Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring (CGM) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) op intermitterende hemodialyse (iHD).

29 november 2022 bijgewerkt door: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Recente ontwikkelingen op het gebied van continue glucosemonitors (CGM's) en de beschikbaarheid van commerciële CGM-producten voor patiënten met type 1- en type 2-diabetes hebben het gebruik van CGM op grotere schaal doen toenemen. CGM's werken door een sonde onder de huid van een patiënt te plaatsen, in de interstitiële ruimte. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan, ondergaan tijdens dialysebehandelingen vloeistofverschuivingen tussen de interstitiële vloeistof en de intravasculaire ruimte. Deze vloeistofverschuivingen, uremie, acidose en volumeoverbelasting (toename in het interstitiële vloeistofvolume als gevolg van ESRD) hebben de potentie om de prestaties van de meest geavanceerde en commercieel verkrijgbare CGM's te beïnvloeden; het gebruik van CGM bij deze patiënten is echter nog niet onderzocht. Het gebruik van CGM en mogelijk hybride systemen voor insulinetoediening met gesloten lus die afhankelijk zijn van nauwkeurige continue glucosemonitoring, heeft het potentieel om de glucoseregulatie en de kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren ( 7). Dit onderzoeksteam is van mening dat deze studie waardevol zal zijn bij het verzamelen van voorlopige gegevens die nodig zijn om het gebruik van CGM in deze patiëntenpopulatie te valideren. Het specifieke doel is om een ​​pilootstudie uit te voeren om de nauwkeurigheid te evalueren van continue glucosemonitors (CGM) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente ontwikkelingen op het gebied van continue glucosemonitors (CGM's) en de beschikbaarheid van commerciële CGM-producten voor patiënten met type 1- en type 2-diabetes hebben het gebruik van CGM op grotere schaal doen toenemen (1). CGM's werken door een sonde onder de huid van een patiënt te plaatsen, in de interstitiële ruimte. De sonde is een elektro-enzymatische sensor die glucose-oxidase gebruikt om glucose af te breken om waterstofperoxidase en andere elementen te creëren. Waterstofperoxidase interageert vervolgens met een basismetaallaag van de sensor en wordt geoxideerd, wat resulteert in het vrijkomen van elektronen die een stroom creëren. De stroom is evenredig met de glucoseconcentratie. De stroom wordt gemeten door de sonde en verzendt een berekende glucoseconcentratie naar een ontvangend apparaat (2). Stoffen die wijd verspreid zijn in het lichaamswater en daardoor aanwezig zijn in de interstitiële ruimte, kunnen deze technologie mogelijk beïnvloeden. Paracetamol en aspirine zijn stoffen waarvan bekend is dat ze de nauwkeurigheid van deze apparaten beïnvloeden (3); meer recentelijk ontwikkelde CGM's, zoals de Dexcom G6, konden echter geen interferentie door paracetamol aantonen (4). Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan, ondergaan tijdens dialysebehandelingen vloeistofverschuivingen tussen de interstitiële vloeistof en de intravasculaire ruimte. Ze zijn ook vaak uremisch en hebben metabole acidose (5). Deze vloeistofverschuivingen, uremie, acidose en volumeoverbelasting (toename van het interstitiële vloeistofvolume als gevolg van ESRD) kunnen de prestaties van de meest geavanceerde en in de handel verkrijgbare CGM's beïnvloeden; het gebruik van CGM bij deze patiënten is echter nog niet onderzocht (3). Matige tot ernstige CKD wordt geassocieerd met zowel een toename van de insulineresistentie als een afname van de insulineklaring, wat resulteert in vaak onvoorspelbare en labiele glucoseconcentraties en een verhoogd risico op hypoglykemie bij deze patiënten (6). Het gebruik van CGM en mogelijk hybride systemen voor insulinetoediening met gesloten lus die afhankelijk zijn van nauwkeurige continue glucosemonitoring, heeft het potentieel om de glucoseregulatie en kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren (7). Dit onderzoeksteam is van mening dat deze studie waardevol zal zijn bij het verzamelen van voorlopige gegevens die nodig zijn om het gebruik van CGM in deze patiëntenpopulatie te valideren. DOELSTELLING: Het specifieke doel is om een ​​pilotstudie uit te voeren om de nauwkeurigheid van continue glucosemonitors (CGM ) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die intermitterende hemodialyse (iHD) ondergaan. De nauwkeurigheid zal worden beoordeeld door het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) te berekenen tussen CGM-waarden en gelijktijdige vingerprik of capillaire bloedglucose (CBG) bij deze patiënten tijdens hemodialyse en op niet-dialysedagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Meaghan Stumpf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Type 1 diabetes mellitus bij intermitterende HD driemaal per week OF Type 2 diabetes mellitus bij intermitterende HD driemaal per week
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ten minste vier keer per dag te voldoen aan vingerprikbloedglucosewaarden
  • Niet compatibel met ZvH-therapieën
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CGM-gebruik tijdens hemodialysetherapie
Alle proefpersonen gebruiken gedurende 10 dagen een CGM. Proefpersonen zullen tijdens de onderzoeksperiode hun standaard hemodialysebehandelingen voortzetten.
Apparaat: Continue glucosemonitor
Gebruik van een continue glucosemonitor tijdens de studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen CGM-waarde en capillaire bloedglucose (zelfcontrole van bloedglucose [SMBG])
Tijdsspanne: Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen CGM-waarde en capillaire bloedglucose (SMBG) thuis 4 tot 7 keer per dag uitgevoerd door de deelnemer voor 684 gematchte paren.
Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen de waarde van de continue glucosemonitor (CGM) en de veneuze bloedglucose (vBGM)
Tijdsspanne: Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)
Er werden veneuze bloedglucosemonsters verzameld, ongeveer 12 bloedmonsters van de bestaande hemodialyse (HD) intraveneuze (IV) lijn tijdens elke (drie) HD-sessie dat de CGM-sensor werd gedragen. Deze bloedmonsters werden direct verwerkt met behulp van het i-STAT-systeem. Hoewel het doel was om de proefpersoon aan drie hemodialysesessies te laten deelnemen, waren twee sessies acceptabel. Er werden 624 overeenkomende gegevensparen geanalyseerd.
Van CGM-plaatsing tot CGM-verwijdering (10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DexCom, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 190012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen