Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret IV bolus aminosyretilskud og mobilisering på muskelmasse hos patienter i løbet af den første uge af intensivbehandling: RCT (ProMob-ICU)

25. november 2025 opdateret af: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten af ​​kombineret intravenøs bolus-aminosyretilskud og mobilisering på muskelmasse hos kritisk syge patienter i løbet af den første uge af intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et enkelt-center, to-arm, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne den kombinerede effekt af tidlig intravenøs bolus aminosyretilskud og mobilisering versus standardbehandling på ændringer i muskelmasse i løbet af den første uge på intensivafdelingen. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen (cykling i sengen efterfulgt af et intravenøst ​​bolus-aminosyretilskud), mens den anden halvdel kun vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af kritisk sygdom lider ofte af alvorlig muskelmassenedbrydning og en dyb langvarig funktionsnedsættelse. Derfor er effektive strategier eller en kombination af strategier nødvendige for at reducere skeletmuskelsvind under kritisk sygdom. Selvom aminosyrer og mobilisering begge er kendt for at stimulere det mekanistiske mål for rapamycin pathway (MTOR) pathway for muskelproteinsyntese hos raske voksne, er der hidtil ingen forsøg, der undersøger den kombinerede tilgang med kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud på muskelopbygning på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lizl Veldsman
  • Telefonnummer: 27795202568
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renee Blaauw, PhD
  • Telefonnummer: 27832250277
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år) indlagt på medicinsk/kirurgisk intensivafdeling på Tygerberg Akademisk Hospital (TBH)
  • Forventet længde af mekanisk- eller ikke-invasiv ventilation > 48 timer
  • Modtager enteral (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) i henhold til standardbehandling og i minimum 5 - 7 dage
  • Forventet ICU liggetid på 5 - 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvslæsion eller intrakraniel proces forbundet med muskelsvaghed
  • Akut/kronisk degenerativ neuromuskulær tilstand
  • Fulminant leversvigt/alvorlig kronisk leversygdom (MELD-score ≥20) eller nyresvigt (baseret på KDIGO) ikke på nyreudskiftningsterapi
  • Ubehandlet trombose eller trombose, hvor terapeutiske niveauer af antikoagulantia ikke er nået på tidspunktet for inklusion
  • Enhver tilstand, der anses for upassende af den tilsynsførende læge - såsom forholdsregler eller kontraindikationer relateret til bevægelsen som følge af traumer og/eller kirurgi i rygsøjlen, bækkenet eller underekstremiteterne eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Andet: overhængende død eller seponering af behandling, graviditet, amputation/er eller frakturer i underekstremiteterne, genindlæggelse efter tidligere randomisering, langvarig kortikosteroidbehandling, sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud sammen med standardbehandling
Kombinationsprodukt: Kombineret cykelergometri og bolus aminosyretilskud
En 4-timers intravenøs aminosyrebolus kombineret med 45 minutters cykelergometri, påbegyndt inden for 1 time efter aminosyretilskuddet starter, startende på ICU-dag 3-4 og givet dagligt i mindst 5 dage og indtil senest dag 10 på ICU.
Ingen indgriben: Kontrol
Kun standardpleje (standard ernæringspleje baseret på ESPEN 2019-retningslinjerne, og rutinemæssig mobilisering udført i henhold til den lokale enheds protokoller og praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i muskelcelle tværsnitsareal i vastus lateralis (biopsi) fra før til efter intervention.
Tidsramme: Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før indledning af den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).
Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før indledning af den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).
Ændring i musculus rectus femoris' tværsnitsareal (ultralyd) fra før til efter intervention
Tidsramme: Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før start på den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).
Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før start på den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protein-til-DNA-forhold som en sekundær markør for muskelmasse
Tidsramme: Fra pre- til post-intervention
Opnået fra muskelbiopsi af musculus vastus lateralis i quadriceps
Fra pre- til post-intervention
Signalveje for muskelproteinsyntese og -nedbrydning
Tidsramme: Fra før til efter intervention
Nøgleproteiner, der regulerer muskelproteinsyntese og -nedbrydning, inklusive markører for autofagi
Fra før til efter intervention
Ændring i muskelmasse (rectus femoris muskels CSA) og kvalitet (RF muskels echogenicitet) over kortere intervaller fra før intervention til studiet afslutning (Før intervention, dag 5, 7, 10, studiet afslutning)
Tidsramme: Over kortere intervaller fra før intervention til studiet afslutning, hvis muligt (Før intervention, dag 5, 7, 10, studiet afslutning)
Over kortere intervaller fra før intervention til studiet afslutning, hvis muligt (Før intervention, dag 5, 7, 10, studiet afslutning)
Ændring i plasmæaminosyrekoncentrationer (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: (1) før aminosyreinfusion (T0), (2) 4 timer efter aminosyreinfusion (T1) og (3) 24 timer efter aminosyreinfusion (T2)
Baseret på plasmaprøver taget på intensivafdelingens dag 5
Plasmaprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: (1) før aminosyreinfusion (T0), (2) 4 timer efter aminosyreinfusion (T1) og (3) 24 timer efter aminosyreinfusion (T2)
Muskelstyrke
Tidsramme: Udført ved opvågning på intensivafdelingen og gentaget ved udskrivning fra intensivafdelingen og studiet afslutning (dag 28 eller hospitalsudskrivelse, hvis tidligere)
Den samlede muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) sum-score via standardiseret "manuel muskelprøvning", hvor hver af de 12 muskelgrupper vurderes ved hjælp af en 6-punkts MRC-skala og summeres til en totalscore (område: 0 - 60)
Udført ved opvågning på intensivafdelingen og gentaget ved udskrivning fra intensivafdelingen og studiet afslutning (dag 28 eller hospitalsudskrivelse, hvis tidligere)
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Udføres kun ved studieafslutning (dag 28 eller dag for hospitalsudskrivelse, hvis udskrevet tidligere)
Baseret på 6-minutters gangtest
Udføres kun ved studieafslutning (dag 28 eller dag for hospitalsudskrivelse, hvis udskrevet tidligere)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt energiforbrug i løbet af de første 10 dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra intensiv dag 3±1 til intensiv dag 10±1, medmindre det er kontraindiceret.
Indirekte kalorimetrimålinger udført som del af standard ernæringspleje hver anden dag fra ICU-dag 3±1 indtil ICU-dag 10±1 hos alle deltagere, medmindre kontraindiceret, blev analyseret for at vurdere ændringen i MEE over tid (på tværs af kohorten)
Fra intensiv dag 3±1 til intensiv dag 10±1, medmindre det er kontraindiceret.
Vurder fasevinkel (fra BIA) som en potentiel surrogatmarkør for muskelmasse og -kvalitet.
Tidsramme: Præ- og postinterventions tidspunkter
Vurder korrelationen mellem helkrops fasevinkel og vastus lateralis muskelfiber CSA (biopsi), rectus femoris muskel CSA (ultralyd) og rectus femoris ekogenicitet.
Præ- og postinterventions tidspunkter
Ændring i urea-til-kreatinin-forhold (UCR) over de første 10 dage af intensivafdelingsopphold og dens korrelation med markører for muskelmasse
Tidsramme: I de første 10 dage af intensivafdelingsoppholdet
At undersøge effekten af den kombinerede intervention, sammenlignet med standardbehandling alene, på ændringen i urinstof-til-kreatinin-forhold (UCR) i løbet af de første 10 dage af intensivafdelingsoppholdet og at vurdere korrelationen mellem UCR og biopsimyofiber CSA samt ultralydsmuskel CSA som markører for muskelmasse.
I de første 10 dage af intensivafdelingsoppholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Stellenbosch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAMI-001-IP4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger