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Biomarker der Darmfibrose bei Morbus Crohn des Dünndarms

11. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob spezifische Blut-, Stuhl- und MRT-Tests den Unterschied zwischen einer Darmwandentzündung ohne Narbenbildung und einer Darmwandentzündung mit Narbenbildung, die Darmverschlüsse verursachen können, die eine Operation erfordern, erkennen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird die Genauigkeit von individuellen und kombinierten MRT- und blutbasierten Diagnoseinstrumenten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Dünndarm-CD testen. Wir werden die Genauigkeit eines zusammengesetzten Instruments (einschließlich seiner mehreren individuellen Biomarker) zur Bestimmung des relativen Ausmaßes an Darmentzündung im Vergleich zu Narbenbildung bei Patienten zum Zeitpunkt der Operation (B2-Erkrankung) und bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium vor Komplikationen bestimmen ( B1-Krankheit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel 1 – Kinder und Erwachsene, die sich einer chirurgischen Dünndarmresektion zur Strukturierung von CD unterziehen; Ziel 2 – Kinder und Erwachsene mit bekannter unkomplizierter entzündlicher Dünndarm-CD (B1-Phänotyp) UND gesunden Teilnehmern ohne CED

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziel 1 (CD-Teilnehmer)

    1. Im Alter von 8-70 Jahren
    2. Erste chirurgische distale (ileale) Dünndarmresektion zur Strukturierung (B2-Phänotyp) von Morbus Crohn, bestimmt durch CTE oder MRE oder Ileokoloskopie
    3. Englisch sprechend

  • Ziel 2 (CD-Teilnehmer)

    1. Alter 8 bis 70 Jahre
    2. Unkomplizierte entzündliche Dünndarm-CD basierend auf klinischem CTE oder MRE oder Ileokoloskopie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde (nur CD-Teilnehmer)
    3. Englisch sprechend

  • Ziel 2 (Kontrollteilnehmer)

    1. Alter 8 bis 70 Jahre
    2. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Ziel1 (CD-Teilnehmer)

    1. B1 oder B3 (d. h. Fistel, Abszess, Phlegmone/entzündliche Masse) CD-Phänotyp
    2. Vorherige Dünndarmoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Strikturoplastik oder endoskopische Behandlung einer Dünndarmstriktur
    3. Alles, was Sie innerhalb von 4 Stunden vor dem Studienbesuch essen oder trinken können (Teilnehmer können ihre erforderlichen Medikamente mit etwas Wasser einnehmen)
    4. Bekannte Schwangerschaft (Hinweis: Institutionelle Richtlinien/Verfahren werden für das Schwangerschaftsscreening befolgt)
    5. Kontraindikation für MRT (z. B. chirurgisches Implantat, Klaustrophobie). Hinweis: Auf der Grundlage lokaler Verfahren zu bestimmen.

  • Ziel 2 (CD-Teilnehmer)

    1. Stenotische Ileozökalklappe bei der Koloskopie
    2. Vorherige Dünndarmoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Strikturoplastik oder endoskopische Behandlung einer Dünndarmstriktur
    3. Alles, was Sie innerhalb von 4 Stunden vor dem Studienbesuch essen oder trinken können (Teilnehmer können ihre erforderlichen Medikamente mit etwas Wasser einnehmen)
    4. Bekannte Schwangerschaft (Hinweis: Institutionelle Richtlinien/Verfahren werden für das Schwangerschaftsscreening befolgt)
    5. Kontraindikation für MRT (z. B. chirurgisches Implantat, Klaustrophobie). Hinweis: Auf der Grundlage lokaler Verfahren zu bestimmen.

  • Ziel 2 (Kontrollteilnehmer)

    1. Jede bekannte Magen-Darm-Erkrankung
    2. Jede bekannte entzündliche/Autoimmunerkrankung, die ein anderes Organsystem betrifft (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Multiple Sklerose).
    3. Der fäkale Calprotectin-Spiegel von ˃100 mcg.gm wird von der weiteren Analyse ausgeschlossen und ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ziel 1 Teilnehmer an Morbus Crohn (B2-Phänotyp)
Patienten mit Morbus Crohn, die für eine Resektion des Dünndarms des Ileums vorgesehen sind; Kein Eingriff; nur Beobachtung; Entnahme von Blut, Stuhl und Durchführung einer MRT; Ausfüllen des Crohn-Aktivitätsfragebogens
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Biomarker zur Unterscheidung von fibrotischen und nicht-fibrotischen CD-Läsionen
Diagnosetest: Stuhl-Biomarker
fäkale Biomarker für Entzündungen, Schleimhautentzündungen
Diagnosetest: MRT-Bildgebung
MRT-Bildgebung zum Nachweis von Darmwandfibrose und zum Nachweis von entzündetem, nicht-fibrotischem von entzündetem, fibrotischem Darm
Ziel 2 Teilnehmer an Morbus Crohn (B1-Phänotyp)
Teilnehmer an Morbus Crohn mit unkomplizierter Dünndarmerkrankung; Kein Eingriff; nur Beobachtung; Entnahme von Blut, Stuhl und Durchführung einer MRT; Ausfüllen des Crohn-Aktivitätsfragebogens
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Biomarker zur Unterscheidung von fibrotischen und nicht-fibrotischen CD-Läsionen
Diagnosetest: Stuhl-Biomarker
fäkale Biomarker für Entzündungen, Schleimhautentzündungen
Diagnosetest: MRT-Bildgebung
MRT-Bildgebung zum Nachweis von Darmwandfibrose und zum Nachweis von entzündetem, nicht-fibrotischem von entzündetem, fibrotischem Darm
Ziel 2 Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff; nur Beobachtung; Entnahme von Blut, Stuhl und Abschluss der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Biomarker zur Unterscheidung von fibrotischen und nicht-fibrotischen CD-Läsionen
Diagnosetest: Stuhl-Biomarker
fäkale Biomarker für Entzündungen, Schleimhautentzündungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetisierungsübertragungsverhältnis (MTR)
Zeitfenster: Tag 1
vergleichen Sie die MTR-Werte zwischen Ziel-1- und Ziel-2-Kohorten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MTR-Werten und Darmwand-Kollagenmessungen
Zeitfenster: Tag 1
kombinieren Sie alle Probanden aus Ziel 1 und Ziel 2, die sich einer MRT unterziehen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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