Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného IV bolusu suplementace aminokyselin a mobilizace na svalovou hmotu u pacientů během prvního týdne péče na JIP: RCT (ProMob-ICU)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Účinek kombinované intravenózní bolusové suplementace a mobilizace aminokyselin na svalovou hmotu u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne péče na JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Jednocentrová, dvouramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání kombinovaného účinku časné intravenózní bolusové suplementace aminokyselin a mobilizace oproti standardní péči na změny svalové hmoty během prvního týdne na JIP. Polovině účastníků studie bude poskytnuta studijní intervence (cyklování na lůžku s následným intravenózním bolusovým doplňkem aminokyselin), zatímco druhé polovině bude poskytnuta pouze standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé, kteří přežili kritické onemocnění, často trpí vážným vyčerpáním svalové hmoty a hlubokým dlouhodobým funkčním poškozením. Proto jsou zapotřebí účinné strategie nebo kombinace strategií ke snížení úbytku kosterního svalstva během kritického onemocnění. Ačkoli je známo, že aminokyseliny a mobilizace stimulují mechanistickou cílovou dráhu rapamycinové dráhy (MTOR) pro syntézu svalových proteinů u zdravých dospělých, dosud neexistují žádné studie zkoumající kombinovaný přístup kombinovaného cyklu ergometrie a bolusové suplementace aminokyselin na nárůst svalové hmoty. na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lizl Veldsman
  • Telefonní číslo: 27795202568
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renee Blaauw, PhD
  • Telefonní číslo: 27832250277
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let) přijatý na lékařskou/chirurgickou JIP Tygerbergské akademické nemocnice (TBH)
  • Předpokládaná délka mechanické nebo neinvazivní ventilace > 48 hodin
  • Příjem enterální (EV) a/nebo parenterální výživy (PN) podle standardní péče a minimálně po dobu 5-7 dnů
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP 5 - 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Míšní léze nebo intrakraniální proces spojený se svalovou slabostí
  • Akutní/chronický degenerativní neuromuskulární stav
  • Fulminantní jaterní selhání/závažné chronické onemocnění jater (MELD skóre ≥20) nebo renální selhání (na základě KDIGO) bez substituční terapie ledvin
  • Neléčená trombóza nebo trombóza, kdy v době zařazení nebylo dosaženo terapeutických hladin antikoagulancií
  • Jakýkoli stav, který ošetřující lékař považuje za nevhodný – jako jsou opatření nebo kontraindikace související s pohybem v důsledku traumatu a/nebo chirurgického zákroku na páteři, pánvi nebo dolních končetinách nebo hemodynamická nestabilita.
  • Jiné: hrozící smrt nebo vysazení léčby, těhotenství, amputace nebo zlomeniny dolní končetiny, opětovné přijetí po předchozí randomizaci, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, morbidně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Ergometrie kombinovaného cyklu a bolusová suplementace aminokyselin spolu se standardní péčí
Kombinovaný produkt: Kombinovaná cyklická ergometrie a bolusová suplementace aminokyselinami
4hodinová intravenózní bolusová dávka aminokyselin kombinovaná s 45minutovou zátěží na cykloergometru zahájená do 1 hodiny od začátku podávání aminokyselinového doplňku, začínající na 3.-4. den na JIP a podávaná denně po dobu minimálně 5 dnů a nejpozději do 10. dne na JIP.
Žádný zásah: Kontrola
Pouze standardní péče (standardní nutriční péče vedená podle doporučení ESPEN 2019 a rutinní mobilizace prováděná podle protokolů a praxe místního oddělení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy průřezu svalových vláken musculus vastus lateralis (biopsie) před a po intervenci.
Časové okno: Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru den 2). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru den 8).
Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru den 2). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru den 8).
Změna příčného průřezu svalu rectus femoris (ultrazvukem) před a po intervenci
Časové okno: Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru 2. den). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru 8. den).
Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru 2. den). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru 8. den).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru proteinů k DNA jako sekundární ukazatel svalové hmoty
Časové okno: Od před- k po- intervenci
Získáno z biopsie svalu musculus vastus lateralis čtyřhlavého svalu stehenního
Od před- k po- intervenci
Signalizační dráhy pro syntézu a rozklad svalových bílkovin
Časové okno: Od předintervenčního k pointervenčnímu
Klíčové proteiny regulující syntézu a rozklad svalových bílkovin, včetně markerů autofagie
Od předintervenčního k pointervenčnímu
Změna svalové hmoty (CSA svalu rectus femoris) a kvality (echogenita svalu RF) v kratších intervalech od předintervenčního období do ukončení studie (před intervencí, den 5, 7, 10, ukončení studie)
Časové okno: Pokud možno v kratších intervalech od předintervenčního období až do ukončení studie (Předintervenční, Den 5, 7, 10, ukončení studie)
Pokud možno v kratších intervalech od předintervenčního období až do ukončení studie (Předintervenční, Den 5, 7, 10, ukončení studie)
Změna hladiny aminokyselin v plazmě (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány ve 3 časových intervalech: (1) před infuzí aminokyselin (T0), (2) 4 hodiny po infuzi aminokyselin (T1) a (3) 24 hodin po infuzi aminokyselin (T2)
Na základě vzorků plazmy získaných 5. den na JIP
Vzorky plazmy budou odebrány ve 3 časových intervalech: (1) před infuzí aminokyselin (T0), (2) 4 hodiny po infuzi aminokyselin (T1) a (3) 24 hodin po infuzi aminokyselin (T2)
Síla svalů
Časové okno: Provedeno při probuzení na JIP a opakováno při propuštění z JIP a při ukončení studie (28. den nebo při dřívějším propuštění z nemocnice)
Celková svalová síla bude hodnocena pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRC) prostřednictvím standardizovaného "manuálního testování svalů", přičemž každá z 12 svalových skupin bude hodnocena pomocí 6bodové MRC škály a sečtena do celkového skóre (rozsah: 0 - 60)
Provedeno při probuzení na JIP a opakováno při propuštění z JIP a při ukončení studie (28. den nebo při dřívějším propuštění z nemocnice)
Fyzická schopnost
Časové okno: Provedeno pouze při ukončení studie (28. den nebo den propuštění z nemocnice, pokud k propuštění došlo dříve)
Na základě 6minutového testu chůze
Provedeno pouze při ukončení studie (28. den nebo den propuštění z nemocnice, pokud k propuštění došlo dříve)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřeného energetického výdeje během prvních 10 dnů na JIP
Časové okno: Od 3.±1 dne na JIP do 10.±1 dne na JIP, pokud to není kontraindikováno.
Nepřímá kalorimetrická měření prováděná jako součást standardní nutriční péče v alternujících dnech od JIP dne 3±1 do JIP dne 10±1 u všech účastníků, pokud nebyly kontraindikovány, byla analyzována za účelem posouzení změny MEE v čase (napříč kohortou)
Od 3.±1 dne na JIP do 10.±1 dne na JIP, pokud to není kontraindikováno.
Posoudit fázový úhel (z BIA) jako potenciální náhradní marker svalové hmoty a kvality.
Časové okno: Časové body před a po intervenci
Posoudit korelaci mezi fázovým úhlem celého těla a CSA myofibril m. vastus lateralis (biopsie), CSA m. rectus femoris (ultrazvuk) a echogenicitou m. rectus femoris.
Časové body před a po intervenci
Změna poměru močoviny ke kreatininu (UCR) během prvních 10 dnů přijetí na JIP a jeho korelace s markery svalové hmoty
Časové okno: Během prvních 10 dnů přijetí na JIP
Prozkoumat účinek kombinované intervence ve srovnání se standardní péčí samotnou na změnu poměru močoviny ke kreatininu (UCR) během prvních 10 dnů přijetí na JIP a posoudit korelaci mezi UCR a bioptickou plochou průřezu myofibril (CSA) a ultrazvukovou plochou průřezu svalu (CSA) jako markery svalové hmoty.
Během prvních 10 dnů přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Stellenbosch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAMI-001-IP4 (Jiné číslo grantu/financování: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení