Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое вмешательство, основанное на осознанности, при суицидальных мыслях (MB-SI)

9 мая 2023 г. обновлено: VA Salt Lake City Health Care System

Рандомизированное пилотное исследование кратковременного вмешательства на основе осознанности при суицидальных мыслях

Цель этого исследования — определить, приведет ли кратковременное вмешательство, основанное на осознанности к суицидальным мыслям (MB-SI), к краткосрочному или долгосрочному снижению суицидальных мыслей (SI) и/или поведения, связанного с суицидом (SRB), а также как улучшение вторичных показателей исхода по сравнению с обычным лечением (TAU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Осуществимость исследования будет оцениваться по количеству зачисленных и удерживаемых участников. Безопасность должна контролироваться исследовательским персоналом и включать сообщения о любых побочных эффектах. Достоверности вмешательства будет способствовать стандартизация вмешательства и обеспечение соответствующей подготовки исследовательского персонала. Участники заполнили анкеты, оценивающие их SI и SRB, а также меры внимательности и эмоциональной регуляции в трех временных точках (до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства), и их результаты будут сравниваться между группами MB-SI и TAU. Кроме того, сравнения будут также проводиться для госпитализаций в отделение неотложной помощи (ED), госпитализаций в стационарное психиатрическое отделение (IPU) и госпитализаций в психиатрические отделения ED.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с суицидальными мыслями и любым диагнозом активного психического расстройства или аддиктивного расстройства.

Критерий исключения:

  • Диагноз болезни психотического спектра и текущих психотических симптомов или значительных когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Краткое вмешательство, основанное на осознанности
Некоторым участникам в результате случайного отбора будет предложено принять участие в четырех 45-минутных сеансах, которые будут проходить в четыре разных дня в стационарном психиатрическом отделении (IPU). Эти четыре сеанса дополняют стандартное лечение IPU и являются экспериментальными. Эти четыре занятия будут включать в себя практику медитации осознанности и обучение, создание плана реагирования на кризис и краткое введение в сострадание к себе. Как было сказано выше, практика внимательности означает сосредоточение внимания на том, что происходит в настоящий момент, без осуждения. Фокус может быть на том, что человек видит или слышит, или на физических ощущениях, таких как прикосновение, а также на мыслях и эмоциях. Медитация — это просто спокойно сидеть и практиковать внимательное осознавание.
Поведенческий: Краткое вмешательство, основанное на осознанности
Это вмешательство будет состоять из четырех 45-минутных индивидуальных занятий по осознанности (по одному занятию в день в течение 12 последующих дней), проводимых обученным фасилитатором осознанности.
Другие имена:
  • МБ-СИ+ ТАУ
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участникам будет предложено заполнить несколько коротких бумажных и карандашных тестов, чтобы оценить вашу реакцию на лечение (от 10 до 15 минут) до вмешательства и сразу после вмешательства во время пребывания в стационарном психиатрическом отделении (IPU), а также в последующем. телефонный звонок или электронное письмо через месяц после выписки из МПС. Все участники получат обычный стандарт лечения IPU (для целей исследования это называется обычным лечением).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение P1: изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: до вмешательства и через месяц после вмешательства
Определите, существует ли значительная разница в рейтинговой шкале тяжести самоубийств Колумбийского университета среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU. Общий балл Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства может варьироваться от 0 до 25, причем более высокие значения указывают на большую интенсивность. Продольные обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для первичного анализа. Мы оцениваем в общей сложности две временные точки (исходный уровень и один месяц наблюдения) для основного результата.
до вмешательства и через месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение S1: Количество или категория пациентов и характеристики вмешательства
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
Извлечение демографических данных будет включать пол, возраст, расу, этническую принадлежность, религиозные предпочтения, ветвь обслуживания, подключение к обслуживанию, процент подключения к обслуживанию, диагноз психических расстройств, диагноз расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами (SUD), медицинский диагноз и медицинский диагноз. Кроме того, также будут отслеживаться следующие факторы: группа, в которую был помещен участник, дата поступления, дата согласия, четыре даты вмешательства (если участник помещен в группу лечения), дата после вмешательства и один месяц. Дата после вмешательства.
на протяжении всего исследования
Мера S2: Изменения в числе госпитализаций в психиатрические учреждения, посещений отделений неотложной помощи в связи с психическим заболеванием и посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: до поступления в стационарное психиатрическое отделение (IPU), за один месяц до поступления в IPU и через один месяц после выписки из IPU
Изменение количества госпитализаций в психиатрические учреждения, посещений отделений неотложной помощи по поводу психического заболевания и посещений отделений неотложной помощи, измеренное ретроспективным обзором электронной медицинской карты, среди когорты MB-SI + TAU будет сравниваться с когортой только TAU.
до поступления в стационарное психиатрическое отделение (IPU), за один месяц до поступления в IPU и через один месяц после выписки из IPU
Измерение S3: изменение TMS среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
Определите, существует ли значительная разница в осознанности состояния или черты, измеренная по шкале осознанности Торонто (TMS), среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU. TMS состоит из 2 субшкал: любознательности и децентрации. Всего TMS включает 13 утверждений, оцененных по шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень много. Более высокие значения представляют собой более высокое состояние осознанности.
До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
Измерение S4: изменение ERQ среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Определите, есть ли значительная разница в опроснике эмоционального регулирования (ERQ) среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU. ERQ представляет собой набор из 10 пунктов, предназначенных для измерения склонности респондентов регулировать эмоции двумя способами: когнитивной переоценкой и экспрессивным подавлением. Оценка ведется непрерывно, и оценка каждого аспекта ведется отдельно. Более высокие баллы указывают на большую способность к эмоциональной регуляции.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Измерение S5: изменение осознанности по пяти аспектам в когорте MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
Определите, есть ли существенная разница в пятигранной внимательности среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU. Five Facet Mindfulness представляет собой шкалу из 15 пунктов, баллы могут варьироваться от 15 до 75, а более высокие баллы указывают на большую способность к внимательности.
До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Salt Lake City Health Care System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_00108786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками