Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).

29. listopadu 2022 aktualizováno: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nedávné pokroky v kontinuálních monitorech glukózy (CGM) a dostupnost komerčních produktů CGM pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu umožnily širší využití CGM. CGM fungují tak, že se sonda umístí pod kůži pacienta do intersticiálního prostoru. U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na intermitentní hemodialýze (iHD) nebo peritoneální dialýze (PD), dochází během dialyzační léčby k přesunům tekutin mezi intersticiální tekutinou a intravaskulárním prostorem. Tyto posuny tekutin, urémie, acidóza a objemové přetížení (zvýšení v objemu intersticiální tekutiny v důsledku ESRD) mají potenciál ovlivnit výkon nejpokročilejších a komerčně dostupných CGM; použití CGM u těchto pacientů však dosud nebylo studováno. Použití CGM a potenciálně hybridních uzavřených systémů podávání inzulínu, které jsou závislé na přesném kontinuálním monitorování glukózy, má potenciál zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života u těchto pacientů ( 7). Tento studijní tým se domnívá, že tato studie bude cenná při shromažďování předběžných údajů potřebných k ověření použití CGM u této populace pacientů. Konkrétním cílem je provést pilotní studii k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy (CGM) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné pokroky v kontinuálních monitorech glukózy (CGM) a dostupnost komerčních produktů CGM pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu učinily používání CGM rozšířenějším (1). CGM fungují tak, že se sonda umístí pod kůži pacienta do intersticiálního prostoru. Sonda je elektroenzymatický senzor, který využívá glukózooxidázu k štěpení glukózy za vzniku peroxidázy vodíku a dalších prvků. Vodíková peroxidáza pak interaguje s vrstvou základního kovu senzoru a je oxidována, což má za následek uvolnění elektronů, které vytvářejí proud. Proud je úměrný koncentraci glukózy. Proud je měřen sondou a přenáší vypočítanou koncentraci glukózy do přijímacího zařízení (2). Látky, které jsou široce distribuovány v tělesné vodě, a tudíž přítomné v intersticiálním prostoru, potenciálně ovlivňují tuto technologii. Acetaminofen a aspirin jsou látky, o kterých je známo, že ovlivňují přesnost těchto zařízení (3); avšak nedávno vyvinuté CGM, jako je Dexcom G6, nebyly schopny prokázat žádnou interferenci paracetamolem (4). U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na intermitentní hemodialýze (iHD) nebo peritoneální dialýze (PD), dochází během dialýzy k přesunům tekutin mezi intersticiální tekutinou a intravaskulárním prostorem. Jsou také často uremičtí a mají metabolickou acidózu (5). Tyto posuny tekutin, urémie, acidóza a objemové přetížení (zvýšení objemu intersticiální tekutiny v důsledku ESRD) mají potenciál ovlivnit výkon nejpokročilejších a komerčně dostupných CGM; použití CGM u těchto pacientů však dosud nebylo studováno [3]. Středně těžké až těžké CKD je spojeno jak se zvýšením inzulinové rezistence, tak se snížením inzulinové clearance, což má za následek často nepředvídatelné a labilní koncentrace glukózy a zvýšené riziko hypoglykémie u těchto pacientů (6). Použití CGM a potenciálně hybridních uzavřených systémů podávání inzulínu, které jsou závislé na přesném kontinuálním monitorování glukózy, má potenciál zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života u těchto pacientů (7). Tento studijní tým se domnívá, že tato studie bude cenná při shromažďování předběžných údajů potřebných k ověření použití CGM u této populace pacientů. CÍL: Konkrétním cílem je provést pilotní studii k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy (CGM ) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na intermitentní hemodialýze (iHD). Přesnost bude hodnocena výpočtem průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi hodnotami CGM a souběžnou glykémií z prstu nebo kapilární krve (CBG) u těchto pacientů během hemodialýzy a ve dnech bez dialýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diabetes mellitus 1. typu s intermitentní HD třikrát týdně NEBO diabetes mellitus 2. typu s intermitentní HD třikrát týdně
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet hladinu glukózy v krvi z prstu alespoň čtyřikrát denně
  • Nekompatibilní s HD terapiemi
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CGM Používejte při hemodialýze
Všechny subjekty budou používat CGM po dobu 10 dnů. Subjekty budou během studijního období pokračovat ve své standardní hemodialyzační léčbě.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Použití kontinuálního monitoru glukózy během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi hodnotou CGM a glukózou v kapilární krvi (sebemonitorování glykémie [SMBG])
Časové okno: Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou CGM a glukózou v kapilární krvi (SMBG) prováděný účastníkem doma 4 až 7krát denně pro 684 spárovaných párů.
Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a glukózou v žilní krvi (vBGM)
Časové okno: Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)
Vzorky glykémie z žilní krve byly odebrány přibližně 12 vzorků krve ze stávající hemodialyzační (HD) intravenózní (IV) linky během každé (tří) HD relace, kdy byl nošen CGM senzor. Tyto krevní vzorky byly okamžitě zpracovány pomocí systému i-STAT. Zatímco cílem bylo, aby se subjekt zúčastnil tří hemodialýz, dvě sezení byla přijatelná. Bylo analyzováno 624 odpovídajících datových párů.
Od umístění CGM po odstranění CGM (10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení IPD pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení