Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zwłóknienia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
To badanie naukowe oceni, czy określone badania krwi, kału i rezonansu magnetycznego mogą odróżnić zapalenie ściany jelita bez blizny od zapalenia ściany jelita z bliznami, które może powodować niedrożność jelit wymagającą operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie przetestuje dokładność poszczególnych i połączonych narzędzi diagnostycznych MRI i krwi u dzieci i dorosłych z CD jelita cienkiego. Określimy dokładność narzędzia złożonego (w tym jego wielu indywidualnych biomarkerów) do określenia względnej ilości zapalenia jelit w porównaniu z bliznowaceniem u pacjentów w czasie operacji (choroba B2) oraz u pacjentów we wczesnym stadium choroby przed powikłaniami ( choroba B1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel 1 - Dzieci i dorośli poddani chirurgicznej resekcji jelita cienkiego w celu nadania struktury CD; Cel 2 - dzieci i dorośli, u których rozpoznano niepowikłane zapalne zapalenie jelita cienkiego (fenotyp B1) ORAZ zdrowi uczestnicy bez IBD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1 (uczestnicy CD)

    1. Wiek 8-70 lat
    2. W trakcie pierwszej resekcji dystalnej dystalnej (jelita krętego) jelita cienkiego w celu ustrukturyzowania (fenotyp B2) Choroba Leśniowskiego-Crohna określona na podstawie CTE lub MRE lub ileokolonoskopii
    3. mówiący po angielsku

  • Cel 2 (uczestnicy CD)

    1. Wiek od 8 do 70 lat
    2. Nieskomplikowane zapalenie jelita cienkiego CD na podstawie klinicznego CTE lub MRE lub ileokolonoskopii wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (tylko uczestnicy CD)
    3. mówiący po angielsku

  • Cel 2 (uczestnicy kontroli)

    1. Wiek od 8 do 70 lat
    2. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Cel 1 (uczestnicy CD)

    1. B1 lub B3 (tj. przetoka, ropień, ropowica/naciek zapalny) fenotyp CD
    2. Przebyta operacja jelita cienkiego, w tym między innymi resekcja chirurgiczna, resturoplastyka lub endoskopowe leczenie zwężenia jelita cienkiego
    3. Cokolwiek do jedzenia lub picia w ciągu 4 godzin przed wizytą studyjną (uczestnicy mogą wziąć wymagane leki, popijając niewielką ilością wody)
    4. Znana ciąża (Uwaga: zasady/procedury instytucjonalne będą przestrzegane w przypadku badań przesiewowych pod kątem ciąży)
    5. Przeciwwskazania do MRI (np. implant chirurgiczny, klaustrofobia). Uwaga: Do ustalenia na podstawie lokalnych procedur.

  • Cel 2 (uczestnicy CD)

    1. Stenotyczna zastawka krętniczo-kątnicza w kolonoskopii
    2. Przebyta operacja jelita cienkiego, w tym między innymi resekcja chirurgiczna, resturoplastyka lub endoskopowe leczenie zwężenia jelita cienkiego
    3. Cokolwiek do jedzenia lub picia w ciągu 4 godzin przed wizytą studyjną (uczestnicy mogą wziąć wymagane leki, popijając niewielką ilością wody)
    4. Znana ciąża (Uwaga: zasady/procedury instytucjonalne będą przestrzegane w przypadku badań przesiewowych pod kątem ciąży)
    5. Przeciwwskazania do MRI (np. implant chirurgiczny, klaustrofobia). Uwaga: Do ustalenia na podstawie lokalnych procedur.

  • Cel 2 (uczestnicy kontroli)

    1. Każda znana choroba przewodu pokarmowego
    2. Jakakolwiek znana choroba zapalna/autoimmunologiczna obejmująca inny układ narządów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane).
    3. Poziom kalprotektyny w kale wynoszący ˃100 mcg.gm zostanie wyłączony z dalszej analizy i zastąpiony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cel 1 Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (fenotyp B2)
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zakwalifikowani do resekcji jelita krętego; Brak interwencji; tylko obserwacyjne; pobranie krwi, kału i wykonanie rezonansu magnetycznego; wypełnienie Kwestionariusza Aktywności Crohna
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
biomarkery do rozróżnienia włóknistych i niewłóknistych zmian CD
Test diagnostyczny: biomarkery kału
kałowe biomarkery stanu zapalnego, zapalenie błony śluzowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Obrazowanie MRI w celu wykrycia zwłóknienia ściany jelita i wykrycia stanu zapalnego, niezwłóknionego jelita z zapaleniem, zwłóknieniem jelita
Cel 2 Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (fenotyp B1)
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna z niepowikłaną chorobą jelita cienkiego; Brak interwencji; tylko obserwacyjne; pobranie krwi, kału i wykonanie rezonansu magnetycznego; wypełnienie Kwestionariusza Aktywności Crohna
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
biomarkery do rozróżnienia włóknistych i niewłóknistych zmian CD
Test diagnostyczny: biomarkery kału
kałowe biomarkery stanu zapalnego, zapalenie błony śluzowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Obrazowanie MRI w celu wykrycia zwłóknienia ściany jelita i wykrycia stanu zapalnego, niezwłóknionego jelita z zapaleniem, zwłóknieniem jelita
Cel 2 Zdrowe kontrole
Brak interwencji; tylko obserwacyjne; pobranie krwi, stolca i wypełnienie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
biomarkery do rozróżnienia włóknistych i niewłóknistych zmian CD
Test diagnostyczny: biomarkery kału
kałowe biomarkery stanu zapalnego, zapalenie błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Dzień 1
porównaj wartości MTR między kohortami Aim 1 i Aim 2
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami MTR a pomiarami kolagenu w ścianie jelita
Ramy czasowe: Dzień 1
połącz wszystkie przedmioty z Celu 1 i Celu 2, które przechodzą MRI
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami