Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на прерывистом гемодиализе (iHD).

29 ноября 2022 г. обновлено: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Недавние достижения в области непрерывных мониторов глюкозы (CGM) и доступность коммерческих продуктов CGM для пациентов с диабетом 1 и 2 типа сделали использование CGM более распространенным. CGM работают, помещая зонд под кожу пациента в интерстициальное пространство. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на прерывистом гемодиализе (ИГД) или перитонеальном диализе (ПД), во время диализа происходит сдвиг жидкости между интерстициальной жидкостью и внутрисосудистым пространством. в интерстициальном объеме жидкости из-за ТХПН) могут повлиять на работу самых передовых и коммерчески доступных CGM; тем не менее, использование НГМ у этих пациентов еще не изучалось. Использование НГМ и потенциально гибридных систем доставки инсулина с замкнутым контуром, зависящих от точного непрерывного мониторинга уровня глюкозы, может улучшить контроль уровня глюкозы и качество жизни у этих пациентов. 7). Эта исследовательская группа считает, что это исследование будет полезным для сбора предварительных данных, необходимых для подтверждения использования CGM в этой популяции пациентов. Конкретной целью является проведение пилотного исследования для оценки точности непрерывных мониторов глюкозы (CGM) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на прерывистом гемодиализе (iHD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние достижения в области непрерывных мониторов глюкозы (НГМ) и доступность коммерческих продуктов НГМ для пациентов с диабетом 1 и 2 типа сделали использование НГМ более распространенным (1). CGM работают, помещая зонд под кожу пациента в интерстициальное пространство. Зонд представляет собой электроферментный датчик, который использует глюкозооксидазу для расщепления глюкозы с образованием пероксидазы водорода и других элементов. Затем пероксидаза водорода взаимодействует со слоем основного металла датчика и окисляется, что приводит к высвобождению электронов, создающих ток. Сила тока пропорциональна концентрации глюкозы. Ток измеряется зондом и передает рассчитанную концентрацию глюкозы на приемное устройство (2). Вещества, которые широко распространены в воде организма и, таким образом, присутствуют в интерстициальном пространстве, потенциально влияют на эту технологию. Известно, что ацетаминофен и аспирин влияют на точность этих устройств (3); однако недавно разработанные CGM, такие как Dexcom G6, не показали влияния ацетаминофена (4). У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на прерывистом гемодиализе (ИГД) или перитонеальном диализе (ПД), во время диализной терапии происходит сдвиг жидкости между интерстициальной жидкостью и внутрисосудистым пространством. У них также часто бывает уремия и метаболический ацидоз (5). Эти сдвиги жидкости, уремия, ацидоз и объемная перегрузка (увеличение объема интерстициальной жидкости из-за тХПН) могут повлиять на эффективность самых современных и коммерчески доступных CGM; однако использование CGM у этих пациентов еще не изучалось (3). ХБП средней и тяжелой степени связаны как с повышением резистентности к инсулину, так и со снижением клиренса инсулина, что часто приводит к непредсказуемым и лабильным концентрациям глюкозы и повышенному риску гипогликемии у этих пациентов (6). Использование CGM и потенциально гибридных систем доставки инсулина с замкнутым контуром, зависящих от точного непрерывного мониторинга глюкозы, может улучшить контроль уровня глюкозы и качество жизни у этих пациентов (7). Эта исследовательская группа считает, что это исследование будет ценным для сбора предварительных данных, необходимых для проверки использования НГМ в этой популяции пациентов. ЦЕЛЬ: Конкретная цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование для оценки точности непрерывных мониторов глюкозы (НГМ). ) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на прерывистом гемодиализе (iHD). Точность будет оцениваться путем расчета средней абсолютной относительной разницы (MARD) между значениями CGM и одновременным уровнем глюкозы из пальца или капиллярной крови (CBG) у этих пациентов во время гемодиализа и в дни без диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Сахарный диабет 1 типа при прерывистой ГД 3 раза в неделю ИЛИ Сахарный диабет 2 типа при прерывистой ГД 3 раза в неделю
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать уровень глюкозы в крови, взятый из пальца, по крайней мере, четыре раза в день.
  • Несовместимость с ГД-терапией
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование CGM во время гемодиализной терапии
Все субъекты будут использовать CGM в течение 10 дней. Субъекты будут продолжать стандартное лечение гемодиализом в течение периода исследования.
Использование непрерывного монитора глюкозы в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная относительная разница между значением CGM и уровнем глюкозы в капиллярной крови (самоконтроль уровня глюкозы в крови [SMBG])
Временное ограничение: От размещения CGM до снятия CGM (10 дней)
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между значением CGM и уровнем глюкозы в капиллярной крови (SMBG), определяемая участником дома от 4 до 7 раз в день для 684 совпадающих пар.
От размещения CGM до снятия CGM (10 дней)
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между значением непрерывного монитора глюкозы (CGM) и уровнем глюкозы в венозной крови (vBGM)
Временное ограничение: От размещения CGM до снятия CGM (10 дней)
Образцы глюкозы венозной крови были взяты примерно из 12 образцов крови из существующей линии гемодиализа (ГД) внутривенного (ВВ) во время каждого (трех) сеанса ГД, надетого на датчик CGM. Эти образцы крови были немедленно обработаны с использованием системы i-STAT. Хотя цель состояла в том, чтобы субъект участвовал в трех сеансах гемодиализа, два сеанса были приемлемы. Было проанализировано 624 совпадающие пары данных.
От размещения CGM до снятия CGM (10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 190012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .