Evaluación de la precisión de la monitorización continua de glucosa (CGM) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis intermitente (iHD).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 en HD intermitente tres veces por semana O Diabetes mellitus tipo 2 en HD intermitente tres veces por semana
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los niveles de glucosa en sangre por punción en el dedo al menos cuatro veces al día
- No compatible con las terapias de HD
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de CGM durante la terapia de hemodiálisis
Todos los sujetos utilizarán un CGM durante 10 días.
Los sujetos continuarán con sus tratamientos estándar de hemodiálisis durante el período de estudio.
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Uso de un monitor continuo de glucosa durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media absoluta relativa entre el valor de CGM y la glucosa en sangre capilar (autocontrol de glucosa en sangre [SMBG])
Periodo de tiempo: Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el valor de CGM y la glucosa en sangre capilar (SMBG) realizada en casa de 4 a 7 veces al día por el participante para 684 pares emparejados.
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Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
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Diferencia relativa media absoluta (MARD) entre el valor del monitor continuo de glucosa (CGM) y la glucosa en sangre venosa (vBGM)
Periodo de tiempo: Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
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Se recolectaron muestras de glucosa en sangre venosa de aproximadamente 12 muestras de sangre de la línea intravenosa (IV) de hemodiálisis (HD) existente durante cada (tres) sesiones de HD en las que se usó el sensor CGM.
Estas muestras de sangre se procesaron inmediatamente con el sistema i-STAT.
Si bien el objetivo era que el sujeto participara en tres sesiones de hemodiálisis, dos sesiones fueron aceptables.
Se analizaron 624 pares de datos coincidentes.
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Desde la colocación de CGM hasta la eliminación de CGM (10 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 190012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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