Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistofibroosin biomarkkerit ohutsuolen Crohnin taudissa

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö tietyt veri-, uloste- ja MRI-testit erottamaan arpeutumattoman suolen seinämän tulehduksen ja arpeutetun suolen seinämän tulehduksen, joka voi aiheuttaa leikkausta vaativia suolen tukkeumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus testaa yksittäisten ja yhdistettyjen MRI- ja veripohjaisten diagnostisten työkalujen tarkkuutta sekä lapsilla että aikuisilla, joilla on ohutsuolen CD. Määritämme yhdistelmätyökalun (mukaan lukien sen useat yksittäiset biomarkkerit) tarkkuuden suoliston tulehduksen suhteellisten määrien ja arpeutumisen määrittämiseksi potilailla leikkauksen aikana (B2-sairaus) ja potilailla, jotka ovat taudin varhaisessa vaiheessa ennen komplikaatioita ( B1-sairaus).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoite 1 - Lapset ja aikuiset, joille tehdään kirurginen ohutsuolen resektio CD:n strukturoimiseksi; Tavoite 2 – lapset ja aikuiset, joilla on ollut komplisoitumaton tulehduksellinen ohutsuolen CD (B1-fenotyyppi) JA terveet ei-IBD-osallistujat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavoite 1 (CD:n osallistujat)

    1. Ikäraja 8-70 vuotta
    2. Ensimmäinen kirurginen distaalinen (ileaalinen) ohutsuolen resektio Crohnin taudin strukturoimiseksi (B2-fenotyyppi) CTE- tai MRE- tai ileokolonoskopialla määritettynä
    3. englantia puhuva

  • Tavoite 2 (CD:n osallistujat)

    1. Ikä 8-70 vuotta
    2. Komplisoitumaton tulehduksellinen ohutsuolen CD, joka perustuu kliiniseen CTE- tai MRE-tutkimukseen tai ileokolonoskopiaan, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (vain CD-osallistujat)
    3. englantia puhuva

  • Tavoite 2 (Osallistujien hallinta)

    1. Ikä 8-70 vuotta
    2. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoite1 (CD:n osallistujat)

    1. B1 tai B3 (eli fisteli, paise, lima/tulehdusmassa) CD-fenotyyppi
    2. Aikaisempi ohutsuolen leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, strikuroplastia tai ohutsuolen ahtauman endoskooppinen hoito
    3. Mitä tahansa syötävää tai juotavaa 4 tunnin sisällä opintovierailusta (osallistujat voivat ottaa tarvitsemansa lääkkeet pienen veden kera)
    4. Tunnettu raskaus (Huomautus: Raskausseulonnassa noudatetaan laitosten sääntöjä/menettelyjä)
    5. MRI:n vasta-aihe (esim. kirurginen implantti, klaustrofobia). Huomautus: Määritetään paikallisten menettelytapojen perusteella.

  • Tavoite 2 (CD:n osallistujat)

    1. Stenoottinen ileocekaaliläppä kolonoskopiassa
    2. Aikaisempi ohutsuolen leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, strikuroplastia tai ohutsuolen ahtauman endoskooppinen hoito
    3. Mitä tahansa syötävää tai juotavaa 4 tunnin sisällä opintovierailusta (osallistujat voivat ottaa tarvitsemansa lääkkeet pienen veden kera)
    4. Tunnettu raskaus (Huomautus: Raskausseulonnassa noudatetaan laitosten sääntöjä/menettelyjä)
    5. MRI:n vasta-aihe (esim. kirurginen implantti, klaustrofobia). Huomautus: Määritetään paikallisten menettelytapojen perusteella.

  • Tavoite 2 (Osallistujien hallinta)

    1. Mikä tahansa tunnettu maha-suolikanavan sairaus
    2. Mikä tahansa tunnettu tulehduksellinen/autoimmuunisairaus, johon liittyy toinen elinjärjestelmä (esim. nivelreuma, skleroderma, multippeliskleroosi).
    3. Ulosteen kalprotektiinitaso ˃100 mcg.gm jätetään lisäanalyysin ulkopuolelle ja korvataan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tavoite 1 Crohnin taudin osallistujat (B2-fenotyyppi)
Crohnin tautia sairastavat osallistujat, joille on suunniteltu ileaalisen ohutsuolen resektio; Ei väliintuloa; vain havainnollistava; veren, ulosteen kerääminen ja MRI:n suorittaminen; Crohnin aktiivisuuskyselyn täyttäminen
Diagnostinen testi: veren biomarkkerit
biomarkkereita fibroottisten ja ei-fibroottisten CD-leesioiden erottamiseksi
Diagnostinen testi: ulosteen biomarkkerit
tulehduksen ulosteen biomarkkerit, limakalvotulehdus
Diagnostinen testi: MRI-kuvaus
MRI-kuvaus suolen seinämän fibroosin havaitsemiseksi ja tulehtuneen, fibroottisen suolen tulehtuneen, ei-fibroottisen
Tavoite 2 Crohnin taudin osallistujat (B1-fenotyyppi)
Crohnin taudin osallistujat, joilla on komplisoitumaton ohutsuolen sairaus; Ei väliintuloa; vain havainnollistava; veren, ulosteen kerääminen ja MRI:n suorittaminen; Crohnin aktiivisuuskyselyn täyttäminen
Diagnostinen testi: veren biomarkkerit
biomarkkereita fibroottisten ja ei-fibroottisten CD-leesioiden erottamiseksi
Diagnostinen testi: ulosteen biomarkkerit
tulehduksen ulosteen biomarkkerit, limakalvotulehdus
Diagnostinen testi: MRI-kuvaus
MRI-kuvaus suolen seinämän fibroosin havaitsemiseksi ja tulehtuneen, fibroottisen suolen tulehtuneen, ei-fibroottisen
Tavoite 2 Terveelliset kontrollit
Ei väliintuloa; vain havainnollistava; veren, ulosteen kerääminen ja maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon suorittaminen
Diagnostinen testi: veren biomarkkerit
biomarkkereita fibroottisten ja ei-fibroottisten CD-leesioiden erottamiseksi
Diagnostinen testi: ulosteen biomarkkerit
tulehduksen ulosteen biomarkkerit, limakalvotulehdus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnetisoinnin siirtosuhde (MTR)
Aikaikkuna: Päivä 1
vertaa MTR-arvoja tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 kohorttien välillä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTR-arvojen ja suolen seinämän kollageenimittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
yhdistä kaikki tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 kohteet, joille tehdään MRI
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-0677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia