Un breve intervento basato sulla consapevolezza per l'ideazione suicidaria (MB-SI)
Uno studio pilota randomizzato su un breve intervento basato sulla consapevolezza per l'ideazione suicidaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con ideazione suicidaria e qualsiasi diagnosi attiva di disturbo psichiatrico o dipendenza.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia dello spettro psicotico e sintomi psicotici attuali o significativo deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervento basato sulla consapevolezza
Ad alcuni partecipanti, a seguito di una selezione casuale, verrà chiesto di partecipare a quattro sessioni di 45 minuti che si svolgeranno in quattro giorni separati durante l'Unità psichiatrica ospedaliera (IPU).
Queste quattro sessioni sono in aggiunta al trattamento IPU standard e sono sperimentali.
Queste quattro sessioni includeranno la pratica e l'educazione alla meditazione consapevole, la creazione di un piano di risposta alle crisi e una breve introduzione all'auto-compassione.
Come affermato sopra, praticare la consapevolezza significa focalizzare l'attenzione su ciò che sta accadendo nel momento presente in modo non giudicante.
L'attenzione può essere posta su ciò che si sta vedendo o ascoltando o sensazioni fisiche, come il tatto, così come pensieri ed emozioni.
La meditazione consiste semplicemente nel sedersi in silenzio e praticare la consapevolezza consapevole.
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Questo intervento consisterà in quattro sessioni individuali di formazione sulla consapevolezza di 45 minuti (una sessione al giorno, per un intervallo di 12 giorni successivi) fornite da un facilitatore di consapevolezza addestrato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare diversi brevi test su carta e matita per valutare la risposta al trattamento (da 10 a 15 minuti) prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento durante l'Unità psichiatrica ospedaliera (IPU), nonché un follow- telefonata o posta un mese dopo la dimissione dall'IPU.
Tutti i partecipanti riceveranno il normale standard di cura dell'IPU (per scopi di studio questo chiamato trattamento come al solito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura P1: variazione della scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia nella coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
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Determina se c'è una differenza significativa nella Columbia Suicide Severity Rating Scale, tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU.
Il punteggio totale della Columbia Suicide Severity Rating Scale può variare da 0 a 25, con valori più alti che indicano una maggiore intensità.
Per le analisi primarie verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati longitudinali.
Stimiamo un totale di due punti temporali (baseline e un mese di follow-up) per l'outcome primario.
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prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura S1: Numero o categoria di pazienti e caratteristiche dell'intervento
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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L'estrazione dei dati demografici includerà sesso, età, razza, etnia, preferenze religiose, ramo di servizio, connessione di servizio, percentuale di connessione di servizio, diagnosi di disturbi psichiatrici, diagnosi di disturbo da abuso di sostanze (SUD), diagnosi medica e diagnosi medica.
Inoltre, verranno monitorati anche i seguenti fattori: il gruppo in cui è stato inserito il partecipante, la data di ammissione, la data del consenso, le quattro date di intervento (se il partecipante è inserito nel gruppo di trattamento), la data post-intervento e un mese data post-intervento.
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durante tutto lo studio
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Misura S2: Variazione dei ricoveri psichiatrici, delle visite in Pronto Soccorso per malattia psichiatrica e delle visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: prima del ricovero in IPU, un mese prima del ricovero in IPU e un mese dopo la dimissione dall'IPU
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La variazione dei ricoveri psichiatrici, delle visite al pronto soccorso per malattie psichiatriche e delle visite al pronto soccorso, misurata mediante revisione retrospettiva della cartella clinica elettronica, tra la coorte MB-SI + TAU sarà confrontata con la sola coorte TAU.
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prima del ricovero in IPU, un mese prima del ricovero in IPU e un mese dopo la dimissione dall'IPU
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Misura S3: variazione del TMS nella coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Determina se esiste una differenza significativa nella consapevolezza dello stato o del tratto, misurata dalla Toronto Mindfulness Scale (TMS), tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU.
Il TMS è composto da 2 sottoscale: curiosità e decentramento.
Complessivamente, il TMS comprende 13 affermazioni valutate su una scala da 0 = per niente a 4 = moltissimo.
Valori più alti rappresentano uno stato di consapevolezza più elevato.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Misura S4: variazione dell'ERQ tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla coorte solo TAU
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
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Determina se c'è una differenza significativa nel questionario sulla regolazione emotiva (ERQ), tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU.
ERQ è un item di tipo 10 likert progettato per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le emozioni in due modi: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
Il punteggio viene mantenuto continuo e il punteggio di ciascuna sfaccettatura viene mantenuto separato.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di regolazione emotiva.
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Pre-intervento e immediatamente post-intervento
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Misura S5: cambiamento nella consapevolezza delle cinque sfaccettature tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Determina se c'è una differenza significativa nella consapevolezza delle cinque sfaccettature tra la coorte MB-SI + TAU rispetto alla sola coorte TAU.
Five Facet Mindfulness è una scala di 15 elementi, i punteggi possono variare da 15 a 75 e punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- IRB_00108786
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