dose equivalente a 100 mg (1*100 mg) formulada como comprimido comercial SIRTURO (formulação F001), em condições de jejum em participantes adultos saudáveis. Além disso, avaliar o efeito de um café da manhã padronizado na taxa e extensão da absorção de bedaquilina em comparação com condições de jejum após a administração de uma dose oral única equivalente a 100 mg (1 x 100 mg) para cada uma das diferentes formulações de comprimidos de teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 em cada período de tratamento
  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
  • O participante deve ter pressão arterial (PA); supino após pelo menos 5 minutos de repouso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólico, extremos incluídos, e não superior a 90 mmHg diastólico na triagem
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1). Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC); peso por altura quadrada entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (extremos incluídos) na triagem. O peso corporal mínimo deve ser 50,0 kg na triagem

Critério de exclusão:

  • Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à bedaquilina ou seus excipientes
  • O participante recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento (o que for maior) ou o participante recebeu um produto biológico em 3 meses ou em um período menos de 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira ingestão planejada do medicamento do estudo
  • O participante tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, ou teste positivo para HIV-1 ou -2 na triagem
  • O participante já recebeu bedaquilina anteriormente, em estudos de dose única ou múltipla, ou participante com histórico anterior de infecção pulmonar por espécies de Mycobacterium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento BAE
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de teste oral bedaquilina 1 sob condição de jejum (tratamento b) no período 1, seguido pelo comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tablet de teste oral 1 sob condição alimentada (tratamento e) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: CAF de sequência de tratamento
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de teste oral bedaquilina 2 sob condição de jejum (tratamento c) no período 1, seguido pelo comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 2, depois receberá a bedaquilina Tabela de teste oral II sob condição alimentada (tratamento F) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento DAG
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de teste oral bedaquilina 3 sob condição de jejum (tratamento d) no período 1, seguido pelo comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 2, depois receberá a bedaquilina Tabela de teste oral 3 sob condição alimentada (tratamento g) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento ABE
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 1, seguido pelo comprimido de teste oral bedaquilina 1 sob condição de jejum (tratamento b) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tablet de teste oral 1 sob condição alimentada (tratamento e) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento ACF
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 1, seguido pelo comprimido de teste oral bedaquilina 2 sob condição de jejum (tratamento c) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tablet de teste oral 2 sob condição alimentada (tratamento F) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento ADG
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 1, seguido pelo comprimido de teste oral bedaquilina 3 sob condição de jejum (tratamento d) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tabela de teste oral 3 sob condição alimentada (tratamento g) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de analito observada (Cmax) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 a 72 horas (AUC [0-72 horas]) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUC (0-72 horas) é a área sob a curva de tempo de concentração do analito de 0 a 72 horas, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-último]) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada pela soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração mensurável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 112 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação), não tendo necessariamente uma relação causal com o tratamento. Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
Até 112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Número EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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