Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры кишечного фиброза при болезни Крона тонкой кишки

11 июня 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это научное исследование оценит, могут ли конкретные анализы крови, стула и МРТ показать разницу между воспалением стенки кишечника без рубцевания и воспалением стенки кишечника с рубцеванием, которое может вызвать закупорку кишечника, требующую хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании будет проверена точность индивидуальных и комбинированных диагностических инструментов МРТ и крови у детей и взрослых с БК тонкой кишки. Мы определим точность составного инструмента (включая его многочисленные отдельные биомаркеры) для определения относительной степени воспаления кишечника по сравнению с рубцеванием у пациентов во время операции (заболевание B2) и у пациентов на ранней стадии заболевания до осложнений ( болезнь В1).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Becky Imbus
  • Номер телефона: 513-636-9403
  • Электронная почта: rebecca.imbus@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель 1 - Детям и взрослым, перенесшим хирургическую резекцию тонкой кишки для структурирования БК; Цель 2 - дети и взрослые с неосложненным воспалительным БК тонкой кишки (фенотип B1) И здоровые участники без ВЗК

Описание

Критерии включения:

  • Цель 1 (участники CD)

    1. 8-70 лет
    2. Первая хирургическая дистальная (подвздошная) резекция тонкой кишки для структурирования (фенотип B2) Болезнь Крона по данным КТР, МРТ или илеоколоноскопии
    3. англоговорящий

  • Цель 2 (участники CD)

    1. Возраст от 8 до 70 лет
    2. Неосложненный воспалительный БК тонкой кишки на основании клинических данных КТР, МРТ или илеоколоноскопии, выполненных в течение 6 месяцев до включения (только для участников БК)
    3. англоговорящий

  • Цель 2 (контрольные участники)

    1. Возраст от 8 до 70 лет
    2. англоговорящий

Критерий исключения:

  • Aim1 (участники CD)

    1. B1 или B3 (т. е. свищ, абсцесс, флегмона/воспалительное образование) CD фенотип
    2. Предшествующие хирургические вмешательства на тонкой кишке, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, стриктуропластику или эндоскопическое лечение стриктур тонкой кишки.
    3. Все, что можно есть или пить в течение 4 часов до исследовательского визита (участники могут принимать необходимые лекарства, запивая их небольшим количеством воды)
    4. Установленная беременность (Примечание: в отношении скрининга на беременность будут соблюдаться правила/процедуры учреждения)
    5. Противопоказания к МРТ (например, хирургический имплантат, клаустрофобия). Примечание. Определяется на основе местных процедур.

  • Цель 2 (участники CD)

    1. Стеноз илеоцекального клапана при колоноскопии
    2. Предшествующие хирургические вмешательства на тонкой кишке, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, стриктуропластику или эндоскопическое лечение стриктур тонкой кишки.
    3. Все, что можно есть или пить в течение 4 часов до исследовательского визита (участники могут принимать необходимые лекарства, запивая их небольшим количеством воды)
    4. Установленная беременность (Примечание: в отношении скрининга на беременность будут соблюдаться правила/процедуры учреждения)
    5. Противопоказания к МРТ (например, хирургический имплантат, клаустрофобия). Примечание. Определяется на основе местных процедур.

  • Цель 2 (контрольные участники)

    1. Любое известное заболевание желудочно-кишечного тракта
    2. Любое известное воспалительное/аутоиммунное заболевание, поражающее другую систему органов (например, ревматоидный артрит, склеродермия, рассеянный склероз).
    3. Уровень фекального кальпротектина ˃100 мкг.г будет исключен из дальнейшего анализа и заменен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Цель 1 Участники болезни Крона (фенотип B2)
Участникам болезни Крона запланирована резекция подвздошной тонкой кишки; Без вмешательства; только наблюдение; сбор крови, кала и выполнение МРТ; заполнение анкеты активности Крона
Диагностический тест: биомаркеры крови
биомаркеры для различения фиброзных и нефиброзных поражений БК
Диагностический тест: биомаркеры стула
фекальные биомаркеры воспаления, воспаление слизистой оболочки
Диагностический тест: МРТ-визуализация
МРТ-визуализация для выявления фиброза стенки кишечника и выявления воспаленного, нефиброзного кишечника от воспаленного, фиброзного кишечника
Цель 2 Участники болезни Крона (фенотип B1)
Участники болезни Крона с неосложненным заболеванием тонкой кишки; Без вмешательства; только наблюдение; сбор крови, кала и выполнение МРТ; заполнение анкеты активности Крона
Диагностический тест: биомаркеры крови
биомаркеры для различения фиброзных и нефиброзных поражений БК
Диагностический тест: биомаркеры стула
фекальные биомаркеры воспаления, воспаление слизистой оболочки
Диагностический тест: МРТ-визуализация
МРТ-визуализация для выявления фиброза стенки кишечника и выявления воспаленного, нефиброзного кишечника от воспаленного, фиброзного кишечника
Цель 2 Здоровый контроль
Без вмешательства; только наблюдение; сбор крови, стула и заполнение Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов
Диагностический тест: биомаркеры крови
биомаркеры для различения фиброзных и нефиброзных поражений БК
Диагностический тест: биомаркеры стула
фекальные биомаркеры воспаления, воспаление слизистой оболочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент передачи намагниченности (MTR)
Временное ограничение: 1 день
сравнить значения MTR между когортами Цели 1 и Цели 2
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между значениями MTR и измерениями коллагена стенки кишечника
Временное ограничение: 1 день
объединить всех субъектов из целей 1 и 2, которые проходят МРТ
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-0677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками