Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence založená na všímavosti pro sebevražedné myšlenky (MB-SI)

9. května 2023 aktualizováno: VA Salt Lake City Health Care System

Randomizovaná pilotní studie krátké intervence založené na všímavosti pro sebevražedné myšlenky

Cílem této studie je zjistit, zda krátká intervence založená na všímavosti pro sebevražedné myšlenky (MB-SI) povede ke krátkodobému nebo dlouhodobému snížení sebevražedných myšlenek (SI) a/nebo chování souvisejícího se sebevraždou (SRB). jako zlepšení měření sekundárních výsledků ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proveditelnost studie bude posouzena na základě počtu přihlášených účastníků a retenčních čísel. Bezpečnost bude monitorována personálem studie a zahrnuje hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků. Věrnosti intervence napomůže standardizace intervence a zajištění toho, aby studijní personál měl odpovídající školení. Účastníci vyplní dotazníky hodnotící jejich SI a SRB a také opatření všímavosti a emoční regulace ve třech časových bodech (před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci) a jejich výsledky budou porovnány mezi skupinami MB-SI a TAU. Kromě toho budou srovnání provedena také pro příjem na urgentní příjem (ED), příjem na lůžkovou psychiatrickou jednotku (IPU) a příjem na psychiatrickou ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiznáno se sebevražednými myšlenkami a jakoukoli diagnózou aktivní psychiatrické nebo návykové poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika onemocnění psychotického spektra a současných psychotických příznaků nebo významné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká intervence založená na všímavosti
Někteří účastníci budou v důsledku náhodného výběru požádáni, aby se zúčastnili čtyř 45minutových sezení, která se budou konat ve čtyřech samostatných dnech na lůžkové psychiatrické jednotce (IPU). Tyto čtyři sezení doplňují standardní léčbu IPU a jsou experimentální. Tato čtyři sezení budou zahrnovat praxi a vzdělávání meditace všímavosti, vytvoření plánu reakce na krizi a krátký úvod do soucitu se sebou samým. Jak je uvedeno výše, praktikování všímavosti znamená zaměřovat pozornost na to, co se děje v přítomném okamžiku, a to nehodnotícím způsobem. Zaměření může být na to, co člověk vidí nebo slyší, nebo na fyzické vjemy, jako je dotek, stejně jako myšlenky a emoce. Meditace je jen tiše sedět a cvičit všímavou pozornost.
Behaviorální: Krátká intervence založená na všímavosti
Tato intervence se bude skládat ze čtyř 45minutových individuálních tréninkových lekcí všímavosti (jedno sezení denně, po dobu 12 po sobě jdoucích dnů) poskytovaných vyškoleným facilitátorem všímavosti.
Ostatní jména:
  • MB-SI+ TAU
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili několik krátkých papírových a tužkových testů, které zhodnotí vaši reakci na léčbu (10 až 15 minut), před intervencí a bezprostředně po intervenci na lůžkové psychiatrické jednotce (IPU), stejně jako následnou- zavolat nebo poslat e-mail měsíc po propuštění z IPU. Všichni účastníci obdrží běžnou standardní péči IPU (pro studijní účely se tomu říká léčba jako obvykle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření P1: Změna na stupnici závažnosti sebevraždy v Kolumbii mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: před intervencí a jeden měsíc po intervenci
Určete, zda existuje významný rozdíl v Columbia Suicide Severity Rating Scale mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU. Celkové skóre stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale se může pohybovat od 0 do 25, přičemž vyšší hodnoty indikují větší intenzitu. Pro primární analýzy budou použity podélné zobecněné lineární smíšené modely. Odhadujeme celkem dva časové body (výchozí stav a jednoměsíční sledování) pro primární výsledek.
před intervencí a jeden měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření S1: Počet nebo kategorie pacientů a intervenčních charakteristik
Časové okno: po celou dobu studia
Extrakce demografických dat bude zahrnovat pohlaví, věk, rasu, etnickou příslušnost, náboženské preference, servisní obor, servisní připojení, procento servisního připojení, diagnostiku psychiatrických poruch, diagnózu poruchy užívání návykových látek (SUD), lékařskou diagnózu a lékařskou diagnózu. Kromě toho budou sledovány také následující faktory: skupina, do které byl účastník zařazen, datum přijetí, datum souhlasu, čtyři data intervence (pokud je účastník zařazen do léčebné skupiny), datum po intervenci a jeden měsíc. datum po zásahu.
po celou dobu studia
Opatření S2: Změna v psychiatrických hospitalizacích, návštěvách pohotovosti pro psychiatrické onemocnění a návštěvách pohotovosti
Časové okno: před přijetím na lůžkovou psychiatrickou jednotku (IPU), měsíc před přijetím na IPU a měsíc po propuštění z IPU
Změna v psychiatrických hospitalizacích, návštěvách na pohotovosti pro psychiatrické onemocnění a návštěvách na pohotovosti, měřená retrospektivní kontrolou elektronického zdravotního záznamu, u kohorty MB-SI + TAU bude porovnána s pouze kohortou TAU.
před přijetím na lůžkovou psychiatrickou jednotku (IPU), měsíc před přijetím na IPU a měsíc po propuštění z IPU
Měření S3: Změna TMS mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Určete, zda existuje významný rozdíl ve stavu nebo vlastnostech všímavosti, měřeno Torontskou škálou všímavosti (TMS), mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU. TMS se skládá ze 2 subškál: zvědavosti a decentralizace. Celkem TMS obsahuje 13 výroků hodnocených na škále od 0 = vůbec ne do 4 = velmi. Vyšší hodnoty představují vyšší stav všímavosti.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Měření S4: Změna ERQ mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Zjistěte, zda existuje významný rozdíl v Dotazníku emoční regulace (ERQ) mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU. ERQ je položka typu 10-likert navržená k měření tendence respondentů regulovat emoce dvěma způsoby: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Bodování je kontinuální a hodnocení každé fasety je drženo odděleně. Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost emoční regulace.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Měření S5: Změna v pětifasetové všímavosti mezi MB-SI + TAU kohortou ve srovnání s pouze TAU kohortou
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Určete, zda existuje významný rozdíl v pětifasetové všímavosti mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU. Všímavost pěti faset je škála 15 položek, skóre se může pohybovat od 15 do 75 a vyšší skóre značí větší schopnost všímavosti.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Salt Lake City Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00108786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení