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Efeito da Suplementação Combinada de Aminoácidos em Bolus IV e Mobilização na Massa Muscular em Pacientes Durante a Primeira Semana de Cuidados na UTI: RCT (ProMob-ICU)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

O efeito da suplementação combinada de aminoácidos em bolus intravenoso e mobilização na massa muscular em pacientes criticamente enfermos durante a primeira semana de cuidados na UTI: um estudo controlado randomizado.

Um estudo randomizado controlado (ECR) paralelo, de dois braços, de centro único, para comparar o efeito combinado da suplementação intravenosa precoce de aminoácidos em bolus e mobilização versus padrão de tratamento nas mudanças na massa muscular durante a primeira semana na UTI. Metade dos participantes do estudo receberá a intervenção do estudo (ciclismo na cama seguido de um suplemento intravenoso de aminoácidos em bolus), enquanto a outra metade receberá apenas o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sobreviventes de doenças críticas geralmente sofrem de depleção grave de massa muscular e um profundo comprometimento funcional a longo prazo. Portanto, estratégias eficazes, ou uma combinação de estratégias, são necessárias para reduzir a perda de músculo esquelético durante doenças críticas. Embora os aminoácidos e a mobilização sejam conhecidos por estimular o alvo mecanicista da via da rapamicina (MTOR) para a síntese de proteína muscular em adultos saudáveis, não há estudos até o momento investigando a abordagem combinada de cicloergometria combinada e suplementação de aminoácidos em bolus no aumento muscular na UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lizl Veldsman
  • Número de telefone: 27795202568
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Estude backup de contato

  • Nome: Renee Blaauw, PhD
  • Número de telefone: 27832250277
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Tygerberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥18 anos) internado em UTIs médicas/cirúrgicas do Tygerberg Academic Hospital (TBH)
  • Duração esperada da ventilação mecânica ou não invasiva > 48 horas
  • Receber nutrição enteral (NE) e/ou parenteral (NP) de acordo com o tratamento padrão e por um período mínimo de 5 a 7 dias
  • Tempo esperado de permanência na UTI de 5 a 7 dias

Critério de exclusão:

  • Lesão da medula espinhal ou processo intracraniano associado a fraqueza muscular
  • Condição neuromuscular degenerativa aguda/crônica
  • Insuficiência hepática fulminante/doença hepática crônica grave (escore MELD ≥20) ou insuficiência renal (com base no KDIGO) sem terapia de reposição renal
  • Trombose não tratada ou trombose em que os níveis terapêuticos de anticoagulantes não foram alcançados no momento da inclusão
  • Qualquer condição considerada inadequada pelo médico responsável - como precauções ou contra-indicações relacionadas ao movimento como resultado de trauma e/ou cirurgia na coluna, pelve ou membros inferiores, ou instabilidade hemodinâmica.
  • Outros: morte iminente ou descontinuação do tratamento, gravidez, amputações ou fraturas de membros inferiores, reinternação após randomização prévia, corticoterapia de longo prazo, obesidade mórbida (IMC ≥ 40kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Cicloergometria combinada e suplementação de aminoácidos em bolus, juntamente com o padrão de cuidados
Produto combinado: Ergometria de ciclo combinada e suplementação com aminoácidos em bolus
Um bolus intravenoso de 4 horas de aminoácidos combinado com 45 minutos de ergometria de ciclo iniciado dentro de 1 hora após o início do suplemento de aminoácidos, começando no Dia 3-4 da UCI e administrado diariamente por um mínimo de 5 dias, e até ao último Dia 10 na UCI.
Sem intervenção: Controlo
Apenas padrão de cuidados (nutrição padrão orientada pelas diretrizes ESPEN 2019, e mobilização de rotina realizada de acordo com os protocolos e práticas da unidade local)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na área de secção transversal das miofibras do vasto lateral (biópsia) desde o pré- até ao pós-intervenção.
Prazo: Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média, dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após a conclusão de 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média, dia 8).
Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média, dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após a conclusão de 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média, dia 8).
Alteração da área da secção transversal do músculo reto femoral (ultrassonografia) desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção
Prazo: Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média no dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após completar 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média no dia 8).
Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média no dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após completar 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média no dia 8).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da relação proteína-DNA como marcador secundário da massa muscular
Prazo: Do pré para o pós-intervenção
Obtido a partir de biópsia muscular do músculo vasto lateral do quadríceps
Do pré para o pós-intervenção
Vias de sinalização para a síntese e degradação de proteínas musculares
Prazo: Do pré- para o pós-intervenção
Proteínas-chave que regulam a síntese e degradação de proteínas musculares, incluindo marcadores de autofagia
Do pré- para o pós-intervenção
Alteração da massa muscular (área de secção transversal do músculo reto femoral) e qualidade (ecogenicidade do músculo RF) em intervalos mais curtos desde o pré-intervenção até à saída do estudo (Pré-intervenção, Dia 5, 7, 10, saída do estudo)
Prazo: Em intervalos mais curtos desde a pré-intervenção até à saída do estudo, se possível (Pré-intervenção, Dia 5, 7, 10, saída do estudo)
Em intervalos mais curtos desde a pré-intervenção até à saída do estudo, se possível (Pré-intervenção, Dia 5, 7, 10, saída do estudo)
Alteração nos níveis de aminoácidos plasmáticos (apenas grupo de intervenção)
Prazo: As amostras de plasma serão obtidas em 3 intervalos de tempo, (1) antes da infusão de aminoácidos (T0), (2) 4 horas após a infusão de aminoácidos (T1) e (3) 24 horas após a infusão de aminoácidos (T2)
Com base em amostras de plasma obtidas no dia 5 de UCI
As amostras de plasma serão obtidas em 3 intervalos de tempo, (1) antes da infusão de aminoácidos (T0), (2) 4 horas após a infusão de aminoácidos (T1) e (3) 24 horas após a infusão de aminoácidos (T2)
Força muscular
Prazo: Realizado após o despertar na UCI, e repetido na alta da UCI e na saída do estudo (dia 28 ou alta hospitalar se mais cedo)
A força muscular global será avaliada através da soma do Conselho de Investigação Médica (MRC) utilizando o "teste muscular manual" padronizado, com cada um dos 12 grupos musculares avaliado numa escala MRC de 6 pontos e somado para obter uma pontuação total (intervalo: 0 - 60)
Realizado após o despertar na UCI, e repetido na alta da UCI e na saída do estudo (dia 28 ou alta hospitalar se mais cedo)
Capacidade física
Prazo: Realizado apenas na saída do estudo (dia 28, ou dia de alta hospitalar se houver alta mais cedo)
Com base no teste de caminhada de 6 minutos
Realizado apenas na saída do estudo (dia 28, ou dia de alta hospitalar se houver alta mais cedo)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no gasto energético medido durante os primeiros 10 dias na UCI
Prazo: Desde o Dia 3±1 na UCI até ao Dia 10±1 na UCI, salvo contraindicação.
As medições de calorimetria indireta realizadas como parte da nutrição de cuidados padrão em dias alternados desde o Dia 3±1 de UCI até ao Dia 10±1 de UCI em todos os participantes, salvo contra-indicação, foram analisadas para avaliar a alteração do MEE ao longo do tempo (na coorte)
Desde o Dia 3±1 na UCI até ao Dia 10±1 na UCI, salvo contraindicação.
Avaliar o ângulo de fase (da BIA) como um potencial marcador substituto da massa e qualidade muscular.
Prazo: Momentos pré e pós-intervenção
Avaliar a correlação entre o ângulo de fase corporal total e a área de secção transversal das miofibras do vasto lateral (biópsia), a área de secção transversal do músculo reto femoral (ultrassom) e a ecogenicidade do reto femoral.
Momentos pré e pós-intervenção
Alteração da Razão Ureia-Creatinina (UCR) durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI e sua correlação com marcadores de massa muscular
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI
Investigar o efeito da intervenção combinada, em comparação com os cuidados padrão isolados, na alteração da Razão Ureia/Creatinina (UCR) durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI e avaliar a correlação entre a UCR e a Área de Secção Transversal (CSA) das miofibras da biópsia e a CSA muscular por ecografia como marcadores de massa muscular.
Durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Stellenbosch

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAMI-001-IP4 (Número de outro subsídio/financiamento: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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