Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert IV-bolus-aminosyretilskudd og mobilisering på muskelmasse hos pasienter i løpet av den første uken av intensivavdelingen: RCT (ProMob-ICU)

25. november 2025 oppdatert av: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten av kombinert intravenøs bolus-aminosyretilskudd og mobilisering på muskelmasse hos kritisk syke pasienter i løpet av den første uken av intensivavdelingen: en randomisert kontrollert studie.

En enkeltsenter, to-arm, parallell randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne den kombinerte effekten av tidlig intravenøs bolus-aminosyretilskudd og mobilisering versus standardbehandling på endringer i muskelmasse i løpet av den første uken på intensivavdelingen. Halvparten av studiedeltakerne vil motta studieintervensjonen (sykling i sengen etterfulgt av et intravenøst ​​bolus-aminosyretilskudd), mens den andre halvparten kun vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overlevende av kritisk sykdom lider ofte av alvorlig muskelmassenedbryting og en dyp langvarig funksjonsnedsettelse. Derfor er effektive strategier, eller en kombinasjon av strategier, nødvendig for å redusere skjelettmuskelsvinn under kritisk sykdom. Selv om aminosyrer og mobilisering begge er kjent for å stimulere det mekanistiske målet for rapamycin pathway (MTOR) pathway for muskelproteinsyntese hos friske voksne, er det hittil ingen forsøk som undersøker den kombinerte tilnærmingen til kombinert syklusergometri og bolusaminosyretilskudd på muskelakkresjon på intensivavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lizl Veldsman
  • Telefonnummer: 27795202568
  • E-post: rb@sun.ac.za

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Renee Blaauw, PhD
  • Telefonnummer: 27832250277
  • E-post: rb@sun.ac.za

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥18 år) innlagt på medisinsk/kirurgisk intensivavdeling ved Tygerberg akademiske sykehus (TBH)
  • Forventet lengde på mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon > 48 timer
  • Motta enteral (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) i henhold til standard behandling og i minimum 5 - 7 dager
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen på 5 - 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargslesjon eller intrakraniell prosess assosiert med muskelsvakhet
  • Akutt/kronisk degenerativ nevromuskulær tilstand
  • Fulminant leversvikt/alvorlig kronisk leversykdom (MELD-score ≥20) eller nyresvikt (basert på KDIGO) ikke på nyreerstatningsterapi
  • Ubehandlet trombose, eller trombose der terapeutiske nivåer av antikoagulantia ikke er nådd på tidspunktet for inkludering
  • Enhver tilstand som anses upassende av den tilsynsførende legen - slik som forholdsregler eller kontraindikasjoner knyttet til bevegelsen som følge av traumer og/eller kirurgi i ryggraden, bekkenet eller underekstremitetene, eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Annet: overhengende død eller seponering av behandling, graviditet, amputasjon/er eller brudd i underekstremitetene, reinnleggelse etter tidligere randomisering, langtidsbehandling med kortikosteroider, sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Kombinert syklusergometri og bolusaminosyretilskudd, sammen med standard pleie
Kombinasjonsprodukt: Kombinert sykkelergometri og bolus aminosyretilskudd
Et 4-timers intravenøst aminosyrebolus kombinert med 45 minutters sykkelergometri som innledes innen 1 time etter starten av aminosyretilskuddet, med start på intensivavdelingens dag 3-4 og gitt daglig i minst 5 dager, og senest til dag 10 på intensivavdelingen.
Ingen inngripen: Kontroll
Kun standard behandling (standard ernæringsveiledning i henhold til ESPEN 2019-retningslinjene, og rutinemessig mobilisering utført i henhold til den lokale avdelingens protokoller og praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i tverrsnittsareal av myofibrer i musculus vastus lateralis (biopsi) fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullført 5-dagers periode med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).
Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullført 5-dagers periode med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).
Endring i tverrsnittsareal for musculus rectus femoris (ultralyd) fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullføring av 5 dager med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).
Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullføring av 5 dager med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i protein-til-DNA-forhold som en sekundær markør for muskelmasse
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon
Innsamlet fra muskelbiopsi av musculus vastus lateralis i quadriceps
Fra før til etter intervensjon
Signalveier for muskelvevsyntese og nedbrytning
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon
Nøkkelproteiner som regulerer muskelvevsproteinsyntese og -nedbrytning, inkludert markører for autofagi
Fra før til etter intervensjon
Endring i muskelmasse (rectus femoris-muskelens CSA) og kvalitet (RF-muskelens ekogenisitet) over kortere intervaller fra før intervensjon til studieavslutning (Før intervensjon, dag 5, 7, 10, studieavslutning)
Tidsramme: Over kortere intervaller fra før intervensjon til studieavslutning, hvis mulig (Før intervensjon, dag 5, 7, 10, studieavslutning)
Over kortere intervaller fra før intervensjon til studieavslutning, hvis mulig (Før intervensjon, dag 5, 7, 10, studieavslutning)
Endring i plasmas aminosyrenivåer (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt ved 3 tidspunkter, (1) før aminosyreinfusjon (T0), (2) 4 timer etter aminosyreinfusjon (T1), og (3) 24 timer etter aminosyreinfusjon (T2)
Basert på plasma-prøver tatt på intensivavdelingens dag 5
Plasmaprøver vil bli tatt ved 3 tidspunkter, (1) før aminosyreinfusjon (T0), (2) 4 timer etter aminosyreinfusjon (T1), og (3) 24 timer etter aminosyreinfusjon (T2)
Muskelstyrke
Tidsramme: Utført ved oppvåkning på intensivavdeling, og gjentatt ved utskrivning fra intensivavdeling og studieavslutning (dag 28 eller sykehusutskrivelse hvis tidligere)
Den samlede muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) sum-score via standardisert "manuell muskeltesting" der hver av 12 muskelgrupper vurderes ved bruk av en 6-poengs MRC-skala og summeres til en totalscore (område: 0 - 60)
Utført ved oppvåkning på intensivavdeling, og gjentatt ved utskrivning fra intensivavdeling og studieavslutning (dag 28 eller sykehusutskrivelse hvis tidligere)
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Utført kun ved studieavslutning (dag 28, eller dag for utskrivelse fra sykehus hvis utskrevet tidligere)
Basert på 6-minutters gangtest
Utført kun ved studieavslutning (dag 28, eller dag for utskrivelse fra sykehus hvis utskrevet tidligere)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målt energiforbruk over de første 10 dagene på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdeling dag 3±1 til intensivavdeling dag 10±1, med mindre det er kontraindisert.
Indirekte kalorimetrimålinger utført som en del av standard ernæringsbehandling hver annen dag fra intensivavdeling dag 3±1 til intensivavdeling dag 10±1 hos alle deltakere, med mindre det er kontraindisert, ble analysert for å vurdere endringen i MEE over tid (på tvers av kohorten)
Fra intensivavdeling dag 3±1 til intensivavdeling dag 10±1, med mindre det er kontraindisert.
Vurder fasevinkel (fra BIA) som en potensiell surrogatmarkør for muskelmasse og -kvalitet.
Tidsramme: Tidspunkt før og etter intervensjon
Vurder sammenhengen mellom helkroppsfasevinkel og vastus lateralis myofiber CSA (biopsi), rectus femoris muskel CSA (ultralyd) og rectus femoris ekogenitet.
Tidspunkt før og etter intervensjon
Endring i urin-stoff-til-kreatinin-forhold (UCR) over de første 10 dagene av intensivavdelingsinnleggelse og dens korrelasjon med markører for muskelmasse
Tidsramme: Over de første 10 dagene på intensivavdelingen
Å undersøke effekten av den kombinerte intervensjonen, sammenlignet med standard behandling alene, på endringen i urea-til-kreatinin-forhold (UCR) i løpet av de første 10 dagene på intensivavdelingen og å vurdere korrelasjonen mellom UCR og biopsimyofiber CSA og ultralydmuskel CSA som markører for muskelmasse.
Over de første 10 dagene på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Stellenbosch

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAMI-001-IP4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger