Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecombineerde IV-bolus-aminozuursuppletie en -mobilisatie op spiermassa bij patiënten gedurende de eerste week van IC-zorg: RCT (ProMob-ICU)

25 november 2025 bijgewerkt door: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Het effect van gecombineerde intraveneuze bolus-aminozuursuppletie en mobilisatie op spiermassa bij ernstig zieke patiënten gedurende de eerste week van ICU-zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een single-center, twee-armige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het gecombineerde effect van vroege intraveneuze bolus-aminozuursuppletie en mobilisatie te vergelijken met standaardzorg op veranderingen in spiermassa gedurende de eerste week op de IC. De helft van de deelnemers aan de studie krijgt de studie-interventie (cyclen in bed gevolgd door een intraveneus bolus-aminozuursupplement), terwijl de andere helft alleen standaardzorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van kritieke ziekten lijden vaak aan ernstige uitputting van de spiermassa en een ernstige langdurige functionele beperking. Daarom zijn effectieve strategieën, of een combinatie van strategieën, nodig om skeletspierverspilling tijdens kritieke ziekte te verminderen. Hoewel bekend is dat zowel aminozuren als mobilisatie het mechanistische doelwit van de rapamycineroute (MTOR)-route voor spiereiwitsynthese bij gezonde volwassenen stimuleren, zijn er tot op heden geen onderzoeken gedaan naar de gecombineerde aanpak van gecombineerde cyclus-ergometrie en bolus-aminozuursuppletie op spieraanwas. op de IC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Lizl Veldsman
  • Telefoonnummer: 27795202568
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Studie Contact Back-up

  • Naam: Renee Blaauw, PhD
  • Telefoonnummer: 27832250277
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥18 jaar) opgenomen op medische/chirurgische IC's van Tygerberg Academic Hospital (TBH)
  • Verwachte duur van mechanische of niet-invasieve beademing > 48 uur
  • Het ontvangen van enterale (EN) en/of parenterale voeding (PN) volgens standaardzorg en gedurende minimaal 5 - 7 dagen
  • Verwachte IC-verblijfsduur van 5 - 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie van het ruggenmerg of intracraniaal proces geassocieerd met spierzwakte
  • Acute/chronische degeneratieve neuromusculaire aandoening
  • Fulminant leverfalen/ernstige chronische leverziekte (MELD-score ≥20) of nierfalen (gebaseerd op KDIGO) zonder nierfunctievervangende therapie
  • Onbehandelde trombose, of trombose waarbij de therapeutische niveaus van anticoagulantia op het moment van opname nog niet zijn bereikt
  • Elke aandoening die door de toezichthoudende arts ongepast wordt geacht, zoals voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties met betrekking tot de beweging als gevolg van een trauma en/of operatie aan de wervelkolom, het bekken of de onderste ledematen, of hemodynamische instabiliteit.
  • Overig: dreigend overlijden of stopzetting van de behandeling, zwangerschap, amputatie(s) of fracturen van de onderste ledematen, heropname na eerdere randomisatie, langdurige behandeling met corticosteroïden, morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Gecombineerde fietsergometrie en bolusaminozuursuppletie, samen met standaardzorg
Combinatie product: Gecombineerde fietsergometrie en bolus aminozuursuppletie
Een 4-uur durende intraveneuze aminozuurbolus gecombineerd met 45 minuten fietsergometrie, gestart binnen 1 uur na aanvang van de aminozuursuppletie, beginnend op ICU-dag 3-4 en dagelijks gegeven gedurende minimaal 5 dagen, en tot uiterlijk dag 10 op de ICU.
Geen tussenkomst: Controle
Alleen standaardzorg (standaard voedingszorg volgens de ESPEN 2019-richtlijnen, en routinematige mobilisatie uitgevoerd volgens de protocollen en praktijk van de lokale eenheid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van myofibers in de musculus vastus lateralis (biopsie) van voor tot na de interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de musculus rectus femoris (ultrageluid) van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eiwit-DNA-verhouding als secundaire marker voor spiermassa
Tijdsspanne: Van pre- naar post-interventie
Verkregen uit een spierbiopsie van de musculus vastus lateralis van de quadriceps
Van pre- naar post-interventie
Signaleringsroutes voor spiereiwitsynthese en -afbraak
Tijdsspanne: Van pre- tot post-interventie
Belangrijke eiwitten die de spiereiwitsynthese en -afbraak reguleren, inclusief markers van autofagie
Van pre- tot post-interventie
Verandering in spiermassa (m. rectus femoris CSA) en kwaliteit (RF-spier echogeniciteit) over kortere intervallen van pre-interventie tot studie-uitgang (Pre-interventie, Dag 5, 7, 10, studie-uitgang)
Tijdsspanne: Over kortere intervallen van voor de interventie tot aan het einde van de studie, indien mogelijk (Voor de interventie, dag 5, 7, 10, einde van de studie)
Over kortere intervallen van voor de interventie tot aan het einde van de studie, indien mogelijk (Voor de interventie, dag 5, 7, 10, einde van de studie)
Verandering in plasma-aminozuurgehaltes (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Plasma-monsters zullen worden verkregen op 3 tijdstippen, (1) vóór de aminozuurinfusie (T0), (2) 4 uur na de aminozuurinfusie (T1), en (3) 24 uur na de aminozuurinfusie (T2)
Gebaseerd op plasmonsters verkregen op IC-dag 5
Plasma-monsters zullen worden verkregen op 3 tijdstippen, (1) vóór de aminozuurinfusie (T0), (2) 4 uur na de aminozuurinfusie (T1), en (3) 24 uur na de aminozuurinfusie (T2)
Spierkracht
Tijdsspanne: Uitgevoerd na het ontwaken op de IC, en herhaald bij ontslag van de IC en bij studie-afsluiting (dag 28 of ziekenhuisontslag indien eerder)
De algehele spierkracht zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) somscore via gestandaardiseerde "handmatige spiertesten", waarbij elk van de 12 spiergroepen wordt beoordeeld met behulp van een 6-punts MRC-schaal en wordt opgeteld tot een totaalscore (bereik: 0 - 60)
Uitgevoerd na het ontwaken op de IC, en herhaald bij ontslag van de IC en bij studie-afsluiting (dag 28 of ziekenhuisontslag indien eerder)
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Uitsluitend uitgevoerd bij het verlaten van de studie (dag 28, of dag van ontslag uit het ziekenhuis indien eerder ontslagen)
Gebaseerd op de 6-minuten wandeltest
Uitsluitend uitgevoerd bij het verlaten van de studie (dag 28, of dag van ontslag uit het ziekenhuis indien eerder ontslagen)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemeten energieverbruik gedurende de eerste 10 dagen op de IC
Tijdsspanne: Vanaf ICU-dag 3+-1 tot en met ICU-dag 10+-1, tenzij gecontra-indiceerd.
Indirecte calorimetriemetingen, uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgvoeding op alternerende dagen vanaf ICU-dag 3±1 tot ICU-dag 10±1 bij alle deelnemers, tenzij gecontra-indiceerd, werden geanalyseerd om de verandering in MEE in de loop van de tijd (in de hele cohort) te beoordelen.
Vanaf ICU-dag 3+-1 tot en met ICU-dag 10+-1, tenzij gecontra-indiceerd.
Beoordeel de fasehoek (van BIA) als een potentiële surrogaatmarker van spiermassa en -kwaliteit.
Tijdsspanne: Pre- en post-interventietijdstippen
Beoordeel de correlatie tussen de fasetoename van het hele lichaam en de dwarsdoorsnede van de myofiber van de musculus vastus lateralis (biopsie), de dwarsdoorsnede van de musculus rectus femoris (echografie) en de echogeniciteit van de musculus rectus femoris.
Pre- en post-interventietijdstippen
Verandering in de ureum-creatinineratio (UCR) gedurende de eerste 10 dagen van opname op de IC en de correlatie met markers van spiermassa
Tijdsspanne: Over de eerste 10 dagen van IC-opname
Om het effect van de gecombineerde interventie, vergeleken met standaardzorg alleen, te onderzoeken op de verandering in de ureum-creatinineratio (UCR) gedurende de eerste 10 dagen van IC-opname en om de correlatie tussen UCR en biopsie myofiber CSA en echografie spier CSA als markers van spiermassa te beoordelen.
Over de eerste 10 dagen van IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Stellenbosch

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VAMI-001-IP4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen