Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja oparta na uważności w przypadku myśli samobójczych (MB-SI)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Salt Lake City Health Care System

Randomizowane badanie pilotażowe krótkiej interwencji opartej na uważności w przypadku myśli samobójczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja oparta na uważności w przypadku myśli samobójczych (MB-SI) spowoduje krótko- lub długoterminową redukcję myśli samobójczych (SI) i/lub zachowań związanych z samobójstwem (SRB), a także jako poprawę drugorzędowych miar wyniku w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykonalność badania zostanie oceniona na podstawie liczby zapisów i retencji uczestników. Bezpieczeństwo powinno być monitorowane przez personel badania i obejmować zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. Wierność interwencji będzie wspomagana przez standaryzację interwencji i zapewnienie odpowiedniego przeszkolenia personelu badawczego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające ich SI i SRB, a także środki uważności i regulacji emocjonalnej w trzech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji), a ich wyniki zostaną porównane między grupami MB-SI i TAU. Ponadto porównania zostaną przeprowadzone również dla przyjęć na oddział ratunkowy (SOR), przyjęć na szpitalny oddział psychiatryczny (IPU) oraz przyjęć na psychiatryczny oddział ratunkowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z myślami samobójczymi i jakąkolwiek aktywną diagnozą zaburzeń psychicznych lub uzależnień.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby ze spektrum psychotycznego i obecnych objawów psychotycznych lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka interwencja oparta na uważności
Część uczestników, w wyniku losowania, zostanie poproszona o udział w czterech 45-minutowych sesjach, które odbędą się w ciągu czterech oddzielnych dni pobytu na Oddziale Psychiatrycznym (IPU). Te cztery sesje są dodatkiem do standardowego leczenia IPU i mają charakter eksperymentalny. Te cztery sesje obejmą praktykę medytacji uważności i edukację, tworzenie planu reagowania kryzysowego oraz krótkie wprowadzenie do samowspółczucia. Jak wspomniano powyżej, praktykowanie uważności oznacza skupienie uwagi na tym, co dzieje się w chwili obecnej, w sposób nieoceniający. Nacisk może być położony na to, co się widzi lub słyszy, lub na odczucia fizyczne, takie jak dotyk, a także na myśli i emocje. Medytacja to po prostu siedzenie w ciszy i praktykowanie uważnej świadomości.
Behawioralne: Krótka interwencja oparta na uważności
Ta interwencja będzie się składać z czterech 45-minutowych indywidualnych sesji treningowych uważności (jedna sesja dziennie, przez 12 kolejnych dni) prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora uważności.
Inne nazwy:
  • MB-SI+ TAU
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkich testów papierowych i ołówkowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie (10 do 15 minut) przed interwencją i bezpośrednio po interwencji podczas przebywania na szpitalnym oddziale psychiatrycznym (IPU), a także obserwacji telefon lub e-mail po miesiącu od wypisu z IPU. Wszyscy uczestnicy otrzymają normalne standardowe leczenie IPU (do celów badawczych nazywa się to leczeniem jak zwykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek P1: Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: przed interwencją i jeden miesiąc po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia, między kohortą MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. Całkowity wynik skali oceny ciężkości samobójstw Columbia może wynosić od 0 do 25, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność. Do podstawowych analiz zostaną użyte podłużne uogólnione liniowe modele mieszane. Szacujemy łącznie dwa punkty czasowe (poziom wyjściowy i miesięczny okres obserwacji) dla głównego wyniku.
przed interwencją i jeden miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara S1: Liczba lub kategoria charakterystyki pacjenta i interwencji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
Ekstrakcja danych demograficznych będzie obejmować płeć, wiek, rasę, pochodzenie etniczne, preferencje religijne, branżę usługową, połączenie z usługą, procent połączenia z usługą, diagnozę zaburzeń psychicznych, diagnozę zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (SUD), diagnozę medyczną i diagnozę medyczną. Ponadto śledzone będą również następujące czynniki: grupa, w której uczestnik został umieszczony, data przyjęcia, data zgody, cztery daty interwencji (jeśli uczestnik jest umieszczony w grupie terapeutycznej), data po interwencji i jeden miesiąc data po interwencji.
przez cały okres studiów
Środek S2: Zmiana w hospitalizacjach psychiatrycznych, wizytach w izbie przyjęć z powodu choroby psychicznej i wizytach w izbie przyjęć
Ramy czasowe: przed przyjęciem do Szpitalnego Oddziału Psychiatrycznego (IPU), miesiąc przed przyjęciem do OIT i miesiąc po wypisaniu z OIT
Zmiana w hospitalizacjach psychiatrycznych, wizytach na izbie przyjęć z powodu choroby psychicznej i wizytach na izbie przyjęć, mierzona retrospektywnym przeglądem elektronicznej dokumentacji medycznej, wśród kohorty MB-SI + TAU zostanie porównana z kohortą tylko TAU.
przed przyjęciem do Szpitalnego Oddziału Psychiatrycznego (IPU), miesiąc przed przyjęciem do OIT i miesiąc po wypisaniu z OIT
Środek S3: Zmiana w TMS wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w uważności stanu lub cechy, mierzona Skalą Uważności Toronto (TMS), wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. TMS składa się z 2 podskal: ciekawość i decentracja. Łącznie TMS zawiera 13 stwierdzeń ocenianych w skali od 0 = wcale do 4 = bardzo. Wyższe wartości reprezentują wyższy stan uważności.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
Środek S4: Zmiana ERQ wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ) między kohortą MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. ERQ jest kwestionariuszem typu 10-Likerta przeznaczonym do pomiaru skłonności respondentów do regulowania emocji na dwa sposoby: przewartościowania poznawczego i tłumienia ekspresji. Punktacja jest ciągła, a punktacja każdego aspektu jest oddzielna. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do regulacji emocjonalnej.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmierz S5: Zmiana w pięciu aspektach uważności wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w pięciu aspektach uważności wśród kohorty MB-SI + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU. Five Facet Mindfulness to skala składająca się z 15 pozycji, wyniki mogą wahać się od 15 do 75, a wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do uważności.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Salt Lake City Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00108786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami