Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på intermitterende hæmodialyse (iHD).

29. november 2022 opdateret af: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Nylige fremskridt inden for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og tilgængelighed af kommercielle CGM-produkter til patienter med type 1- og type 2-diabetes har gjort brugen af ​​CGM mere udbredt. CGM'er virker ved at placere en sonde under huden på en patient, ind i det interstitielle rum. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i intermitterende hæmodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD), gennemgår væskeskift mellem den interstitielle væske og det intravaskulære rum under dialysebehandlinger. Disse væskeskift, uræmi, acidose og volumenoverbelastning (stigning). i interstitiel væskevolumen på grund af ESRD) har potentiale til at påvirke ydeevnen af ​​de mest avancerede og kommercielt tilgængelige CGM'er; Brug af CGM hos disse patienter er dog endnu ikke blevet undersøgt. Brug af CGM og potentielt hybride lukkede kredsløb af insulintilførselssystemer, der er afhængige af nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering, har potentiale til at forbedre glukosekontrol og livskvalitet hos disse patienter ( 7). Dette undersøgelseshold føler, at denne undersøgelse vil være værdifuld til at indsamle foreløbige data, der er nødvendige med det formål at validere brugen af ​​CGM i denne patientpopulation. Det specifikke mål er at udføre et pilotstudie for at evaluere nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) på intermitterende hæmodialyse (iHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og tilgængelighed af kommercielle CGM-produkter til patienter med type 1- og type 2-diabetes har gjort brugen af ​​CGM mere udbredt (1). CGM'er virker ved at placere en sonde under huden på en patient, ind i det interstitielle rum. Sonden er en elektroenzymatisk sensor, som bruger glucoseoxidase til at nedbryde glucose for at skabe hydrogenperoxidase og andre grundstoffer. Hydrogenperoxidase interagerer derefter med et basismetallag i sensoren og oxideres, hvilket resulterer i frigivelse af elektroner, som skaber en strøm. Strømmen er proportional med glukosekoncentrationen. Strømmen måles af sonden og sender en beregnet glukosekoncentration til en modtageanordning (2). Stoffer, der er vidt udbredt i kropsvandet og derved findes i det interstitielle rum, påvirker potentielt denne teknologi. Acetaminophen og aspirin er stoffer, der har været kendt for at påvirke nøjagtigheden af ​​disse enheder (3); mere nyligt udviklede CGM'er, såsom Dexcom G6, var imidlertid i stand til at påvise ingen interferens fra acetaminophen (4). Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som er i intermitterende hæmodialyse (iHD) eller peritonealdialyse (PD), gennemgår væskeskift mellem den interstitielle væske og det intravaskulære rum under dialysebehandlinger. De er også ofte uremiske og har metabolisk acidose (5). Disse væskeskift, uræmi, acidose og volumenoverbelastning (stigning i interstitiel væskevolumen på grund af ESRD) har potentiale til at påvirke ydeevnen af ​​de mest avancerede og kommercielt tilgængelige CGM'er; dog er brugen af ​​CGM hos disse patienter endnu ikke undersøgt (3). Moderat til svær CKD er forbundet med både øget insulinresistens og fald i insulinclearance, hvilket resulterer i ofte uforudsigelige og labile glucosekoncentrationer og øget risiko for hypoglykæmi hos disse patienter (6). Brug af CGM og potentielt hybride lukkede kredsløb af insulinleveringssystemer, der er afhængige af nøjagtig kontinuerlig glukosemonitorering, har potentiale til at forbedre glukosekontrol og livskvalitet hos disse patienter (7). Dette undersøgelseshold mener, at denne undersøgelse vil være værdifuld til at indsamle foreløbige data, der er nødvendige med det formål at validere brugen af ​​CGM i denne patientpopulation. MÅL: Det specifikke mål er at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). ) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) i intermitterende hæmodialyse (iHD). Nøjagtigheden vil blive vurderet ved at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem CGM-værdier og samtidig fingerstik eller kapillær blodsukker (CBG) hos disse patienter under hæmodialyse og på ikke-dialysedage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Type 1 diabetes mellitus på intermitterende HD tre gange om ugen ELLER Type 2 diabetes mellitus på intermitterende HD tre gange om ugen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde fingerstikkets blodsukker mindst fire gange dagligt
  • Ikke-kompatibel med HD-behandlinger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGM Bruges under hæmodialyseterapi
Alle forsøgspersoner vil bruge en CGM i 10 dage. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres hæmodialysebehandlinger med standardbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Brug af en kontinuerlig glukosemonitor i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem CGM-værdi og kapillærblodglukose (selvmonitorerende blodglukose [SMBG])
Tidsramme: Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem CGM-værdi og kapillær blodsukker (SMBG) udført hjemme 4 til 7 gange om dagen af ​​deltageren for 684 matchede par.
Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Continuous Glucose Monitor (CGM) værdi og venøs blodsukker (vBGM)
Tidsramme: Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)
Venøse blodsukkerprøver blev indsamlet ca. 12 blodprøver fra den eksisterende hæmodialyse (HD) intravenøse (IV) linje under hver (tre) HD-session, CGM-sensoren blev båret. Disse blodprøver blev straks behandlet ved hjælp af i-STAT-systemet. Mens målet var at få forsøgspersonen til at deltage i tre hæmodialysesessioner, var to sessioner acceptable. 624 matchede datapar blev analyseret.
Fra CGM-placering til CGM-fjernelse (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuelle planer om at dele IPD for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger