Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery střevní fibrózy u Crohnovy choroby tenkého střeva

11. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato výzkumná studie vyhodnotí, zda specifické testy krve, stolice a MRI dokážou rozeznat rozdíl mezi zánětem střevní stěny bez jizev a zánětem střevní stěny s jizvami, které mohou způsobit zablokování střev vyžadující chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie otestuje přesnost individuálních a kombinovaných MRI a diagnostických nástrojů založených na krvi u dětí i dospělých s CD tenkého střeva. Stanovíme přesnost kompozitního nástroje (včetně jeho více jednotlivých biomarkerů) pro definování relativních množství střevního zánětu versus jizvy u pacientů v době operace (onemocnění B2) a u pacientů v časném stádiu onemocnění před komplikacemi ( onemocnění B1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1 – Děti a dospělí podstupující chirurgickou resekci tenkého střeva pro strukturování CD; Cíl 2 – děti a dospělí, kteří znají nekomplikované zánětlivé CD tenkého střeva (fenotyp B1) A zdraví účastníci bez IBD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíl 1 (účastníci CD)

    1. Ve věku 8-70 let
    2. Podstoupení první chirurgické distální (ileální) resekce tenkého střeva pro strukturování (fenotyp B2) Crohnovy choroby, jak bylo stanoveno pomocí CTE nebo MRE nebo ileokolonoskopie
    3. anglicky mluvící

  • Cíl 2 (účastníci CD)

    1. Věk 8 až 70 let
    2. Nekomplikované zánětlivé CD tenkého střeva na základě klinického CTE nebo MRE nebo ileokolonoskopie provedené během 6 měsíců před zařazením (pouze účastníci CD)
    3. anglicky mluvící

  • Cíl 2 (kontrolní účastníci)

    1. Věk 8 až 70 let
    2. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aim1 (účastníci CD)

    1. B1 nebo B3 (tj. píštěl, absces, flegmóna/zánětlivá hmota) CD fenotyp
    2. Předchozí operace tenkého střeva, včetně chirurgické resekce, strikturoplastiky nebo endoskopické léčby striktur tenkého střeva, mimo jiné
    3. Cokoli k jídlu nebo pití do 4 hodin od studijní návštěvy (účastníci mohou zapít požadované léky s trochou vody)
    4. Známé těhotenství (Poznámka: Při těhotenském screeningu budou dodržovány institucionální zásady/postupy)
    5. Kontraindikace pro MRI (např. chirurgický implantát, klaustrofobie). Poznámka: Bude stanoveno na základě místních postupů.

  • Cíl 2 (účastníci CD)

    1. Stenotická ileocekální chlopeň při kolonoskopii
    2. Předchozí operace tenkého střeva, včetně chirurgické resekce, strikturoplastiky nebo endoskopické léčby striktur tenkého střeva, mimo jiné
    3. Cokoli k jídlu nebo pití do 4 hodin od studijní návštěvy (účastníci mohou zapít požadované léky s trochou vody)
    4. Známé těhotenství (Poznámka: Při těhotenském screeningu budou dodržovány institucionální zásady/postupy)
    5. Kontraindikace pro MRI (např. chirurgický implantát, klaustrofobie). Poznámka: Bude stanoveno na základě místních postupů.

  • Cíl 2 (kontrolní účastníci)

    1. Jakékoli známé onemocnění gastrointestinálního traktu
    2. Jakékoli známé zánětlivé/autoimunitní onemocnění zahrnující jiný orgánový systém (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, roztroušená skleróza).
    3. Hladina fekálního kalprotektinu ˃100 mcg.gm bude z další analýzy vyloučena a nahrazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci Crohnovy choroby cíle 1 (fenotyp B2)
Účastníci Crohnovy choroby plánovaní na resekci tenkého střeva ilea; Žádný zásah; pouze pozorovací; odběr krve, stolice a provedení MRI; vyplnění dotazníku Crohn's Activity Questionnaire
Diagnostický test: krevní biomarkery
biomarkery k rozlišení fibrotických a nefibrotických CD lézí
Diagnostický test: biomarkery stolice
fekální biomarkery zánětu, zánět sliznice
Diagnostický test: MRI zobrazování
MRI zobrazení pro detekci fibrózy střevní stěny a pro detekci zaníceného, ​​nefibrotického od zaníceného, ​​fibrotického střeva
Účastníci cíle 2 Crohnova choroba (fenotyp B1)
Účastníci Crohnovy choroby s nekomplikovaným onemocněním tenkého střeva; Žádný zásah; pouze pozorovací; odběr krve, stolice a provedení MRI; vyplnění dotazníku Crohn's Activity Questionnaire
Diagnostický test: krevní biomarkery
biomarkery k rozlišení fibrotických a nefibrotických CD lézí
Diagnostický test: biomarkery stolice
fekální biomarkery zánětu, zánět sliznice
Diagnostický test: MRI zobrazování
MRI zobrazení pro detekci fibrózy střevní stěny a pro detekci zaníceného, ​​nefibrotického od zaníceného, ​​fibrotického střeva
Cíl 2 Zdravé ovládání
Žádný zásah; pouze pozorovací; odběr krve, stolice a dokončení hodnotící stupnice Gastrointestinálních příznaků
Diagnostický test: krevní biomarkery
biomarkery k rozlišení fibrotických a nefibrotických CD lézí
Diagnostický test: biomarkery stolice
fekální biomarkery zánětu, zánět sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosový poměr magnetizace (MTR)
Časové okno: Den 1
porovnejte hodnoty MTR mezi kohortami Cíl 1 a Cíl 2
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami MTR a měřením kolagenu ve střevní stěně
Časové okno: Den 1
kombinovat všechny předměty z cíle 1 a cíle 2, které podstoupí MRI
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení