Bewertung der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter intermittierender Hämodialyse (iHD).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Meaghan Stumpf, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Typ-1-Diabetes mellitus bei intermittierender HD dreimal wöchentlich ODER Typ-2-Diabetes mellitus bei intermittierender HD dreimal wöchentlich
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Blutzucker aus der Fingerbeere mindestens viermal täglich einzuhalten
- Nicht kompatibel mit Huntington-Therapien
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM-Einsatz während einer Hämodialysetherapie
Alle Probanden werden 10 Tage lang ein CGM verwenden.
Die Probanden werden ihre standardmäßige Hämodialysebehandlung während des Studienzeitraums fortsetzen.
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Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors während des Studienzeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen CGM-Wert und kapillarem Blutzucker (Selbstkontroll-Blutzucker [SMBG])
Zeitfenster: Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
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Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen dem CGM-Wert und dem kapillaren Blutzucker (SMBG), die zu Hause 4 bis 7 Mal pro Tag vom Teilnehmer für 684 übereinstimmende Paare durchgeführt wurde.
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Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
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Mittlerer absoluter relativer Unterschied (MARD) zwischen dem Wert des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) und dem venösen Blutzucker (vBGM)
Zeitfenster: Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
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Venöse Blutglukoseproben wurden während jeder (drei) HD-Sitzung, in der der CGM-Sensor getragen wurde, aus ungefähr 12 Blutproben aus der bestehenden intravenösen (IV) Hämodialyse (HD)-Leitung entnommen.
Diese Blutproben wurden sofort mit dem i-STAT-System verarbeitet.
Während das Ziel darin bestand, die Testperson an drei Hämodialysesitzungen teilnehmen zu lassen, waren zwei Sitzungen akzeptabel.
624 übereinstimmende Datenpaare wurden analysiert.
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Von der CGM-Platzierung bis zur CGM-Entfernung (10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 190012
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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