Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort Mindfulness-basert intervensjon for selvmordstanker (MB-SI)

9. mai 2023 oppdatert av: VA Salt Lake City Health Care System

En randomisert pilotstudie av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for selvmordstanker

Målet med denne studien er å finne ut om en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for selvmordstanker (MB-SI) vil resultere i kort eller langvarig reduksjon i selvmordstanker (SI) og/eller selvmordsrelatert atferd (SRB) også som forbedringer i sekundære utfallsmål sammenlignet med Treatment as Usual (TAU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten av studien vil bli vurdert gjennom deltakerregistrering og oppbevaringsnummer. Sikkerheten overvåkes av studiepersonellet og inkluderer rapportering av eventuelle uønskede effekter. Intervensjonstroheten vil bli hjulpet ved å standardisere intervensjonen og sikre at studiepersonell har passende opplæring. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres SI og SRB samt mindfulness og emosjonelle reguleringstiltak på tre tidspunkt (preintervensjon, umiddelbart etterintervensjon og 1 måned postintervensjon), og resultatene deres vil bli sammenlignet mellom MB-SI og TAU-gruppene. I tillegg vil sammenligningene også bli utført for innleggelser i akuttmottaket (ED), innleggelser på sykehus i psykiatrisk enhet (IPU) og innleggelser i psykiatrisk akuttmottak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt med selvmordstanker og enhver aktiv psykiatrisk eller avhengighetsdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av psykotisk spektrum sykdom og aktuelle psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort Mindfulness-basert intervensjon
Noen deltakere, som et resultat av tilfeldig utvalg, vil bli bedt om å delta i fire, 45-minutters økter som vil finne sted på fire separate dager mens de er på Inpatient Psychiatric Unit (IPU). Disse fire øktene kommer i tillegg til standard IPU-behandling og er eksperimentelle. Disse fire øktene vil inkludere mindfulness-meditasjonspraksis og utdanning, lage en kriseresponsplan og en kort introduksjon til selvmedfølelse. Som nevnt ovenfor betyr å praktisere mindfulness å fokusere oppmerksomheten på det som skjer i øyeblikket på en ikke-dømmende måte. Fokuset kan være på det man ser eller hører eller fysiske sansninger, som berøring, samt tanker og følelser. Meditasjon er bare å sitte stille og praktisere oppmerksom bevissthet.
Atferdsmessig: Kort Mindfulness-basert intervensjon
Denne intervensjonen vil bestå av fire, 45 minutters individuelle mindfulness-treningsøkter (én økt per dag, over en rekke av 12 påfølgende dager) gitt av en utdannet mindfulness-tilrettelegger.
Andre navn:
  • MB-SI+ TAU
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere korte papir- og blyanttester for å vurdere responsen din på behandlingen (10 til 15 minutter) før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon mens de er på Inpatient Psychiatric Unit (IPU), samt en oppfølging telefon eller post én måned etter utskrivning fra IPU. Alle deltakere vil motta IPUs normale standardbehandlingsbehandling (for studieformål kalles dette behandling som vanlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak P1: Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: pre-intervensjon og en måned etter intervensjon
Bestem om det er en signifikant forskjell i Columbia Suicide Severity Rating Scale, blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten. Den totale poengsummen for Columbia Suicide Severity Rating Scale kan variere fra 0 til 25, med høyere verdier som indikerer større intensitet. Longitudinelle generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for primæranalysene. Vi anslår totalt to tidspunkter (baseline og en måneds oppfølging) for det primære utfallet.
pre-intervensjon og en måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak S1: Antall eller kategori av pasient- og intervensjonsegenskaper
Tidsramme: gjennom hele studiet
Utvinning av demografisk data vil inkludere kjønn, alder, rase, etnisitet, religiøse preferanser, tjenestegren, tjenesteforbindelse, prosentandel av tjenestetilknytning, diagnose av psykiatriske lidelser, diagnose av rusmiddelmisbruk (SUD), medisinsk diagnose og medisinsk diagnose. I tillegg vil følgende faktorer også spores: gruppen deltakeren har blitt plassert i, innleggelsesdato, samtykkedato, de fire intervensjonsdatoene (hvis deltakeren er plassert i behandlingsgruppen), dato etter intervensjon og en måned dato etter intervensjon.
gjennom hele studiet
Tiltak S2: Endring i psykiatriske innleggelser, legevaktbesøk for psykiatrisk sykdom og legevaktbesøk
Tidsramme: før innleggelse i Psykiatrisk enhet (IPU), en måned før innleggelse i IPU og en måned etter utskrivning fra IPU
Endringen i psykiatriske innleggelser, legevaktbesøk for psykiatrisk sykdom og legevaktbesøk, målt ved retrospektiv gjennomgang av elektronisk journal, blant MB-SI + TAU-kullet vil sammenlignes med TAU-kun-kullet.
før innleggelse i Psykiatrisk enhet (IPU), en måned før innleggelse i IPU og en måned etter utskrivning fra IPU
Tiltak S3: Endring i TMS blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-kun-kohorten
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon
Bestem om det er en signifikant forskjell i tilstands- eller egenskapsoppmerksomhet, målt ved Toronto Mindfulness Scale (TMS), blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten. TMS består av 2 underskalaer: nysgjerrighet og desentrering. Til sammen inkluderer TMS 13 utsagn vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt, til 4 = veldig mye. Høyere verdier representerer høyere tilstand av oppmerksomhet.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon
Tiltak S4: Endring i ERQ blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Finn ut om det er en signifikant forskjell i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten. ERQ er en 10-likert-type elementer designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelser på to måter: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Scoring holdes kontinuerlig og hver fasetts scoring holdes atskilt. Høyere skårer indikerer større evne til emosjonell regulering.
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Tiltak S5: Endring i femfasetters mindfulness blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon
Bestem om det er en signifikant forskjell i femfasetters oppmerksomhet blant MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten. Five Facet Mindfulness er en skala på 15 elementer, poengsum kan variere fra 15 - 75, og høyere poengsum indikerer en større kapasitet for mindfulness.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Salt Lake City Health Care System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00108786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger