Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for intestinal fibrose i tyndtarms-Crohns sygdom

11. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsundersøgelse vil evaluere, om specifikke blod-, afførings- og MR-tests kan fortælle forskellen mellem tarmvægsbetændelse uden ardannelse og tarmvægsbetændelse med ardannelse, der kan forårsage tarmblokeringer, der kræver operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil teste nøjagtigheden af ​​individuelle og kombinerede MR- og blodbaserede diagnostiske værktøjer hos både børn og voksne med tyndtarm-CD. Vi vil bestemme nøjagtigheden af ​​et sammensat værktøj (inklusive dets flere individuelle biomarkører) til at definere de relative mængder af tarmbetændelse versus ardannelse hos patienter på operationstidspunktet (B2-sygdom) og hos patienter på et tidligt stadium af sygdom før komplikationer ( B1 sygdom).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1 - Børn og voksne, der gennemgår kirurgisk tyndtarmsresektion for at strukturere CD; Mål 2 - børn og voksne, der har kendt ukompliceret inflammatorisk tyndtarm-CD (B1-fænotype) OG raske ikke-IBD-deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 (CD-deltagere)

    1. I alderen 8-70 år
    2. Gennemgår første kirurgiske distal (ileal) tyndtarmsresektion for at strukturere (B2 fænotype) Crohns sygdom som bestemt ved CTE eller MRE eller ileokolonoskopi
    3. engelsktalende

  • Mål 2 (CD-deltagere)

    1. Alder 8 til 70 år
    2. Ukompliceret inflammatorisk tyndtarm-CD baseret på klinisk CTE eller MRE eller ileokolonoskopi udført inden for 6 måneder før tilmelding (kun CD-deltagere)
    3. engelsktalende

  • Mål 2 (Kontroldeltagere)

    1. Alder 8 til 70 år
    2. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mål1 (CD-deltagere)

    1. B1 eller B3 (dvs. fistel, byld, flegmon/inflammatorisk masse) CD-fænotype
    2. Tidligere tyndtarmskirurgi, herunder men ikke begrænset til kirurgisk resektion, strikuroplastik eller endoskopisk behandling af en tyndtarmsforsnævring
    3. Alt at spise eller drikke inden for 4 timer efter studiebesøget (deltagere kan tage deres nødvendige medicin med lidt vand)
    4. Kendt graviditet (Bemærk: Institutionelle politikker/procedurer vil blive fulgt for graviditetsscreening)
    5. Kontraindikation for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Bemærk: Skal bestemmes ud fra lokale procedurer.

  • Mål 2 (CD-deltagere)

    1. Stenotisk ileocecal klap ved koloskopi
    2. Tidligere tyndtarmskirurgi, herunder men ikke begrænset til kirurgisk resektion, strikuroplastik eller endoskopisk behandling af en tyndtarmsforsnævring
    3. Alt at spise eller drikke inden for 4 timer efter studiebesøget (deltagere kan tage deres nødvendige medicin med lidt vand)
    4. Kendt graviditet (Bemærk: Institutionelle politikker/procedurer vil blive fulgt for graviditetsscreening)
    5. Kontraindikation for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Bemærk: Skal bestemmes ud fra lokale procedurer.

  • Mål 2 (Kontroldeltagere)

    1. Enhver kendt mave-tarmsygdom
    2. Enhver kendt inflammatorisk/autoimmun sygdom, der involverer et andet organsystem (f.eks. leddegigt, sklerodermi, multipel sklerose).
    3. Fækalt calprotectin-niveau på ˃100 mcg.gm vil blive udelukket fra yderligere analyse og erstattet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mål 1 Crohns sygdom deltagere (B2 fænotype)
Crohns sygdom deltagere planlagt til ileal tyndtarm resektion; Ingen indgriben; kun observationelle; indsamling af blod, afføring og udføre MR; udfyldelse af Crohns aktivitetsspørgeskema
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører til at skelne mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske CD-læsioner
Diagnostisk test: afføring biomarkører
fækale biomarkører for inflammation, slimhindebetændelse
Diagnostisk test: MR billeddannelse
MR-billeddannelse for at påvise tarmvægsfibrose og for at påvise betændt, ikke-fibrotisk fra betændt, fibrotisk tarm
Sigt 2 deltagere i Crohns sygdom (B1-fænotype)
Crohns sygdom deltagere med ukompliceret tyndtarmssygdom; Ingen indgriben; kun observationelle; indsamling af blod, afføring og udføre MR; udfyldelse af Crohns aktivitetsspørgeskema
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører til at skelne mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske CD-læsioner
Diagnostisk test: afføring biomarkører
fækale biomarkører for inflammation, slimhindebetændelse
Diagnostisk test: MR billeddannelse
MR-billeddannelse for at påvise tarmvægsfibrose og for at påvise betændt, ikke-fibrotisk fra betændt, fibrotisk tarm
Mål 2 Sunde kontroller
Ingen indgriben; kun observationelle; indsamling af blod, afføring og færdiggørelse af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører til at skelne mellem fibrotiske og ikke-fibrotiske CD-læsioner
Diagnostisk test: afføring biomarkører
fækale biomarkører for inflammation, slimhindebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Dag 1
sammenligne MTR-værdier mellem mål 1 og mål 2 kohorter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MTR-værdier og tarmvægskollagenmålinger
Tidsramme: Dag 1
kombinere alle forsøgspersoner fra mål 1 og mål 2, der gennemgår MR
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger