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Biomarcadores de fibrosis intestinal en la enfermedad de Crohn del intestino delgado

11 de junio de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio de investigación evaluará si las pruebas específicas de sangre, heces y resonancia magnética pueden diferenciar entre la inflamación de la pared intestinal sin cicatrización y la inflamación de la pared intestinal con cicatrización que puede causar obstrucciones intestinales que requieren cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico evaluará la precisión de las herramientas de diagnóstico basadas en sangre e IRM individuales y combinadas en niños y adultos con EC del intestino delgado. Determinaremos la precisión de una herramienta compuesta (incluidos sus múltiples biomarcadores individuales) para definir las cantidades relativas de inflamación intestinal versus cicatrización en pacientes en el momento de la cirugía (enfermedad B2) y en pacientes en una etapa temprana de la enfermedad antes de las complicaciones ( enfermedad B1).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Objetivo 1 - Niños y adultos sometidos a resección quirúrgica de intestino delgado para estructurar EC; Objetivo 2: niños y adultos que tienen EC inflamatoria del intestino delgado no complicada conocida (fenotipo B1) Y participantes sanos sin EII

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Objetivo 1 (participantes de CD)

    1. Edad 8-70 años
    2. Someterse a la primera resección quirúrgica del intestino delgado distal (ileal) para estructurar (fenotipo B2) la enfermedad de Crohn determinada por CTE o MRE o ileocolonoscopia
    3. Habla ingles

  • Objetivo 2 (participantes de CD)

    1. Edad 8 a 70 años
    2. EC inflamatoria del intestino delgado sin complicaciones basada en CTE o ERM clínica o ileocolonoscopia realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (solo participantes con EC)
    3. Habla ingles

  • Objetivo 2 (Participantes de control)

    1. Edad 8 a 70 años
    2. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Objetivo1 (participantes de CD)

    1. Fenotipo CD B1 o B3 (es decir, fístula, absceso, flemón/masa inflamatoria)
    2. Cirugía previa del intestino delgado, que incluye, entre otros, resección quirúrgica, estenosis o tratamiento endoscópico de una estenosis del intestino delgado
    3. Cualquier cosa para comer o beber dentro de las 4 horas previas a la visita del estudio (los participantes pueden tomar los medicamentos requeridos con un poco de agua)
    4. Embarazo conocido (Nota: Se seguirán las políticas/procedimientos institucionales para la detección del embarazo)
    5. Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, implante quirúrgico, claustrofobia). Nota: A determinar según los procedimientos locales.

  • Objetivo 2 (participantes de CD)

    1. Válvula ileocecal estenótica en colonoscopia
    2. Cirugía previa del intestino delgado, que incluye, entre otros, resección quirúrgica, estenosis o tratamiento endoscópico de una estenosis del intestino delgado
    3. Cualquier cosa para comer o beber dentro de las 4 horas previas a la visita del estudio (los participantes pueden tomar los medicamentos requeridos con un poco de agua)
    4. Embarazo conocido (Nota: Se seguirán las políticas/procedimientos institucionales para la detección del embarazo)
    5. Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, implante quirúrgico, claustrofobia). Nota: A determinar según los procedimientos locales.

  • Objetivo 2 (Participantes de control)

    1. Cualquier enfermedad conocida del tracto gastrointestinal.
    2. Cualquier enfermedad inflamatoria/autoinmune conocida que involucre otro sistema de órganos (p. ej., artritis reumatoide, esclerodermia, esclerosis múltiple).
    3. El nivel de calprotectina fecal de ˃100 mcg.gm se excluirá de análisis posteriores y se reemplazará.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Objetivo 1 Participantes con enfermedad de Crohn (fenotipo B2)
Participantes con enfermedad de Crohn programados para resección del intestino delgado ileal; Sin intervención; sólo observacional; recolección de sangre, heces y realizar resonancia magnética; completar el cuestionario de actividad de Crohn
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesiones de EC fibróticas y no fibróticas
Prueba de diagnóstico: biomarcadores de heces
biomarcadores fecales de inflamación, inflamación de las mucosas
Prueba de diagnóstico: Imágenes de resonancia magnética
Imágenes por resonancia magnética para detectar fibrosis de la pared intestinal y para detectar intestino inflamado, no fibrótico del intestino inflamado y fibrótico
Objetivo 2 Participantes con enfermedad de Crohn (fenotipo B1)
Participantes con enfermedad de Crohn con enfermedad del intestino delgado sin complicaciones; Sin intervención; sólo observacional; recolección de sangre, heces y realizar resonancia magnética; completar el cuestionario de actividad de Crohn
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesiones de EC fibróticas y no fibróticas
Prueba de diagnóstico: biomarcadores de heces
biomarcadores fecales de inflamación, inflamación de las mucosas
Prueba de diagnóstico: Imágenes de resonancia magnética
Imágenes por resonancia magnética para detectar fibrosis de la pared intestinal y para detectar intestino inflamado, no fibrótico del intestino inflamado y fibrótico
Objetivo 2 Controles saludables
Sin intervención; sólo observacional; recolección de sangre, heces y finalización de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Prueba de diagnóstico: biomarcadores sanguíneos
biomarcadores para distinguir lesiones de EC fibróticas y no fibróticas
Prueba de diagnóstico: biomarcadores de heces
biomarcadores fecales de inflamación, inflamación de las mucosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de transferencia de magnetización (MTR)
Periodo de tiempo: Día 1
comparar los valores de MTR entre las cohortes del Objetivo 1 y el Objetivo 2
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores de MTR y las mediciones de colágeno de la pared intestinal
Periodo de tiempo: Día 1
combine todos los sujetos del objetivo 1 y el objetivo 2 que se someten a resonancia magnética
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-0677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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