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Biomarcadores de Fibrose Intestinal na Doença de Crohn do Intestino Delgado

11 de junho de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo de pesquisa avaliará se testes específicos de sangue, fezes e ressonância magnética podem dizer a diferença entre inflamação da parede intestinal sem cicatriz e inflamação da parede intestinal com cicatrização que pode causar bloqueios intestinais que requerem cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico testará a precisão da ressonância magnética individual e combinada e ferramentas de diagnóstico baseadas no sangue em crianças e adultos com DC do intestino delgado. Determinaremos a precisão de uma ferramenta composta (incluindo seus múltiplos biomarcadores individuais) para definir as quantidades relativas de inflamação intestinal versus cicatrização em pacientes no momento da cirurgia (doença B2) e em pacientes em estágio inicial da doença antes de complicações ( doença B1).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Objetivo 1 - Crianças e adultos submetidos à ressecção cirúrgica do intestino delgado para estruturação da DC; Objetivo 2 - crianças e adultos com DC inflamatória não complicada conhecida (fenótipo B1) E participantes saudáveis ​​sem DII

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivo 1 (participantes do CD)

    1. De 8 a 70 anos
    2. Submetidos à primeira ressecção cirúrgica distal (ileal) do intestino delgado para estruturar (fenótipo B2) a doença de Crohn conforme determinado por CTE ou MRE ou ileocolonoscopia
    3. falando inglês

  • Objetivo 2 (participantes do CD)

    1. Idade 8 a 70 anos
    2. DC inflamatória não complicada do intestino delgado com base em CTE clínica ou MRE ou ileocolonoscopia realizada dentro de 6 meses antes da inscrição (somente participantes com DC)
    3. falando inglês

  • Objetivo 2 (controlar os participantes)

    1. Idade 8 a 70 anos
    2. falando inglês

Critério de exclusão:

  • Aim1 (participantes do CD)

    1. Fenótipo de DC B1 ou B3 (ou seja, fístula, abscesso, flegmão/massa inflamatória)
    2. Cirurgia prévia do intestino delgado, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, estenose ou tratamento endoscópico de estenose do intestino delgado
    3. Qualquer coisa para comer ou beber dentro de 4 horas após a visita do estudo (os participantes podem tomar os medicamentos necessários com um pouco de água)
    4. Gravidez conhecida (Nota: as políticas/procedimentos institucionais serão seguidos para triagem de gravidez)
    5. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante cirúrgico, claustrofobia). Observação: A ser determinado com base nos procedimentos locais.

  • Objetivo 2 (participantes do CD)

    1. Válvula ileocecal estenótica na colonoscopia
    2. Cirurgia prévia do intestino delgado, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, estenose ou tratamento endoscópico de estenose do intestino delgado
    3. Qualquer coisa para comer ou beber dentro de 4 horas após a visita do estudo (os participantes podem tomar os medicamentos necessários com um pouco de água)
    4. Gravidez conhecida (Nota: as políticas/procedimentos institucionais serão seguidos para triagem de gravidez)
    5. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante cirúrgico, claustrofobia). Observação: A ser determinado com base nos procedimentos locais.

  • Objetivo 2 (controlar os participantes)

    1. Qualquer doença conhecida do trato gastrointestinal
    2. Qualquer doença inflamatória/autoimune conhecida envolvendo outro sistema orgânico (por exemplo, artrite reumatoide, esclerodermia, esclerose múltipla).
    3. O nível de calprotectina fecal de ˃100 mcg.gm será excluído da análise posterior e substituído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Objetivo 1 Participantes com doença de Crohn (fenótipo B2)
Participantes com Doença de Crohn agendados para ressecção ileal do intestino delgado; Nenhuma intervenção; apenas observacional; coleta de sangue, fezes e realização de ressonância magnética; preenchimento do questionário de atividade de Crohn
Teste de diagnostico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesões fibróticas e não fibróticas da DC
Teste de diagnostico: biomarcadores de fezes
biomarcadores fecais de inflamação, inflamação da mucosa
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagens de ressonância magnética para detectar fibrose da parede intestinal e para detectar intestino inflamado, não fibrótico de inflamado e fibrótico
Objetivo 2 Participantes com doença de Crohn (fenótipo B1)
Participantes da Doença de Crohn com doença não complicada do intestino delgado; Nenhuma intervenção; apenas observacional; coleta de sangue, fezes e realização de ressonância magnética; preenchimento do questionário de atividade de Crohn
Teste de diagnostico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesões fibróticas e não fibróticas da DC
Teste de diagnostico: biomarcadores de fezes
biomarcadores fecais de inflamação, inflamação da mucosa
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagens de ressonância magnética para detectar fibrose da parede intestinal e para detectar intestino inflamado, não fibrótico de inflamado e fibrótico
Objetivo 2 Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção; apenas observacional; coleta de sangue, fezes e preenchimento da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Teste de diagnostico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesões fibróticas e não fibróticas da DC
Teste de diagnostico: biomarcadores de fezes
biomarcadores fecais de inflamação, inflamação da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transferência de magnetização (MTR)
Prazo: Dia 1
comparar os valores de MTR entre as coortes Objetivo 1 e Objetivo 2
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os valores de MTR e as medidas de colágeno da parede intestinal
Prazo: Dia 1
combinar todos os assuntos do objetivo 1 e objetivo 2 que passam por ressonância magnética
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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