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Efecto de la suplementación y movilización combinada de aminoácidos en bolo IV sobre la masa muscular en pacientes durante la primera semana de atención en la UCI: ECA (ProMob-ICU)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

El efecto de la suplementación y movilización de aminoácidos en bolo intravenoso combinado sobre la masa muscular en pacientes críticamente enfermos durante la primera semana de atención en la UCI: un ensayo controlado aleatorio.

Un ensayo controlado aleatorizado paralelo (RCT) de un solo centro, de dos brazos, para comparar el efecto combinado de la movilización y la suplementación de aminoácidos en bolo intravenoso temprano versus el tratamiento estándar sobre los cambios en la masa muscular durante la primera semana en la UCI. La mitad de los participantes del estudio recibirán la intervención del estudio (ciclismo en la cama seguido de un suplemento de aminoácidos en bolo intravenoso), mientras que la otra mitad recibirá solo el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sobrevivientes de enfermedades críticas a menudo sufren de agotamiento severo de la masa muscular y un deterioro funcional profundo a largo plazo. Por lo tanto, se necesitan estrategias efectivas, o una combinación de estrategias, para reducir el desgaste del músculo esquelético durante una enfermedad crítica. Aunque se sabe que los aminoácidos y la movilización estimulan el mecanismo del objetivo de la vía de la rapamicina (MTOR) para la síntesis de proteínas musculares en adultos sanos, hasta la fecha no hay ensayos que investiguen el enfoque combinado de cicloergómetro combinado y suplementos de aminoácidos en bolo sobre la acumulación muscular en la UCI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lizl Veldsman
  • Número de teléfono: 27795202568
  • Correo electrónico: rb@sun.ac.za

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renee Blaauw, PhD
  • Número de teléfono: 27832250277
  • Correo electrónico: rb@sun.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥18 años) ingresado en UCI médica/quirúrgica del Tygerberg Academic Hospital (TBH)
  • Duración esperada de ventilación mecánica o no invasiva > 48 horas
  • Recibir nutrición enteral (EN) y/o parenteral (NP) según la atención estándar y durante un mínimo de 5 a 7 días
  • Duración esperada de la estancia en la UCI de 5 a 7 días

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la médula espinal o proceso intracraneal asociado con debilidad muscular
  • Condición neuromuscular degenerativa aguda/crónica
  • Insuficiencia hepática fulminante/enfermedad hepática crónica grave (puntuación MELD ≥20) o insuficiencia renal (basada en KDIGO) sin terapia de reemplazo renal
  • Trombosis no tratada o trombosis en la que no se han alcanzado los niveles terapéuticos de anticoagulantes en el momento de la inclusión
  • Cualquier condición considerada inapropiada por el médico responsable, como precauciones o contraindicaciones relacionadas con el movimiento como resultado de un trauma y/o cirugía en la columna, pelvis o miembros inferiores, o inestabilidad hemodinámica.
  • Otros: muerte inminente o retirada del tratamiento, embarazo, amputación/es de miembros inferiores o fracturas, reingreso tras aleatorización previa, tratamiento prolongado con corticoides, obesidad mórbida (IMC ≥ 40kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Ergometría de ciclo combinado y suplementos de aminoácidos en bolo, junto con el estándar de atención
Producto combinado: Ergometría de ciclo combinado y suplementación con aminoácidos en bolo
Un bolo intravenoso de aminoácidos de 4 horas combinado con 45 minutos de ergometría de ciclo iniciado dentro de 1 hora del inicio del suplemento de aminoácidos, comenzando en el día 3-4 de UCI y administrado diariamente durante un mínimo de 5 días, y hasta el día 10 más tardío en la UCI.
Sin intervención: Control
Solo atención estándar (nutrición estándar guiada por las directrices ESPEN 2019, y movilización rutinaria realizada según los protocolos y prácticas de la unidad local)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área de sección transversal de las miofibras del vasto lateral (biopsia) desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Biopsia pre-intervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia post-intervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
Biopsia pre-intervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia post-intervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
Cambio en el área transversal del músculo recto femoral (ecografía) desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Biopsia preintervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia postintervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
Biopsia preintervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia postintervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción proteína-ADN como marcador secundario de masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la pre- hasta la post-intervención
Obtenido de la biopsia muscular del músculo vasto lateral del cuádriceps
Desde la pre- hasta la post-intervención
Vías de señalización para la síntesis y degradación de proteínas musculares
Periodo de tiempo: De la preintervención a la postintervención
Proteínas clave que regulan la síntesis y degradación de proteínas musculares, incluyendo marcadores de autofagia
De la preintervención a la postintervención
Cambio en la masa muscular (área de sección transversal del músculo recto femoral) y calidad (ecogenicidad del músculo RF) en intervalos más cortos desde la preintervención hasta la salida del estudio (Preintervención, Día 5, 7, 10, salida del estudio)
Periodo de tiempo: En intervalos más cortos desde la preintervención hasta la salida del estudio, si es posible (Preintervención, Día 5, 7, 10, salida del estudio)
En intervalos más cortos desde la preintervención hasta la salida del estudio, si es posible (Preintervención, Día 5, 7, 10, salida del estudio)
Cambio en los niveles de aminoácidos plasmáticos (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se obtendrán en 3 intervalos de tiempo, (1) antes de la infusión de aminoácidos (T0), (2) 4 horas después de la infusión de aminoácidos (T1), y (3) 24 horas después de la infusión de aminoácidos (T2)
Basado en muestras de plasma obtenidas en el día 5 de la UCI
Las muestras de plasma se obtendrán en 3 intervalos de tiempo, (1) antes de la infusión de aminoácidos (T0), (2) 4 horas después de la infusión de aminoácidos (T1), y (3) 24 horas después de la infusión de aminoácidos (T2)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Realizada al despertar en la UCI, y repetida al alta de la UCI y al final del estudio (día 28 o alta hospitalaria si es antes)
La fuerza muscular general se evaluará utilizando la puntuación sumatoria del Consejo de Investigación Médica (MRC) mediante una "prueba muscular manual" estandarizada, evaluando cada uno de los 12 grupos musculares con una escala MRC de 6 puntos y sumándolos para obtener una puntuación total (rango: 0 - 60)
Realizada al despertar en la UCI, y repetida al alta de la UCI y al final del estudio (día 28 o alta hospitalaria si es antes)
Capacidad física
Periodo de tiempo: Realizado únicamente al finalizar el estudio (día 28, o día del alta hospitalaria si se da de alta antes)
Basado en la prueba de caminata de 6 minutos
Realizado únicamente al finalizar el estudio (día 28, o día del alta hospitalaria si se da de alta antes)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto energético medido durante los primeros 10 días en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el Día 3±1 en la UCI hasta el Día 10±1 en la UCI, a menos que esté contraindicado.
Las mediciones de calorimetría indirecta realizadas como parte de la nutrición estándar en días alternos desde el Día 3±1 de la UCI hasta el Día 10±1 de la UCI en todos los participantes, a menos que estuvieran contraindicadas, se analizaron para evaluar el cambio en el MEE a lo largo del tiempo (en toda la cohorte)
Desde el Día 3±1 en la UCI hasta el Día 10±1 en la UCI, a menos que esté contraindicado.
Evaluar el ángulo de fase (de BIA) como un marcador sustituto potencial de la masa y calidad muscular.
Periodo de tiempo: Puntos temporales pre y post intervención
Evaluar la correlación entre el ángulo de fase corporal total y el área de sección transversal de la fibra muscular del vasto lateral (biopsia), el área de sección transversal del músculo recto femoral (ultrasonido) y la ecogenicidad del recto femoral.
Puntos temporales pre y post intervención
Cambio en la proporción urea-creatinina (UCR) durante los primeros 10 días de ingreso en UCI y su correlación con marcadores de masa muscular
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del ingreso en UCI
Investigar el efecto de la intervención combinada, en comparación con el cuidado estándar únicamente, sobre el cambio en la Relación Urea-Creatinina (UCR) durante los primeros 10 días de ingreso en la UCI y evaluar la correlación entre la UCR y el Área de la Sección Transversal (CSA) de las miofibras en la biopsia y el CSA muscular por ecografía como marcadores de la masa muscular.
Durante los primeros 10 días del ingreso en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Stellenbosch

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAMI-001-IP4 (Otro número de subvención/financiamiento: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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