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Uma Breve Intervenção Baseada em Mindfulness para Ideação Suicida (MB-SI)

9 de maio de 2023 atualizado por: VA Salt Lake City Health Care System

Um estudo piloto randomizado de uma breve intervenção baseada em mindfulness para ideação suicida

O objetivo deste estudo é determinar se uma Intervenção Breve Baseada em Mindfulness para Ideação Suicida (MB-SI) resultará em redução de curto ou longo prazo na ideação suicida (SI) e/ou comportamentos relacionados ao suicídio (SRBs), bem como como melhorias nas medidas de resultados secundários em comparação com o tratamento usual (TAU).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A viabilidade do estudo será avaliada por meio da inscrição dos participantes e números de retenção. A segurança deve ser monitorada pelo pessoal do estudo e incluir o relato de quaisquer efeitos adversos. A fidelidade da intervenção será auxiliada pela padronização da intervenção e pela garantia de que o pessoal do estudo tenha os treinamentos apropriados. Os participantes preencherão questionários avaliando seu SI e SRB, bem como medidas de atenção plena e regulação emocional em três momentos (pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção) e seus resultados serão comparados entre os grupos MB-SI e TAU. Além disso, as comparações também serão realizadas para as admissões no Departamento de Emergência (DE), admissões na Unidade Psiquiátrica de Internação (IPU) e admissões no PS psiquiátrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado com ideação suicida e qualquer diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou aditivo ativo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença do espectro psicótico e sintomas psicóticos atuais ou comprometimento cognitivo significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Breve Baseada em Mindfulness
Alguns participantes, como resultado de uma seleção aleatória, serão convidados a participar de quatro sessões de 45 minutos que ocorrerão em quatro dias separados enquanto estiverem na Unidade de Internação Psiquiátrica (UIP). Essas quatro sessões são adicionais ao tratamento IPU padrão e são experimentais. Essas quatro sessões incluirão prática e educação da meditação mindfulness, criação de um Plano de Resposta à Crise e uma breve introdução à autocompaixão. Como afirmado acima, praticar mindfulness significa focar a atenção no que está ocorrendo no momento presente sem julgamentos. O foco pode estar no que a pessoa está vendo ou ouvindo ou nas sensações físicas, como o toque, bem como nos pensamentos e emoções. A meditação é apenas sentar-se em silêncio e praticar a atenção plena.
Comportamental: Intervenção Breve Baseada em Mindfulness
Esta intervenção consistirá em quatro sessões individuais de treinamento de mindfulness de 45 minutos (uma sessão por dia, durante um intervalo de 12 dias subsequentes) fornecidas por um facilitador treinado em mindfulness.
Outros nomes:
  • MB-SI+ TAU
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes serão solicitados a preencher vários testes curtos de papel e lápis para avaliar sua resposta ao tratamento (10 a 15 minutos) pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção enquanto estiverem na Unidade Psiquiátrica de Internação (UPA), bem como um acompanhamento telefonema ou correio um mês após a alta da IPU. Todos os participantes receberão o padrão normal de tratamento do IPU (para fins de estudo, isso é chamado de tratamento usual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida P1: Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: pré-intervenção e um mês pós-intervenção
Determine se há uma diferença significativa na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU. A pontuação total da Columbia Suicide Severity Rating Scale pode variar de 0 a 25, com valores mais altos indicando maior intensidade. Modelos mistos lineares generalizados longitudinais serão usados ​​para as análises primárias. Estimamos um total de dois pontos no tempo (basal e um mês de acompanhamento) para o desfecho primário.
pré-intervenção e um mês pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida S1: Número ou categoria do paciente e características da intervenção
Prazo: ao longo do estudo
A extração de dados demográficos incluirá sexo, idade, raça, etnia, preferências religiosas, ramo de serviço, conexão de serviço, porcentagem de conexão de serviço, diagnóstico de transtornos psiquiátricos, diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias (SUD), diagnóstico médico e diagnóstico médico. Além disso, os seguintes fatores também serão rastreados: o grupo em que o participante foi colocado, data de admissão, data de consentimento, as quatro datas de intervenção (se o participante for colocado no grupo de tratamento), data pós-intervenção e um mês data pós-intervenção.
ao longo do estudo
Medida S2: Mudança em hospitalizações psiquiátricas, atendimentos de emergência para doenças psiquiátricas e atendimentos de emergência
Prazo: antes da internação na Unidade de Internação Psiquiátrica (UPI), um mês antes da internação na UTI e um mês após a alta da UTI
A mudança em hospitalizações psiquiátricas, atendimentos de emergência para doenças psiquiátricas e atendimentos de emergência, conforme medido pela revisão retrospectiva do prontuário eletrônico, entre a coorte MB-SI + TAU será comparada com a coorte apenas TAU.
antes da internação na Unidade de Internação Psiquiátrica (UPI), um mês antes da internação na UTI e um mês após a alta da UTI
Medida S3: Alteração no TMS entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Determine se há uma diferença significativa no estado ou traço de atenção plena, conforme medido pela Toronto Mindfulness Scale (TMS), entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU. O TMS é composto por 2 subescalas: curiosidade e descentralização. Ao todo, o TMS inclui 13 afirmações classificadas em uma escala de 0 = nada a 4 = muito. Valores mais altos representam um estado mais elevado de atenção plena.
Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Medida S4: Alteração no ERQ entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Determine se há uma diferença significativa no Questionário de Regulação Emocional (ERQ), entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU. ERQ é um tipo de itens de 10 likert projetado para medir a tendência dos entrevistados para regular as emoções de duas maneiras: reavaliação cognitiva e supressão expressiva. A pontuação é mantida contínua e a pontuação de cada faceta é mantida separada. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de regulação emocional.
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Medida S5: Alteração no Mindfulness das Cinco Facetas entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção
Determine se há uma diferença significativa em Five Facet Mindfulness entre a coorte MB-SI + TAU em comparação com a coorte apenas TAU. Five Facet Mindfulness é uma escala de 15 itens, as pontuações podem variar de 15 a 75, e pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de atenção plena.
Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Salt Lake City Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_00108786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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