Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte op mindfulness gebaseerde interventie voor zelfmoordgedachten (MB-SI)

9 mei 2023 bijgewerkt door: VA Salt Lake City Health Care System

Een gerandomiseerde pilotstudie van een korte op mindfulness gebaseerde interventie voor zelfmoordgedachten

Het doel van deze studie is om te bepalen of een korte op mindfulness gebaseerde interventie voor suïcidale gedachten (MB-SI) zal resulteren in een vermindering op korte of langere termijn van suïcidale gedachten (SI) en/of suïcidegerelateerd gedrag (SRB's). als verbeteringen in secundaire uitkomstmaten vergeleken met Treatment as Usual (TAU).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De haalbaarheid van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van de inschrijving van deelnemers en het aantal retenties. De veiligheid wordt gecontroleerd door het onderzoekspersoneel en omvat het melden van eventuele bijwerkingen. De betrouwbaarheid van de interventie zal worden ondersteund door de interventie te standaardiseren en ervoor te zorgen dat het studiepersoneel de juiste trainingen heeft. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen die hun SI en SRB beoordelen, evenals maatregelen voor mindfulness en emotionele regulering op drie tijdstippen (preinterventie, onmiddellijk na interventie en 1 maand na interventie) en hun resultaten zullen worden vergeleken tussen MB-SI- en TAU-groepen. Daarnaast zullen de vergelijkingen ook worden uitgevoerd voor opnames op de Spoedeisende Hulp (SEH), opnames op de Intramurale Psychiatrische Afdeling (IPU) en opnames op de psychiatrische SEH.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegegeven met zelfmoordgedachten en elke actieve psychiatrische of verslavingsdiagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van psychotische spectrumziekte en huidige psychotische symptomen of significante cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Korte op mindfulness gebaseerde interventie
Sommige deelnemers zullen, als resultaat van willekeurige selectie, worden gevraagd om deel te nemen aan vier sessies van 45 minuten die op vier afzonderlijke dagen zullen plaatsvinden terwijl ze op de Inpatient Psychiatric Unit (IPU) verblijven. Deze vier sessies zijn een aanvulling op de standaard IPU-behandeling en zijn experimenteel. Deze vier sessies omvatten mindfulness-meditatiebeoefening en -educatie, het opstellen van een crisisresponsplan en een korte introductie in zelfcompassie. Zoals hierboven vermeld, betekent het beoefenen van mindfulness dat je de aandacht richt op wat er in het huidige moment gebeurt op een niet-oordelende manier. De focus kan liggen op wat men ziet of hoort of op fysieke gewaarwordingen, zoals aanraking, maar ook op gedachten en emoties. Meditatie is gewoon rustig zitten en aandachtig bewustzijn oefenen.
Gedragsmatig: Korte op mindfulness gebaseerde interventie
Deze interventie bestaat uit vier individuele mindfulness-trainingssessies van 45 minuten (één sessie per dag, gedurende een reeks van 12 opeenvolgende dagen), gegeven door een getrainde mindfulness-facilitator.
Andere namen:
  • MB-SI+ TAU
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen worden gevraagd om verschillende korte papieren en potloodtesten in te vullen om uw reactie op de behandeling te beoordelen (10 tot 15 minuten) pre-interventie en onmiddellijk na de interventie terwijl u op de Inpatient Psychiatric Unit (IPU) bent, evenals een vervolg- een maand na ontslag uit de IPU opbellen of mailen. Alle deelnemers krijgen de normale zorgstandaard van de IPU (voor studiedoeleinden wordt dit 'behandeling zoals gewoonlijk' genoemd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel P1: verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort alleen
Tijdsspanne: pre-interventie en een maand na de interventie
Bepaal of er een significant verschil is in de Columbia Suicide Severity Rating Scale tussen het MB-SI + TAU-cohort en het TAU-cohort. De totale score van de Columbia Suicide Severity Rating Scale kan variëren van 0 tot 25, waarbij hogere waarden een grotere intensiteit aangeven. Longitudinale gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen gebruikt worden voor de primaire analyses. We schatten een totaal van twee tijdstippen (basislijn en follow-up van één maand) voor het primaire resultaat.
pre-interventie en een maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel S1: Aantal of categorie patiënt en interventiekenmerken
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
Extractie van demografische gegevens omvat geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, religieuze voorkeuren, servicetak, serviceconnectie, percentage van serviceconnectie, diagnose van psychiatrische stoornissen, diagnose van middelenmisbruik (SUD), medische diagnose en medische diagnose. Daarnaast worden ook de volgende factoren bijgehouden: de groep waarin de deelnemer is geplaatst, de opnamedatum, de toestemmingsdatum, de vier interventiedata (als de deelnemer in de behandelingsgroep wordt geplaatst), de post-interventiedatum en een maand datum na de interventie.
gedurende de hele studie
Maatregel S2: verandering in opnames in psychiatrische ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp voor psychiatrische aandoeningen en bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: vóór opname op de Intramurale Psychiatrische Afdeling (IPU), een maand vóór de IPU-opname en een maand na ontslag uit de IPU
De verandering in psychiatrische ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp voor psychiatrische aandoeningen en bezoeken aan spoedeisende hulp, zoals gemeten door retrospectieve beoordeling van het elektronisch medisch dossier, onder het MB-SI + TAU-cohort zal worden vergeleken met het cohort met alleen TAU.
vóór opname op de Intramurale Psychiatrische Afdeling (IPU), een maand vóór de IPU-opname en een maand na ontslag uit de IPU
Maatregel S3: verandering in TMS tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-alleen-cohort
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
Bepaal of er een significant verschil is in de staat of eigenschap mindfulness, zoals gemeten door de Toronto Mindfulness Scale (TMS), tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort. De TMS bestaat uit 2 subschalen: nieuwsgierigheid en decentrering. In totaal bevat het TMS 13 stellingen die worden beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel veel. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere staat van opmerkzaamheid.
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
Maatregel S4: verandering in ERQ tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het alleen-TAU-cohort
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
Bepaal of er een significant verschil is in de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort. ERQ is een item van het 10-likert-type dat is ontworpen om de neiging van respondenten om emoties op twee manieren te reguleren te meten: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Er wordt continu gescoord en de scores van elk facet worden apart gehouden. Hogere scores duiden op een groter vermogen tot emotionele regulatie.
Pre-interventie en direct na de interventie
Maatregel S5: Verandering in Five Facet Mindfulness bij het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort alleen
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
Bepaal of er een significant verschil is in Five Facet Mindfulness tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort. Five Facet Mindfulness is een schaal van 15 items, scores kunnen variëren van 15 - 75, en hogere scores duiden op een groter vermogen tot mindfulness.
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Salt Lake City Health Care System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB_00108786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen