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Effetto della supplementazione e mobilizzazione combinata di aminoacidi in bolo IV sulla massa muscolare nei pazienti durante la prima settimana di cure in terapia intensiva: RCT (ProMob-ICU)

25 novembre 2025 aggiornato da: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

L'effetto della supplementazione e della mobilizzazione combinate di aminoacidi in bolo endovenoso sulla massa muscolare in pazienti in condizioni critiche durante la prima settimana di cure in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato.

Uno studio randomizzato controllato (RCT) a centro singolo, a due bracci, parallelo, per confrontare l'effetto combinato dell'integrazione precoce di aminoacidi in bolo endovenoso e della mobilizzazione rispetto allo standard di cura sui cambiamenti nella massa muscolare durante la prima settimana in terapia intensiva. La metà dei partecipanti allo studio riceverà l'intervento dello studio (ciclismo a letto seguito da un supplemento di aminoacidi in bolo endovenoso), mentre l'altra metà riceverà solo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a malattie critiche spesso soffrono di una grave deplezione della massa muscolare e di una profonda compromissione funzionale a lungo termine. Quindi sono necessarie strategie efficaci, o una combinazione di strategie, per ridurre l'atrofia muscolare scheletrica durante la malattia critica. Sebbene gli aminoacidi e la mobilizzazione siano entrambi noti per stimolare l'obiettivo meccanicistico del percorso della via della rapamicina (MTOR) per la sintesi proteica muscolare negli adulti sani, non ci sono studi fino ad oggi che indagano l'approccio combinato del ciclo ergometrico combinato e l'integrazione di aminoacidi in bolo sull'accrescimento muscolare in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lizl Veldsman
  • Numero di telefono: 27795202568
  • Email: rb@sun.ac.za

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renee Blaauw, PhD
  • Numero di telefono: 27832250277
  • Email: rb@sun.ac.za

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni) ricoverato in terapia intensiva medico/chirurgica del Tygerberg Academic Hospital (TBH)
  • Durata prevista della ventilazione meccanica o non invasiva > 48 ore
  • Ricezione di nutrizione enterale (EN) e/o parenterale (PN) secondo le cure standard e per un minimo di 5 - 7 giorni
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva di 5-7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Lesione del midollo spinale o processo intracranico associato a debolezza muscolare
  • Condizione neuromuscolare degenerativa acuta/cronica
  • Insufficienza epatica fulminante/malattia epatica cronica grave (punteggio MELD ≥20) o insufficienza renale (basata su KDIGO) non in terapia sostitutiva renale
  • Trombosi non trattata o trombosi in cui i livelli terapeutici di anticoagulanti non sono stati raggiunti al momento dell'inclusione
  • Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dal medico curante, come precauzioni o controindicazioni legate al movimento a seguito di traumi e/o interventi chirurgici alla colonna vertebrale, al bacino o agli arti inferiori, o instabilità emodinamica.
  • Altro: morte imminente o sospensione del trattamento, gravidanza, amputazione/i degli arti inferiori o fratture, riammissione dopo precedente randomizzazione, terapia con corticosteroidi a lungo termine, obesità patologica (IMC ≥ 40 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Cicloergometria combinata e supplementazione di aminoacidi in bolo, insieme allo standard di cura
Prodotto combinato: Ciclismo combinato con ergometro e integrazione con aminoacidi in bolo
Un bolo di aminoacidi per via endovenosa di 4 ore combinato con 45 minuti di cicloergometria, iniziato entro 1 ora dall'inizio dell'integrazione di aminoacidi, a partire dal giorno 3-4 in terapia intensiva e somministrato giornalmente per un minimo di 5 giorni, e fino al giorno 10 in terapia intensiva.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura esclusivamente (nutrizione di cura standard guidata dalle linee guida ESPEN 2019, e mobilizzazione di routine eseguita secondo i protocolli e le pratiche dell'unità locale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area della sezione trasversale delle miofibre del vasto laterale (biopsia) da pre- a post-intervento.
Lasso di tempo: Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento di studio combinato (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo il completamento di 5 giorni dell'intervento di studio combinato (in media giorno 8).
Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento di studio combinato (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo il completamento di 5 giorni dell'intervento di studio combinato (in media giorno 8).
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale (ecografia) da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo aver completato 5 giorni dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 8).
Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo aver completato 5 giorni dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 8).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto proteine-DNA come marcatore secondario della massa muscolare
Lasso di tempo: Da pre- a post-intervento
Ottenuto da biopsia muscolare del muscolo vasto laterale del quadricipite
Da pre- a post-intervento
Vie di segnalazione per la sintesi e la degradazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: Dal pre- al post-intervento
Proteine chiave che regolano la sintesi e la degradazione delle proteine muscolari, inclusi i marcatori dell'autofagia
Dal pre- al post-intervento
Cambiamento nella massa muscolare (CSA del muscolo retto femorale) e nella qualità (ecogenicità del muscolo RF) a intervalli più brevi dall'intervento pre-intervento fino all'uscita dallo studio (Pre-intervento, Giorno 5, 7, 10, uscita dallo studio)
Lasso di tempo: Per intervalli più brevi dal pre-intervento fino all'uscita dallo studio, se possibile (Pre-intervento, Giorno 5, 7, 10, uscita dallo studio)
Per intervalli più brevi dal pre-intervento fino all'uscita dallo studio, se possibile (Pre-intervento, Giorno 5, 7, 10, uscita dallo studio)
Variazione dei livelli di aminoacidi nel plasma (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati in 3 intervalli di tempo, (1) prima dell'infusione di aminoacidi (T0), (2) 4 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T1) e (3) 24 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T2)
Basandosi su campioni di plasma ottenuti il giorno 5 in terapia intensiva
I campioni di plasma verranno prelevati in 3 intervalli di tempo, (1) prima dell'infusione di aminoacidi (T0), (2) 4 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T1) e (3) 24 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T2)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Eseguito al risveglio in terapia intensiva, e ripetuto alla dimissione dalla terapia intensiva e all'uscita dallo studio (giorno 28 o alla dimissione ospedaliera se precedente)
La forza muscolare complessiva sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) attraverso il "test muscolare manuale" standardizzato, con ciascuno dei 12 gruppi muscolari valutato utilizzando una scala MRC a 6 punti e sommato per ottenere un punteggio totale (intervallo: 0 - 60)
Eseguito al risveglio in terapia intensiva, e ripetuto alla dimissione dalla terapia intensiva e all'uscita dallo studio (giorno 28 o alla dimissione ospedaliera se precedente)
Capacità fisica
Lasso di tempo: Eseguito solo all'uscita dallo studio (giorno 28, o giorno di dimissione dall'ospedale se dimesso prima)
Basato sul test del cammino di 6 minuti
Eseguito solo all'uscita dallo studio (giorno 28, o giorno di dimissione dall'ospedale se dimesso prima)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spesa energetica misurata nei primi 10 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno di terapia intensiva 3±1 fino al giorno di terapia intensiva 10±1, a meno che non sia controindicato.
Le misurazioni della calorimetria indiretta eseguite come parte dell'assistenza nutrizionale standard a giorni alterni dal Giorno 3±1 in terapia intensiva fino al Giorno 10±1 in terapia intensiva in tutti i partecipanti, a meno che non siano controindicate, sono state analizzate per valutare la variazione del MEE nel tempo (nell'intera coorte)
Dal giorno di terapia intensiva 3±1 fino al giorno di terapia intensiva 10±1, a meno che non sia controindicato.
Valutare l'angolo di fase (derivante dalla BIA) come potenziale marcatore surrogato di massa e qualità muscolare.
Lasso di tempo: Punti temporali pre- e post-intervento
Valutare la correlazione tra l'angolo di fase corporeo totale e la CSA delle miofibre del vasto laterale (biopsia), la CSA del muscolo retto femorale (ecografia) e l'ecogenicità del retto femorale.
Punti temporali pre- e post-intervento
Variazione del rapporto urea-creatinina (UCR) nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva e la sua correlazione con i marcatori della massa muscolare
Lasso di tempo: Nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva
Per indagare l'effetto dell'intervento combinato, rispetto alle cure standard da sole, sulla variazione del rapporto urea-creatinina (UCR) nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva e per valutare la correlazione tra UCR e l'area della sezione trasversale (CSA) delle miofibre bioptiche e l'area della sezione trasversale (CSA) muscolare ecografica come marcatori della massa muscolare.
Nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Stellenbosch

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAMI-001-IP4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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