Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for intestinal fibrose i tynntarms-Crohns sykdom

11. juni 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne forskningsstudien vil evaluere om spesifikke blod-, avførings- og MR-tester kan fortelle forskjellen mellom tarmveggbetennelse uten arrdannelse og tarmveggbetennelse med arrdannelse som kan forårsake tarmblokkeringer som krever kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil teste nøyaktigheten til individuelle og kombinerte MR- og blodbaserte diagnostiske verktøy hos både barn og voksne med tynntarm-CD. Vi vil bestemme nøyaktigheten til et sammensatt verktøy (inkludert dets flere individuelle biomarkører) for å definere de relative mengder tarmbetennelse versus arrdannelse hos pasienter ved operasjonstidspunktet (B2 sykdom) og hos pasienter på et tidlig stadium av sykdommen før komplikasjoner ( B1 sykdom).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1 - Barn og voksne som gjennomgår kirurgisk tynntarmreseksjon for å strukturere CD; Mål 2 - barn og voksne som har kjent ukomplisert inflammatorisk tynntarm-CD (B1-fenotype) OG friske ikke-IBD-deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål 1 (CD-deltakere)

    1. I alderen 8-70 år
    2. Gjennomgår første kirurgiske distal (ileal) tynntarmreseksjon for strukturering (B2-fenotype) Crohns sykdom som bestemt ved CTE eller MRE eller ileokolonoskopi
    3. engelsktalende

  • Mål 2 (CD-deltakere)

    1. Alder 8 til 70 år
    2. Ukomplisert inflammatorisk tynntarm-CD basert på klinisk CTE eller MRE eller ileokolonoskopi utført innen 6 måneder før påmelding (kun CD-deltakere)
    3. engelsktalende

  • Mål 2 (Kontrolldeltakere)

    1. Alder 8 til 70 år
    2. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mål1 (CD-deltakere)

    1. B1 eller B3 (dvs. fistel, abscess, flegmon/inflammatorisk masse) CD-fenotype
    2. Tidligere tynntarmkirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgisk reseksjon, stricturoplasty eller endoskopisk behandling av en tynntarmstriktur
    3. Alt å spise eller drikke innen 4 timer etter studiebesøket (deltakerne kan ta de nødvendige medisinene med litt vann)
    4. Kjent graviditet (Merk: Institusjonelle retningslinjer/prosedyrer vil bli fulgt for graviditetsscreening)
    5. Kontraindikasjon for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Merk: Skal bestemmes basert på lokale prosedyrer.

  • Mål 2 (CD-deltakere)

    1. Stenotisk ileocecal ventil ved koloskopi
    2. Tidligere tynntarmkirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgisk reseksjon, stricturoplasty eller endoskopisk behandling av en tynntarmstriktur
    3. Alt å spise eller drikke innen 4 timer etter studiebesøket (deltakerne kan ta de nødvendige medisinene med litt vann)
    4. Kjent graviditet (Merk: Institusjonelle retningslinjer/prosedyrer vil bli fulgt for graviditetsscreening)
    5. Kontraindikasjon for MR (f.eks. kirurgisk implantat, klaustrofobi). Merk: Skal bestemmes basert på lokale prosedyrer.

  • Mål 2 (Kontrolldeltakere)

    1. Enhver kjent sykdom i mage-tarmkanalen
    2. Enhver kjent inflammatorisk/autoimmun sykdom som involverer et annet organsystem (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, multippel sklerose).
    3. Fekalt kalprotektinnivå på ˃100 mcg.gm vil bli ekskludert fra videre analyse og erstattes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mål 1 deltakere i Crohns sykdom (B2-fenotype)
Crohns sykdom deltakere planlagt for ileal tynntarm reseksjon; Ingen intervensjon; kun observasjon; samling av blod, avføring og utføre MR; fullføring av Crohns aktivitetsspørreskjema
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører for å skille fibrotiske vs ikke-fibrotiske CD-lesjoner
Diagnostisk test: avføring biomarkører
fekale biomarkører for betennelse, slimhinnebetennelse
Diagnostisk test: MR-avbildning
MR-avbildning for å oppdage tarmveggsfibrose og for å oppdage betent, ikke-fibrotisk fra betent, fibrotisk tarm
Mål 2 deltakere med Crohns sykdom (B1-fenotype)
Crohns sykdom deltakere med ukomplisert tynntarmsykdom; Ingen intervensjon; kun observasjon; samling av blod, avføring og utføre MR; fullføring av Crohns aktivitetsspørreskjema
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører for å skille fibrotiske vs ikke-fibrotiske CD-lesjoner
Diagnostisk test: avføring biomarkører
fekale biomarkører for betennelse, slimhinnebetennelse
Diagnostisk test: MR-avbildning
MR-avbildning for å oppdage tarmveggsfibrose og for å oppdage betent, ikke-fibrotisk fra betent, fibrotisk tarm
Mål 2 sunne kontroller
Ingen intervensjon; kun observasjon; samling av blod, avføring og fullføring av Gastrointestinale Symptoms Rating Scale
Diagnostisk test: blod biomarkører
biomarkører for å skille fibrotiske vs ikke-fibrotiske CD-lesjoner
Diagnostisk test: avføring biomarkører
fekale biomarkører for betennelse, slimhinnebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Dag 1
sammenligne MTR-verdier mellom mål 1- og mål 2-kohorter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MTR-verdier og tarmveggkollagenmålinger
Tidsramme: Dag 1
kombinere alle emner fra Mål 1 og Mål 2 som gjennomgår MR
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-0677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger