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Una breve intervención basada en la atención plena para la ideación suicida (MB-SI)

9 de mayo de 2023 actualizado por: VA Salt Lake City Health Care System

Un estudio piloto aleatorizado de una intervención breve basada en la atención plena para la ideación suicida

El objetivo de este estudio es determinar si una intervención breve basada en la atención plena para la ideación suicida (MB-SI) dará como resultado una reducción a corto o largo plazo de la ideación suicida (SI) y/o las conductas relacionadas con el suicidio (SRB). como mejoras en las medidas de resultado secundarias en comparación con el tratamiento habitual (TAU).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La viabilidad del estudio se evaluará mediante la inscripción de participantes y los números de retención. La seguridad será supervisada por el personal del estudio e incluirá la notificación de cualquier efecto adverso. La fidelidad de la intervención se verá favorecida por la estandarización de la intervención y la garantía de que el personal del estudio tenga la capacitación adecuada. Los participantes completarán cuestionarios que evalúan su SI y SRB, así como medidas de regulación emocional y atención plena en tres puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención) y sus resultados se compararán entre los grupos MB-SI y TAU. Además, las comparaciones también se realizarán para las admisiones en el Departamento de Emergencias (ED), las admisiones en la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Internados (IPU) y las admisiones en el ED psiquiátrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresados ​​con ideación suicida y cualquier diagnóstico activo de trastorno psiquiátrico o adictivo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad del espectro psicótico y síntomas psicóticos actuales o deterioro cognitivo significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Breve Basada en Mindfulness
A algunos participantes, como resultado de una selección aleatoria, se les pedirá que participen en cuatro sesiones de 45 minutos que se llevarán a cabo en cuatro días separados mientras se encuentren en la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Internados (IPU). Estas cuatro sesiones se suman al tratamiento IPU estándar y son experimentales. Estas cuatro sesiones incluirán la práctica y la educación de la meditación de atención plena, la creación de un Plan de respuesta a la crisis y una breve introducción a la autocompasión. Como se indicó anteriormente, practicar la atención plena significa centrar la atención en lo que está ocurriendo en el momento presente sin juzgar. El enfoque puede estar en lo que uno está viendo o escuchando o en las sensaciones físicas, como el tacto, así como en los pensamientos y las emociones. La meditación es simplemente sentarse en silencio y practicar la conciencia plena.
Conductual: Intervención Breve Basada en Mindfulness
Esta intervención consistirá en cuatro sesiones individuales de entrenamiento de atención plena de 45 minutos (una sesión por día, durante un rango de 12 días posteriores) proporcionadas por un facilitador capacitado en atención plena.
Otros nombres:
  • MB-SI+TAU
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Se les pedirá a los participantes que completen varias pruebas cortas con papel y lápiz para evaluar su respuesta al tratamiento (10 a 15 minutos) antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención mientras se encuentran en la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Internados (IPU), así como un seguimiento. llamada telefónica o correo un mes después del alta de la UIP. Todos los participantes recibirán el tratamiento de atención estándar normal de la UIP (a los fines del estudio, esto se denomina tratamiento habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida P1: Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU
Periodo de tiempo: antes de la intervención y un mes después de la intervención
Determine si existe una diferencia significativa en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU. El puntaje total de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia puede variar de 0 a 25, y los valores más altos indican una mayor intensidad. Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados longitudinales para los análisis primarios. Estimamos un total de dos puntos temporales (línea de base y un mes de seguimiento) para el resultado primario.
antes de la intervención y un mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida S1: Número o categoría de pacientes y características de la intervención
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
La extracción de datos demográficos incluirá género, edad, raza, etnia, preferencias religiosas, rama de servicio, conexión de servicio, porcentaje de conexión de servicio, diagnóstico de trastornos psiquiátricos, diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias (SUD), diagnóstico médico y diagnóstico médico. Además, también se hará un seguimiento de los siguientes factores: el grupo en el que se colocó al participante, la fecha de admisión, la fecha de consentimiento, las cuatro fechas de intervención (si el participante se coloca en el grupo de tratamiento), la fecha posterior a la intervención y un mes. fecha posterior a la intervención.
a lo largo del estudio
Medida S2: Cambio en hospitalizaciones psiquiátricas, visitas a la sala de emergencias por enfermedades psiquiátricas y visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: antes de la admisión a la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Internos (UIP), un mes antes de la admisión a la UIP y un mes después del alta de la UIP
El cambio en las hospitalizaciones psiquiátricas, las visitas a la sala de emergencias por enfermedades psiquiátricas y las visitas a la sala de emergencias, según lo medido por la revisión retrospectiva del registro médico electrónico, entre la cohorte MB-SI + TAU se comparará con la cohorte solo TAU.
antes de la admisión a la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Internos (UIP), un mes antes de la admisión a la UIP y un mes después del alta de la UIP
Medida S3: cambio en TMS entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
Determine si existe una diferencia significativa en el estado o rasgo de la atención plena, según lo medido por la Escala de atención plena de Toronto (TMS), entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU. El TMS consta de 2 subescalas: curiosidad y descentramiento. En total, el TMS incluye 13 declaraciones calificadas en una escala de 0 = nada, a 4 = mucho. Los valores más altos representan un mayor estado de atención plena.
Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
Medida S4: Cambio en ERQ entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
Determinar si existe una diferencia significativa en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ), entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU. ERQ es un ítem tipo 10 Likert diseñado para medir la tendencia de los encuestados a regular las emociones de dos maneras: reevaluación cognitiva y supresión expresiva. La puntuación se mantiene continua y la puntuación de cada faceta se mantiene separada. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de regulación emocional.
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
Medida S5: Cambio en la atención plena de cinco facetas entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención
Determine si hay una diferencia significativa en Five Facet Mindfulness entre la cohorte MB-SI + TAU en comparación con la cohorte solo TAU. Five Facet Mindfulness es una escala de 15 ítems, las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para la atención plena.
Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Salt Lake City Health Care System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00108786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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