Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt mindfulness-pohjainen toimenpide itsemurha-ajatuksiin (MB-SI)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: VA Salt Lake City Health Care System

Satunnaistettu pilottitutkimus lyhyestä mindfulness-pohjaisesta interventiosta itsemurha-ajatuksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lyhyt tietoisuuteen perustuva itsemurha-ajatusten hoito (MB-SI) lyhyellä tai pitkällä aikavälillä itsemurha-ajatusten (SI) ja/tai itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen (SRB) määrää. toissijaisten tulosmittausten parannuksina tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan osallistujien ilmoittautumis- ja säilytyslukujen perusteella. Tutkimushenkilöstön on valvottava turvallisuutta ja raportoitava mahdollisista haittavaikutuksista. Interventiotarkkuutta edistetään standardoimalla interventio ja varmistamalla, että tutkimushenkilöstöllä on asianmukainen koulutus. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän SI- ja SRB- sekä mindfulness- ja tunnesääntelytoimia kolmessa ajankohtana (ennen interventio, välittömästi interventio ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta), ja heidän tuloksiaan verrataan MB-SI- ja TAU-ryhmien välillä. Lisäksi vertailuja tehdään myös päivystyspoliklinikalle (ED), sairaalapsykiatriseen yksikköön (IPU) ja psykiatriseen päivystykseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytään itsemurha-ajatuksen ja minkä tahansa aktiivisen psykiatrisen tai riippuvuushäiriön diagnoosin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisen kirjon sairauden diagnoosi ja nykyiset psykoottiset oireet tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lyhyt mindfulnessiin perustuva interventio
Joitakin osallistujia pyydetään satunnaisen valinnan tuloksena osallistumaan neljään 45 minuutin istuntoon, jotka järjestetään neljänä erillisenä päivänä psykiatrisen sairaalaosaston (IPU) aikana. Nämä neljä istuntoa täydentävät normaalia IPU-hoitoa ja ovat kokeellisia. Nämä neljä istuntoa sisältävät mindfulness-meditaatioharjoituksen ja -koulutuksen, kriisinhallintasuunnitelman luomisen ja lyhyen johdannon itsemyötätuntoon. Kuten edellä todettiin, mindfulnessin harjoittaminen tarkoittaa huomion keskittymistä nykyhetkessä tapahtuvaan tuomitsemattomalla tavalla. Painopiste voi olla näkemään tai kuulemaan tai fyysisiin tuntemuksiin, kuten kosketukseen, sekä ajatuksiin ja tunteisiin. Meditaatio on vain hiljaa istumista ja tietoisen tietoisuuden harjoittamista.
Käyttäytyminen: Lyhyt mindfulnessiin perustuva interventio
Tämä interventio koostuu neljästä, 45 minuutin mittaisesta henkilökohtaisesta mindfulness-harjoittelusta (yksi istunto päivässä, 12 seuraavan päivän aikana), joita järjestää koulutettu mindfulness-fasilitaattori.
Muut nimet:
  • MB-SI+ TAU
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujia pyydetään täyttämään useita lyhyitä paperi- ja lyijykynätestejä arvioidaksesi vastettasi hoitoon (10–15 minuuttia) ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen ollessasi psykiatrisen potilasyksikön (IPU) osastolla, sekä seurantaa. puhelimitse tai postitse kuukauden kuluttua IPU:sta poistamisesta. Kaikki osallistujat saavat IPU:n normaalin hoitotason (tutkimustarkoituksiin tätä kutsutaan tavalliseksi hoidoksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpide P1: Muutos Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa MB-SI + TAU -kohortissa verrattuna vain TAU-kohorttiin
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kuukauden kuluttua interventiosta
Selvitä, onko Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikossa merkittävä ero MB-SI + TAU -kohortin välillä verrattuna vain TAU-kohorttiin. Columbia Suicide Severity Rating Scale -pistemäärä voi vaihdella välillä 0–25, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa intensiteettiä. Primaarisissa analyyseissä käytetään pituussuuntaisia ​​yleistettyjä lineaarisia sekamalleja. Arvioimme yhteensä kaksi aikapistettä (perustilanne ja yhden kuukauden seuranta) ensisijaiselle tulokselle.
ennen interventiota ja kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpide S1: Potilaan lukumäärä tai luokka ja interventioominaisuudet
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
Väestötietojen poiminta sisältää sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, uskonnolliset mieltymykset, palveluala, palveluyhteys, palveluyhteyden prosenttiosuus, psykiatristen häiriöiden diagnoosi, päihdehäiriö (SUD) -diagnoosi, lääketieteellinen diagnoosi ja lääketieteellinen diagnoosi. Lisäksi seurataan myös seuraavia tekijöitä: ryhmä, johon osallistuja on sijoitettu, sisäänpääsyn päivämäärä, suostumuspäivä, neljä interventiopäivää (jos osallistuja on sijoitettu hoitoryhmään), intervention jälkeinen päivämäärä ja yksi kuukausi interventiopäivä.
koko tutkimuksen ajan
Toimenpide S2: Muutos psykiatrisissa sairaalahoidoissa, psykiatristen sairauksien päivystyskäynneissä ja ensiapukäynneissä
Aikaikkuna: ennen potilaspsykiatrisen yksikön (IPU) vastaanottoa, kuukausi ennen IPU-vastaanottoa ja kuukausi IPU: n kotiuttamisen jälkeen
Psykiatristen sairaalahoitojen, psykiatristen sairauksien päivystyskäyntien ja päivystyskäyntien muutosta mitattuna sähköisen sairauskertomuksen takautuvalla tarkastelulla MB-SI + TAU -kohortissa verrataan vain TAU -kohorttiin.
ennen potilaspsykiatrisen yksikön (IPU) vastaanottoa, kuukausi ennen IPU-vastaanottoa ja kuukausi IPU: n kotiuttamisen jälkeen
Toimenpide S3: TMS:n muutos MB-SI + TAU -kohortissa verrattuna vain TAU -kohorttiin
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta
Selvitä, onko MB-SI + TAU -kohortin välillä merkittävä ero tila- tai piirteiden mindfulnessissa Toronton tietoisuusasteikolla (TMS) mitattuna verrattuna pelkkään TAU-kohorttiin. TMS koostuu kahdesta ala-asteikosta: uteliaisuus ja decentering. Kaikkiaan TMS sisältää 13 väitettä, jotka on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeammat arvot edustavat korkeampaa mindfulness-tilaa.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta
Toimenpide S4: ERQ:n muutos MB-SI + TAU -kohortissa verrattuna vain TAU -kohorttiin
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Selvitä, onko Emotional Regulation Questionnairessa (ERQ) merkittävä ero MB-SI + TAU -kohortin välillä verrattuna vain TAU-kohorttiin. ERQ on 10 likert-tyyppinen kohde, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteita kahdella tavalla: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen. Pisteytys pidetään jatkuvana ja jokaisen aspektin pisteytys pidetään erillään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä säädellä tunteita.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Toimenpide S5: Muutos viiden osapuolen mindfulnessissa MB-SI + TAU -kohortissa verrattuna vain TAU -kohorttiin
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta
Selvitä, onko Five Facet Mindfulnessissa merkittävä ero MB-SI + TAU -kohortin välillä verrattuna vain TAU -kohorttiin. Five Facet Mindfulness on 15 kohdan asteikko, pisteet voivat vaihdella välillä 15 - 75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kykyä.
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Salt Lake City Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB_00108786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia