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Biomarcatori della fibrosi intestinale nella malattia di Crohn dell'intestino tenue

11 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio di ricerca valuterà se esami specifici del sangue, delle feci e della risonanza magnetica possono distinguere tra infiammazione della parete intestinale senza cicatrici e infiammazione della parete intestinale con cicatrici che possono causare blocchi intestinali che richiedono un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico testerà l'accuratezza della risonanza magnetica individuale e combinata e degli strumenti diagnostici basati sul sangue sia nei bambini che negli adulti con MC dell'intestino tenue. Determinare l'accuratezza di uno strumento composito (compresi i suoi molteplici biomarcatori individuali) per definire le quantità relative di infiammazione intestinale rispetto alla cicatrizzazione nei pazienti al momento dell'intervento chirurgico (malattia B2) e nei pazienti in una fase iniziale della malattia prima delle complicanze ( malattia B1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo 1 - Bambini e adulti sottoposti a resezione chirurgica dell'intestino tenue per la strutturazione del CD; Obiettivo 2 - bambini e adulti che hanno conosciuto CD infiammatorio dell'intestino tenue non complicato (fenotipo B1) E partecipanti sani non IBD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo 1 (partecipanti CD)

    1. Età 8-70 anni
    2. Sottoposto alla prima resezione chirurgica dell'intestino tenue distale (ileale) per la strutturazione (fenotipo B2) del morbo di Crohn come determinato da CTE o MRE o ileocolonoscopia
    3. parlando inglese

  • Obiettivo 2 (partecipanti CD)

    1. Età da 8 a 70 anni
    2. CD infiammatorio non complicato dell'intestino tenue basato su CTE clinico o MRE o ileocolonoscopia eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento (solo partecipanti CD)
    3. parlando inglese

  • Obiettivo 2 (controllare i partecipanti)

    1. Età da 8 a 70 anni
    2. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Aim1 (partecipanti CD)

    1. Fenotipo CD B1 o B3 (cioè fistola, ascesso, flemmone/massa infiammatoria)
    2. Precedente intervento chirurgico dell'intestino tenue, inclusi ma non limitati a resezione chirurgica, striuroplastica o trattamento endoscopico di una stenosi dell'intestino tenue
    3. Qualsiasi cosa da mangiare o da bere entro 4 ore dalla visita di studio (i partecipanti possono assumere i farmaci necessari con un po' d'acqua)
    4. Gravidanza nota (Nota: le politiche/procedure istituzionali saranno seguite per lo screening della gravidanza)
    5. Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, impianto chirurgico, claustrofobia). Nota: da determinare in base alle procedure locali.

  • Obiettivo 2 (partecipanti CD)

    1. Valvola ileocecale stenotica alla colonscopia
    2. Precedente intervento chirurgico dell'intestino tenue, inclusi ma non limitati a resezione chirurgica, striuroplastica o trattamento endoscopico di una stenosi dell'intestino tenue
    3. Qualsiasi cosa da mangiare o da bere entro 4 ore dalla visita di studio (i partecipanti possono assumere i farmaci necessari con un po' d'acqua)
    4. Gravidanza nota (Nota: le politiche/procedure istituzionali saranno seguite per lo screening della gravidanza)
    5. Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, impianto chirurgico, claustrofobia). Nota: da determinare in base alle procedure locali.

  • Obiettivo 2 (controllare i partecipanti)

    1. Qualsiasi malattia nota del tratto gastrointestinale
    2. Qualsiasi malattia infiammatoria/autoimmune nota che coinvolga un altro sistema di organi (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, sclerosi multipla).
    3. Il livello di calprotectina fecale di ˃100 mcg.gm sarà escluso da ulteriori analisi e sostituito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Obiettivo 1 Partecipanti alla malattia di Crohn (fenotipo B2)
Partecipanti alla malattia di Crohn programmati per resezione ileale dell'intestino tenue; Nessun intervento; solo osservazionale; prelievo di sangue, feci ed esecuzione di risonanza magnetica; completamento del questionario sull'attività di Crohn
Test diagnostico: biomarcatori del sangue
biomarcatori per distinguere le lesioni CD fibrotiche da quelle non fibrotiche
Test diagnostico: biomarcatori fecali
biomarcatori fecali di infiammazione, infiammazione della mucosa
Test diagnostico: Immagini di risonanza magnetica
Imaging MRI per rilevare la fibrosi della parete intestinale e per rilevare intestino infiammato, non fibrotico da intestino infiammato e fibrotico
Obiettivo 2 Partecipanti alla malattia di Crohn (fenotipo B1)
Partecipanti alla malattia di Crohn con malattia dell'intestino tenue non complicata; Nessun intervento; solo osservazionale; prelievo di sangue, feci ed esecuzione di risonanza magnetica; completamento del questionario sull'attività di Crohn
Test diagnostico: biomarcatori del sangue
biomarcatori per distinguere le lesioni CD fibrotiche da quelle non fibrotiche
Test diagnostico: biomarcatori fecali
biomarcatori fecali di infiammazione, infiammazione della mucosa
Test diagnostico: Immagini di risonanza magnetica
Imaging MRI per rilevare la fibrosi della parete intestinale e per rilevare intestino infiammato, non fibrotico da intestino infiammato e fibrotico
Obiettivo 2 Controlli sani
Nessun intervento; solo osservazionale; raccolta di sangue, feci e completamento della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Test diagnostico: biomarcatori del sangue
biomarcatori per distinguere le lesioni CD fibrotiche da quelle non fibrotiche
Test diagnostico: biomarcatori fecali
biomarcatori fecali di infiammazione, infiammazione della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Giorno 1
confrontare i valori MTR tra le coorti Aim 1 e Aim 2
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valori MTR e misurazioni del collagene della parete intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1
combinare tutti i soggetti di Aim 1 e Aim 2 sottoposti a risonanza magnetica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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